Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDP-023 jako pojedynczy środek i w skojarzeniu z terapią przeciwciałami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Indapta Therapeutics, INC.

Badanie fazy 1/2 IDP-023 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z terapią przeciwciałami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi badanie wielokrotnej dawki rosnącej i zwiększania dawki IDP-023 podawanego jako pojedynczy środek oraz w skojarzeniu z lub bez interleukiny-2 (IL-2), oraz z lub bez daratumumabu lub rytuksymabu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDP-023 to gotowy, allogeniczny produkt komórkowy składający się z komórek „naturalnych zabójców”, zwanych także komórkami NK. Białe krwinki są częścią układu odpornościowego, a komórki NK to rodzaj białych krwinek, o których wiadomo, że zabijają komórki nowotworowe.

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi badanie wielokrotnej dawki rosnącej i zwiększania dawki IDP-023 podawanego jako pojedynczy środek oraz w skojarzeniu z lub bez interleukiny-2 (IL-2), oraz z lub bez daratumumabu lub rytuksymabu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego u pacjentów, odpowiednio, z nawrotowym i/lub opornym na leczenie zaawansowanym szpiczakiem mnogim (MM) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Badanie jest podzielone na fazę 1. zwiększania dawki i fazę 2. fazy ekspansji.

Faza 1 (Faza eskalacji): Głównymi celami fazy 1 jest zdefiniowanie bezpieczeństwa różnych schematów zawierających IDP-023 oraz zdefiniowanie zalecanego schematu i dawek fazy 2 (RP2D) IDP-023.

Faza 2 (faza ekspansji): Celem kohorty fazy 2 ekspansji jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IDP-023 w zaawansowanym MM w skojarzeniu z daratumumabem i zaawansowanym NHL w skojarzeniu z rytuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90670
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Numer telefonu: 612-624-2342
          • E-mail: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Numer telefonu: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Wycofane
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla pacjentów z MM: Udokumentowana diagnoza MM wymagająca leczenia ogólnoustrojowego oraz choroby nawrotowej i/lub opornej na leczenie (R/R) po ≥ 3 wcześniejszych liniach leczenia.
  • Dla pacjentów z NHL: choroba R/R i niepowodzenie ≥ 2 linii chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia na badacza przekracza 12 tygodni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2.
  • Ma nieleczony ośrodkowy układ nerwowy, przerzut guza nadtwardówkowego lub przerzut do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Pojedynczy środek IDP-023 – pojedyncza dawka
Pacjent z NHL lub MM leczony pojedynczą dawką IDP-023 w monoterapii
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Eksperymentalny: Faza 1: Pojedynczy środek IDP-023 – wiele dawek
Pacjenci z NHL i MM leczeni wielokrotnymi dawkami IDP-023 w monoterapii
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Eksperymentalny: Faza 1: Pojedynczy środek IDP-023 – wielokrotne dawki IL-2
Pacjenci z NHL i MM leczeni wielokrotnymi dawkami IDP-023 w monoterapii
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Inne nazwy:
  • Proleukin
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Eksperymentalny: Faza 2: Połączenie IDP-023 z rytuksymabem
Pacjenci z NHL leczeni wielokrotnymi dawkami IDP-023 w skojarzeniu z rytuksymabem
Lek: Rytuksymab
Terapia przeciwciałami anty-CD20
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Inne nazwy:
  • Proleukin
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Eksperymentalny: Faza 2: Połączenie IDP-023 z daratumumabem
Pacjenci ze MM leczeni wielokrotnymi dawkami IDP-023 w skojarzeniu z daratumumabem
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Inne nazwy:
  • Proleukin
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Lek: Daratumumab
Terapia przeciwciałami anty-CD38
Inne nazwy:
  • Darzalex
Eksperymentalny: Faza 2: Połączenie IDP-023 z izatuksymabem
Pacjenci z MM leczeni wielokrotnymi dawkami IDP-023 w skojarzeniu z izatuksymabem
Lek: Interleukina-2
Cytokina odpornościowa
Inne nazwy:
  • Proleukin
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: IDP-023
Terapia komórkami NK
Lek: Mesna
Chemoprotektant
Lek: Izatuksymab
Terapia przeciwciałami anty-CD38
Inne nazwy:
  • Sarclisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) monoterapii IDP-023 – (faza 1)
Ramy czasowe: do 21 dni
Okres eskalacji
do 21 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) monoterapii IDP-023 – (faza 1)
Ramy czasowe: do 21 dni
Okres eskalacji
do 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub tolerowana dawka poniżej MTD – (Faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
W przypadku MM: działanie przeciwnowotworowe według współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR), odpowiedzi całkowitej (CR), rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) i odpowiedzi częściowej (PR) – (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
Dla NHL: Aktywność przeciwnowotworowa według współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) – (Faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) IDP-023 w skojarzeniu z izatuksymabem, daratumumabem lub rytuksymabem – (faza 1)
Ramy czasowe: do 35 dni
Okres eskalacji
do 35 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) IDP-023 w skojarzeniu z izatuksymabem, daratumumabem lub rytuksymabem – (faza 1)
Ramy czasowe: do 35 dni
Okres eskalacji
do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
PK (Cmax) IDP-023 - (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
PK (AUC) IDP-023 - (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
W przypadku MM: działanie przeciwnowotworowe według współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR), odpowiedzi całkowitej (CR), rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) i odpowiedzi częściowej (PR) – (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
Dla NHL: Aktywność przeciwnowotworowa według współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) – (Faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Indapta-Trial-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj