IDP-023은 진행성 혈액암 환자의 단일 제제 및 항체 요법과 병용 투여됩니다.
2025년 5월 30일 업데이트: Indapta Therapeutics, INC.
진행성 혈액암 환자를 대상으로 IDP-023을 단일 제제 및 항체 요법과 병용하는 1/2상 연구
이는 인터루킨-2(IL-2)와 병용하거나 인터루킨-2(IL-2)와 병용하여 단일 제제로 투여되는 IDP-023에 대한 공개 라벨, 1/2상 인간 최초, 다중 증량 용량 및 용량 확장 연구입니다. 진행성 혈액암 환자의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 다라투무맙 또는 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
IDP-023은 NK세포라고도 불리는 '자연살해세포'로 만들어진 시판 동종세포 제품이다. 백혈구는 면역 체계의 일부이며 NK 세포는 암세포를 죽이는 것으로 알려진 백혈구의 일종입니다.
이는 인터루킨-2(IL-2)와 함께 또는 인터루킨-2(IL-2)와 병용하여 단일 제제로 투여되는 IDP-023에 대한 공개 라벨, 1/2상 인간 최초, 다중 증량 용량 및 용량 확장 연구입니다. 재발성 및/또는 불응성 진행성 다발성 골수종(MM) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 다라투무맙 또는 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않습니다.
이번 연구는 1상 용량 증량 단계와 2상 확장 단계로 나누어 진행된다.
1단계(확대 단계): 1단계의 주요 목표는 다양한 IDP-023 함유 요법의 안전성을 정의하고 IDP-023의 권장 요법 및 2단계 용량(RP2D)을 정의하는 것입니다.
2상(확장 단계): 2상 확장 코호트의 목적은 다라투무맙과 병용한 진행성 MM 및 리툭시맙과 병용한 진행성 NHL에서 IDP-023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Indapta Therapeutics, Inc.
- 이메일: TRIALS@INDAPTA.COM
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90670
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
-
연락하다:
- Myo Zaw
- 전화번호: 626-632-1963
- 이메일: myo.zaw@vctcare.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 빼는
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
- 전화번호: 612-624-2342
- 이메일: wage0074@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
연락하다:
- Catalina Gonzalez-Pinzon
- 전화번호: 336-716-2957
- 이메일: cagonzal@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland
-
연락하다:
- UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
- 전화번호: 844-885-9659
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 빼는
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Stephen Donnelly
- 전화번호: 401-444-4822
- 이메일: SDonnelly1@Lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
연락하다:
- Briana Smith
- 전화번호: 615-329-7449
- 이메일: briana.smith@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Christy Allen
- 전화번호: 281-455-0250
- 이메일: callen6@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
연락하다:
- Blake Patterson
- 전화번호: 703-783-4505
- 이메일: bpatterson@nextoncology.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MM 환자의 경우: 전신 치료가 필요한 MM 및 이전 3회 이상의 치료 후 재발성 및/또는 불응성(R/R) 질환에 대한 문서화된 진단.
- NHL 환자의 경우: R/R 질환 및 전신 화학 요법 2회 이상 실패.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 조사자당 기대 수명은 12주 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
- 활성 SARS-CoV-2 감염.
- 치료되지 않은 중추신경계, 경막외 종양 전이 또는 뇌 전이가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 단일 제제 IDP-023 - 단일 용량
IDP-023 단독요법을 단회 투여하여 치료받은 NHL 또는 MM 환자
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
|
|
실험적: 1단계: 단일 제제 IDP-023 - 다중 투여
IDP-023 단독요법을 다회 투여하여 치료받은 NHL 및 MM 환자
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
|
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실험적: 1단계: 단일 제제 IDP-023 - IL-2를 이용한 다중 투여
IDP-023 단독요법을 다회 투여하여 치료받은 NHL 및 MM 환자
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면역 사이토카인
다른 이름들:
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
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실험적: 2상: IDP-023과 리툭시맙 병용요법
리툭시맙과 함께 IDP-023을 다회 투여하여 치료받은 NHL 환자
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항-CD20 항체 요법
다른 이름들:
면역 사이토카인
다른 이름들:
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
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실험적: 2상: IDP-023과 다라투무맙 병용
다라투무맙과 IDP-023을 다회 투여하여 치료받은 MM 환자
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면역 사이토카인
다른 이름들:
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
항-CD38 항체 요법
다른 이름들:
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실험적: 2상: IDP-023과 이사툭시맙 병용
이사툭시맙과 함께 IDP-023을 다회 투여하여 치료받은 MM 환자
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면역 사이토카인
다른 이름들:
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료제
화학보호제
항-CD38 항체 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률 - (1단계)
기간: 일년
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에스컬레이션 기간
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일년
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IDP-023 단독요법의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 - (1상)
기간: 최대 21일
|
에스컬레이션 기간
|
최대 21일
|
|
IDP-023 단독요법의 용량 제한 독성(DLT) 특성 - (1상)
기간: 최대 21일
|
에스컬레이션 기간
|
최대 21일
|
|
최대 허용 용량(MTD) 또는 MTD 미만의 허용 용량 - (1상)
기간: 일년
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에스컬레이션 기간
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일년
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|
MM의 경우: 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 통한 항종양 활성 - (2단계)
기간: 2 년
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확장 기간
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2 년
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NHL의 경우: 객관적 반응률(ORR)에 따른 항종양 활성 - (2단계)
기간: 2 년
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확장 기간
|
2 년
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이사툭시맙, 다라투무맙 또는 리툭시맙과 병용한 IDP-023의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 - (1상)
기간: 최대 35일
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에스컬레이션 기간
|
최대 35일
|
|
이사툭시맙, 다라투무맙 또는 리툭시맙과 병용한 IDP-023의 용량 제한 독성(DLT) 특성 - (1상)
기간: 최대 35일
|
에스컬레이션 기간
|
최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률 - (2단계)
기간: 2 년
|
확장 기간
|
2 년
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|
IDP-023의 PK(Cmax) - (1/2상)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
|
2 년
|
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IDP-023의 PK(AUC) - (1/2단계)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
|
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MM의 경우: 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)에 따른 항종양 활성 - (1상)
기간: 일년
|
에스컬레이션 기간
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일년
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NHL의 경우: 객관적 반응률(ORR)에 따른 항종양 활성 - (1단계)
기간: 일년
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에스컬레이션 기간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 혈액학적 신생물
- 림프종
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 림프종, 비호지킨
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 말초신경계 작용제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 리툭시맙
- 시클로포스파미드
- 플루다라빈
- 다라투무맙
- 인터루킨-2
기타 연구 ID 번호
- Indapta-Trial-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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