Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-023 yksittäisenä aineena ja yhdessä vasta-ainehoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt hematologinen syöpä

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Indapta Therapeutics, INC.

Vaiheen 1/2 tutkimus IDP-023:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä vasta-ainehoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt hematologinen syöpä

Tämä on avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisessä, usean nousevan annoksen ja annoslaajennustutkimus IDP-023:sta annettuna yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä interleukiini-2:n (IL-2) kanssa tai ilman, ja daratumumabin tai rituksimabin kanssa tai ilman sen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDP-023 on valmis, allogeeninen solutuote, joka on valmistettu "luonnollisista tappajasoluista", joita kutsutaan myös NK-soluiksi. Valkosolut ovat osa immuunijärjestelmää, ja NK-solut ovat eräänlainen valkosolutyyppi, jonka tiedetään tappavan syöpäsoluja.

Tämä on avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisessä, usean nousevan annoksen ja annoslaajennustutkimus IDP-023:sta annettuna yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä interleukiini-2:n (IL-2) kanssa tai ilman, ja daratumumabin tai rituksimabin kanssa tai ilman sen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen edennyt multippeli myelooma (MM) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tutkimus on jaettu vaiheen 1 annoksen korotusvaiheeseen ja vaiheen 2 laajennusvaiheeseen.

Vaihe 1 (Eskalaatiovaihe): Vaiheen 1 ensisijaiset tavoitteet ovat erilaisten IDP-023:a sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuus ja IDP-023:n suositellun hoito-ohjelman ja vaiheen 2 annoksen (RP2D) määritteleminen.

Vaihe 2 (laajennusvaihe): Vaiheen 2 laajennuskohortin tavoitteena on arvioida IDP-023:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle kehittyneessä MM:ssä yhdessä daratumumabin kanssa ja edistyneen NHL:n yhdistelmässä rituksimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90670
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Puhelinnumero: 612-624-2342
          • Sähköposti: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Peruutettu
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland
        • Ottaa yhteyttä:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Puhelinnumero: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Peruutettu
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MM-potilaat: systeemistä hoitoa vaativan MM-taudin ja uusiutuneen ja/tai refraktaarisen (R/R) taudin dokumentoitu diagnoosi ≥ 3 aiemman hoitojakson jälkeen.
  • NHL-potilaat: R/R-sairaus ja epäonnistunut ≥ 2 riviä systeemistä kemoterapiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote on yli 12 viikkoa tutkijaa kohti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
  • Hänellä on hoitamaton keskushermosto, epiduraalinen kasvainetäpesäke tai aivometastaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Yksittäinen aine IDP-023 - yksittäinen annos
NHL- tai MM-potilas, jota hoidettiin yhdellä annoksella IDP-023-monoterapiaa
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Kokeellinen: Vaihe 1: Yksittäinen aine IDP-023 – useita annoksia
NHL- ja MM-potilaat, joita hoidettiin useilla IDP-023-monoterapian annoksilla
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Kokeellinen: Vaihe 1: Yksittäinen aine IDP-023 - Useita annoksia IL-2:lla
NHL- ja MM-potilaat, joita hoidettiin useilla IDP-023-monoterapian annoksilla
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Muut nimet:
  • Proleukin
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Kokeellinen: Vaihe 2: IDP-023 ja rituksimabi yhdistelmä
NHL-potilaat, joita hoidettiin useilla IDP-023-annoksilla yhdessä rituksimabin kanssa
Lääke: Rituksimabi
Anti-CD20-vasta-ainehoito
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Muut nimet:
  • Proleukin
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Kokeellinen: Vaihe 2: IDP-023 ja daratumumabi yhdistelmä
MM-potilaat, joita hoidettiin useilla IDP-023-annoksilla yhdessä daratumumabin kanssa
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Muut nimet:
  • Proleukin
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Lääke: Daratumumabi
Anti-CD38-vasta-ainehoito
Muut nimet:
  • Darzalex
Kokeellinen: Vaihe 2: IDP-023 ja isatuksimabi yhdistelmä
MM-potilaat, joita hoidettiin useilla IDP-023-annoksilla yhdessä isatuksimabin kanssa
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Muut nimet:
  • Proleukin
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: IDP-023
NK-soluterapia
Lääke: Mesna
Kemoprotectantti
Lääke: Isatuksimabi
Anti-CD38-vasta-ainehoito
Muut nimet:
  • Sarclisa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eskalointijakso
1 vuosi
IDP-023-monoterapian annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus - (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Eskalointijakso
jopa 21 päivää
IDP-023-monoterapian annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) luonne – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Eskalointijakso
jopa 21 päivää
Suurin siedettävä annos (MTD) tai MTD:tä pienempi siedetty annos - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eskalointijakso
1 vuosi
MM: kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden (ORR), täydellisen vasteen (CR), ankaran täydellisen vasteen (sCR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) perusteella - (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta
NHL: Tuumorin vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta
IDP-023:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus yhdessä isatuksimabin, daratumumabin tai rituksimabin kanssa – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Eskalaatiojakso
jopa 35 päivää
IDP-023:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) luonne yhdessä isatuksimabin, daratumumabin tai rituksimabin kanssa – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Eskalaatiojakso
jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta
IDP-023:n PK (Cmax) – (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
IDP-023:n PK (AUC) - (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
MM: kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden (ORR), täydellisen vasteen (CR), ankaran täydellisen vasteen (sCR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) perusteella - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eskalaatiojakso
1 vuosi
NHL: Tuumorin vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eskalaatiojakso
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indapta Therapeutics, INC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Indapta-Trial-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa