Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDP-023 som enkeltmiddel og i kombinasjon med antistoffterapi hos pasienter med avansert hematologisk kreft

30. mai 2025 oppdatert av: Indapta Therapeutics, INC.

Fase 1/2-studie av IDP-023 som enkeltmiddel og i kombinasjon med antistoffterapi hos pasienter med avansert hematologisk kreft

Dette er en åpen etikett, fase 1/2, først-i-menneske, multippel stigende dose og dose-ekspansjonsstudie av IDP-023 administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med eller uten interleukin-2 (IL-2), og med eller uten daratumumab eller rituximab for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antitumoraktivitet hos pasienter med avansert hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDP-023 er et hyllevare, allogent celleprodukt laget av "natural killer"-celler, også kalt NK-celler. Hvite blodceller er en del av immunsystemet og NK-celler er en type hvite blodceller som er kjent for å drepe kreftceller.

Dette er en åpen etikett, fase 1/2, først-i-menneske, multippel stigende dose og dose-ekspansjonsstudie av IDP-023 administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med eller uten interleukin-2 (IL-2), og med eller uten daratumumab eller rituximab for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antitumoraktivitet hos pasienter med henholdsvis residiverende og/eller refraktært avansert multippelt myelom (MM) eller non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studien er delt inn i en fase 1 doseeskaleringsfase og en fase 2 utvidelsesfase.

Fase 1 (opptrappingsfase): Hovedmålene for fase 1 er å definere sikkerheten til forskjellige IDP-023-holdige regimer og å definere anbefalt regime og fase 2-doser (RP2D) av IDP-023.

Fase 2 (Ekspansjonsfase): Målet med fase 2 ekspansjonskohorten er å evaluere sikkerheten og effekten av IDP-023 ved avansert MM i kombinasjon med daratumumab og avansert NHL i kombinasjon med rituximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90670
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Telefonnummer: 612-624-2342
          • E-post: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland
        • Ta kontakt med:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Telefonnummer: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Tilbaketrukket
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For MM-pasienter: Dokumentert diagnose av MM som krever systemisk terapi og residiverende og/eller refraktær (R/R) sykdom etter ≥ 3 tidligere behandlingslinjer.
  • For NHL-pasienter: R/R-sykdom og mislykket ≥ 2 linjer med systemisk kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mer enn 12 uker per etterforsker.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hjertefunksjon eller historie med klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
  • Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Har ubehandlet sentralnervesystem, epidural tumormetastase eller hjernemetastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Enkeltmiddel IDP-023 - Enkeltdose
NHL- eller MM-pasient behandlet med en enkelt dose IDP-023 monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Eksperimentell: Fase 1: Single Agent IDP-023 - Flere doser
NHL- og MM-pasienter behandlet med flere doser IDP-023 monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Eksperimentell: Fase 1: Enkeltmiddel IDP-023 - Flere doser med IL-2
NHL- og MM-pasienter behandlet med flere doser IDP-023 monoterapi
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navn:
  • Proleukin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Eksperimentell: Fase 2: Kombinasjon IDP-023 pluss rituximab
NHL-pasienter behandlet med flere doser IDP-023 i kombinasjon med rituximab
Legemiddel: Rituximab
Anti-CD20 antistoffbehandling
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navn:
  • Proleukin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Eksperimentell: Fase 2: Kombinasjon IDP-023 pluss daratumumab
MM-pasienter behandlet med flere doser av IDP-023 i kombinasjon med daratumumab
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navn:
  • Proleukin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Legemiddel: Daratumumab
Anti-CD38 antistoffbehandling
Andre navn:
  • Darzalex
Eksperimentell: Fase 2: Kombinasjon IDP-023 pluss isatuximab
MM-pasienter behandlet med flere doser IDP-023 i kombinasjon med isatuximab
Legemiddel: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navn:
  • Proleukin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: IDP-023
NK celleterapi
Legemiddel: Mesna
Kjemobeskyttende middel
Legemiddel: Isatuximab
Anti-CD38 antistoffbehandling
Andre navn:
  • Sarclisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDP-023 Monoterapi - (Fase 1)
Tidsramme: opptil 21 dager
Eskaleringsperiode
opptil 21 dager
Arten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDP-023 monoterapi - (fase 1)
Tidsramme: opptil 21 dager
Eskaleringsperiode
opptil 21 dager
Maksimal tolerabel dose (MTD) eller en tolerert dose under MTD - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
For MM: Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR), komplett respons (CR), stringent komplett respons (sCR), veldig god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Utvidelsesperiode
2 år
For NHL: Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Utvidelsesperiode
2 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDP-023 i kombinasjon med Isatuximab, Daratumumab eller Rituximab - (Fase 1)
Tidsramme: opptil 35 dager
Eskaleringsperiode
opptil 35 dager
Arten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDP-023 i kombinasjon med Isatuximab, Daratumumab eller Rituximab - (Fase 1)
Tidsramme: opptil 35 dager
Eskaleringsperiode
opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Utvidelsesperiode
2 år
PK (Cmax) av IDP-023 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Opptrappings- og utvidelsesperioder
2 år
PK (AUC) av IDP-023 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Opptrappings- og utvidelsesperioder
2 år
For MM: Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR), komplett respons (CR), stringent komplett respons (sCR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Opptrappingsperiode
1 år
For NHL: Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Opptrappingsperiode
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Etterforskere

  • Studieleder: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Indapta-Trial-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere