Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IDP-023 como agente único e em combinação com terapias com anticorpos em pacientes com câncer hematológico avançado

30 de maio de 2025 atualizado por: Indapta Therapeutics, INC.

Estudo de fase 1/2 do IDP-023 como agente único e em combinação com terapias com anticorpos em pacientes com câncer hematológico avançado

Este é um estudo aberto, Fase 1/2, primeiro em humanos, dose ascendente múltipla e estudo de expansão de dose de IDP-023 administrado como agente único e em combinação com ou sem interleucina-2 (IL-2), e com ou sem daratumumabe ou rituximabe para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar em pacientes com câncer hematológico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IDP-023 é um produto celular alogênico pronto para uso, feito de células "natural killer", também chamadas de células NK. Os glóbulos brancos fazem parte do sistema imunológico e as células NK são um tipo de glóbulo branco conhecido por matar células cancerígenas.

Este é um estudo aberto, Fase 1/2, primeiro em humanos, dose ascendente múltipla e estudo de expansão de dose de IDP-023 administrado como agente único e em combinação com ou sem interleucina-2 (IL-2), e com ou sem daratumumabe ou rituximabe para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar em pacientes com mieloma múltiplo (MM) avançado recidivante e/ou refratário ou linfoma não-Hodgkin (LNH), respectivamente.

O estudo é dividido em uma fase de escalonamento de dose de fase 1 e uma fase de expansão de fase 2.

Fase 1 (Fase de escalonamento): Os objetivos principais da Fase 1 são definir a segurança de diferentes regimes contendo IDP-023 e definir o regime recomendado e as doses da Fase 2 (RP2D) de IDP-023.

Fase 2 (Fase de Expansão): O objetivo da coorte de expansão da Fase 2 é avaliar a segurança e eficácia do IDP-023 em MM avançado em combinação com daratumumabe e LNH avançado em combinação com rituximabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90670
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contato:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Número de telefone: 612-624-2342
          • E-mail: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland
        • Contato:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Número de telefone: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Retirado
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Para pacientes com MM: Diagnóstico documentado de MM que requer terapia sistêmica e doença recidivante e/ou refratária (R/R) após ≥ 3 linhas de terapia anteriores.
  • Para pacientes com LNH: doença R/R e falha ≥ 2 linhas de quimioterapia sistêmica.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas de acordo com o investigador.

Principais critérios de exclusão:

  • Função cardíaca prejudicada ou história de doença cardíaca clínica significativa.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
  • Infecção ativa por SARS-CoV-2.
  • Tem sistema nervoso central não tratado, metástase tumoral epidural ou metástase cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Agente Único IDP-023 – Dose Única
Paciente com LNH ou MM tratado com dose única de monoterapia com IDP-023
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Experimental: Fase 1: Agente Único IDP-023 – Doses Múltiplas
Pacientes com LNH e MM tratados com doses múltiplas de monoterapia com IDP-023
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Experimental: Fase 1: Agente Único IDP-023 – Doses Múltiplas com IL-2
Pacientes com LNH e MM tratados com doses múltiplas de monoterapia com IDP-023
Medicamento: Interleucina-2
Citocina imune
Outros nomes:
  • Proleucina
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Experimental: Fase 2: Combinação IDP-023 mais rituximabe
Pacientes com LNH tratados com doses múltiplas de IDP-023 em combinação com rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Terapia de anticorpo anti-CD20
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Interleucina-2
Citocina imune
Outros nomes:
  • Proleucina
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Experimental: Fase 2: Combinação IDP-023 mais daratumumab
Pacientes com MM tratados com doses múltiplas de IDP-023 em combinação com daratumumabe
Medicamento: Interleucina-2
Citocina imune
Outros nomes:
  • Proleucina
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Medicamento: Daratumumabe
Terapia com anticorpos anti-CD38
Outros nomes:
  • Darzalex
Experimental: Fase 2: Combinação IDP-023 mais isatuximabe
Pacientes com MM tratados com doses múltiplas de IDP-023 em combinação com isatuximabe
Medicamento: Interleucina-2
Citocina imune
Outros nomes:
  • Proleucina
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: IDP-023
Terapia com células NK
Medicamento: Mesna
Quimioprotetor
Medicamento: Isatuximabe
Terapia com anticorpos anti-CD38
Outros nomes:
  • Sarclisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) da monoterapia com IDP-023 - (Fase 1)
Prazo: até 21 dias
Período de escalonamento
até 21 dias
Natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs) da monoterapia com IDP-023 - (Fase 1)
Prazo: até 21 dias
Período de escalonamento
até 21 dias
Dose máxima tolerável (MTD) ou dose tolerada abaixo da MTD - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Para MM: Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR), resposta completa rigorosa (sCR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos
Para LNH: Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de IDP-023 em combinação com Isatuximabe, Daratumumabe ou Rituximabe - (Fase 1)
Prazo: até 35 dias
Período de escalonamento
até 35 dias
Natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs) de IDP-023 em combinação com Isatuximabe, Daratumumabe ou Rituximabe - (Fase 1)
Prazo: até 35 dias
Período de escalonamento
até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos
PK (Cmax) do IDP-023 - (Fase 1/2)
Prazo: 2 anos
Períodos de escalada e expansão
2 anos
PK (AUC) do IDP-023 - (Fase 1/2)
Prazo: 2 anos
Períodos de escalada e expansão
2 anos
Para MM: Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR), resposta completa rigorosa (sCR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Para LNH: Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR) - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indapta Therapeutics, INC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Indapta-Trial-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever