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IDP-023 como agente único y en combinación con terapias con anticuerpos en pacientes con cánceres hematológicos avanzados

30 de mayo de 2025 actualizado por: Indapta Therapeutics, INC.

Estudio de fase 1/2 de IDP-023 como agente único y en combinación con terapias con anticuerpos en pacientes con cánceres hematológicos avanzados

Este es un estudio abierto, de fase 1/2, primero en humanos, de dosis ascendente múltiple y de expansión de dosis de IDP-023 administrado como agente único y en combinación con o sin interleucina-2 (IL-2). y con o sin daratumumab o rituximab para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar en pacientes con cánceres hematológicos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IDP-023 es un producto celular alogénico disponible en el mercado elaborado a partir de células "asesinas naturales", también llamadas células NK. Los glóbulos blancos son parte del sistema inmunológico y las células NK son un tipo de glóbulo blanco que se sabe que matan las células cancerosas.

Este es un estudio abierto, de fase 1/2, primero en humanos, de dosis ascendente múltiple y de expansión de dosis de IDP-023 administrado como agente único y en combinación con o sin interleucina-2 (IL-2). y con o sin daratumumab o rituximab para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar en pacientes con mieloma múltiple avanzado (MM) o linfoma no Hodgkin (NHL) avanzado recidivante y/o refractario, respectivamente.

El estudio se divide en una fase de aumento de dosis de fase 1 y una fase de expansión de fase 2.

Fase 1 (Fase de escalada): Los objetivos principales de la Fase 1 son definir la seguridad de diferentes regímenes que contienen IDP-023 y definir el régimen recomendado y las dosis de la Fase 2 (RP2D) de IDP-023.

Fase 2 (Fase de expansión): El objetivo de la cohorte de expansión de la Fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de IDP-023 en MM avanzado en combinación con daratumumab y LNH avanzado en combinación con rituximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90670
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Número de teléfono: 612-624-2342
          • Correo electrónico: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland
        • Contacto:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Número de teléfono: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Retirado
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para pacientes con MM: diagnóstico documentado de MM que requiere terapia sistémica y enfermedad en recaída y/o refractaria (R/R) después de ≥ 3 líneas de terapia previas.
  • Para pacientes con LNH: enfermedad R/R y fracaso de ≥ 2 líneas de quimioterapia sistémica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas según el investigador.

Criterios de exclusión clave:

  • Función cardíaca deteriorada o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o infección por hepatitis C.
  • Infección activa por SARS-CoV-2.
  • Tiene sistema nervioso central no tratado, metástasis de tumor epidural o metástasis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Agente único IDP-023 - Dosis única
Paciente con LNH o MM tratado con una dosis única de monoterapia con IDP-023
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Experimental: Fase 1: Agente único IDP-023: dosis múltiples
Pacientes con LNH y MM tratados con múltiples dosis de monoterapia con IDP-023
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Experimental: Fase 1: Agente único IDP-023: múltiples dosis con IL-2
Pacientes con LNH y MM tratados con múltiples dosis de monoterapia con IDP-023
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Otros nombres:
  • Proleukina
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Experimental: Fase 2: Combinación IDP-023 más rituximab
Pacientes con LNH tratados con múltiples dosis de IDP-023 en combinación con rituximab
Droga: Rituximab
Terapia con anticuerpos anti-CD20
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Otros nombres:
  • Proleukina
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Experimental: Fase 2: Combinación IDP-023 más daratumumab
Pacientes con MM tratados con múltiples dosis de IDP-023 en combinación con daratumumab
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Otros nombres:
  • Proleukina
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Droga: Daratumumab
Terapia con anticuerpos anti-CD38
Otros nombres:
  • Darzalex
Experimental: Fase 2: Combinación IDP-023 más isatuximab
Pacientes con MM tratados con múltiples dosis de IDP-023 en combinación con isatuximab
Droga: Interleucina-2
Citocina inmune
Otros nombres:
  • Proleukina
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Droga: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Droga: IDP-023
Terapia con células NK
Droga: Mesna
Quimioprotector
Droga: Isatuximab
Terapia con anticuerpos anti-CD38
Otros nombres:
  • Sarclisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de la monoterapia IDP-023 - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Período de escalada
hasta 21 días
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la monoterapia IDP-023 - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Período de escalada
hasta 21 días
Dosis máxima tolerable (MTD) o dosis tolerada por debajo de la MTD - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Para MM: actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta completa (CR), respuesta completa estricta (sCR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Periodo de expansión
2 años
Para NHL: actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Periodo de expansión
2 años
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de IDP-023 en combinación con Isatuximab, Daratumumab o Rituximab - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Período de escalada
hasta 35 días
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de IDP-023 en combinación con Isatuximab, Daratumumab o Rituximab - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Período de escalada
hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años
PK (Cmax) de IDP-023 - (Fase 1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
Períodos de escalada y expansión
2 años
PK (AUC) de IDP-023 - (Fase 1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
Períodos de escalada y expansión
2 años
Para MM: actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta completa (CR), respuesta completa estricta (sCR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Para NHL: actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indapta Therapeutics, INC.

Investigadores

  • Director de estudio: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Indapta-Trial-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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