Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDP-023 jako jediná látka a v kombinaci s protilátkovou terapií u pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem

30. května 2025 aktualizováno: Indapta Therapeutics, INC.

Studie fáze 1/2 IDP-023 jako samostatné látky a v kombinaci s protilátkovou terapií u pacientů s pokročilým hematologickým nádorem

Toto je otevřená studie fáze 1/2, první u člověka, vícenásobná vzestupná dávka a rozšiřující dávka IDP-023 podávaného jako jediná látka a v kombinaci s nebo bez interleukinu-2 (IL-2), a s daratumumabem nebo rituximabem nebo bez nich, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná protinádorová aktivita u pacientů s pokročilými hematologickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDP-023 je běžně dostupný alogenní buněčný produkt vyrobený z buněk "přirozených zabijáků", nazývaných také NK buňky. Bílé krvinky jsou součástí imunitního systému a NK buňky jsou typem bílých krvinek, o kterých je známo, že zabíjejí rakovinné buňky.

Toto je otevřená studie fáze 1/2, první u člověka, vícenásobná vzestupná dávka a rozšiřující dávka IDP-023 podávaného jako jediná látka a v kombinaci s nebo bez interleukinu-2 (IL-2), a s daratumumabem nebo rituximabem nebo bez něj, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná protinádorová aktivita u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním pokročilým mnohočetným myelomem (MM) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Studie je rozdělena do fáze 1 fáze eskalace dávky a fáze 2 expanze.

Fáze 1 (Fáze eskalace): Primárními cíli Fáze 1 je definovat bezpečnost různých režimů obsahujících IDP-023 a definovat doporučený režim a dávky fáze 2 (RP2D) IDP-023.

Fáze 2 (Fáze rozšíření): Cílem expanzní kohorty fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IDP-023 u pokročilého MM v kombinaci s daratumumabem a pokročilého NHL v kombinaci s rituximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90670
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Telefonní číslo: 612-624-2342
          • E-mail: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Telefonní číslo: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Staženo
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s MM: Zdokumentovaná diagnóza MM vyžadující systémovou léčbu a relabující a/nebo refrakterní (R/R) onemocnění po ≥ 3 předchozích liniích terapie.
  • U pacientů s NHL: onemocnění R/R a selhání ≥ 2 linií systémové chemoterapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů na vyšetřovatele.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2.
  • Má neléčený centrální nervový systém, epidurální nádorové metastázy nebo mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Single Agent IDP-023 - Jedna dávka
Pacient s NHL nebo MM léčený jednou dávkou monoterapie IDP-023
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Experimentální: Fáze 1: Single Agent IDP-023 - Více dávek
Pacienti s NHL a MM léčení opakovanými dávkami monoterapie IDP-023
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Experimentální: Fáze 1: Single Agent IDP-023 - Více dávek s IL-2
Pacienti s NHL a MM léčení opakovanými dávkami monoterapie IDP-023
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Experimentální: Fáze 2: Kombinace IDP-023 plus rituximab
Pacienti s NHL léčení opakovanými dávkami IDP-023 v kombinaci s rituximabem
Lék: Rituximab
Anti-CD20 protilátková terapie
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Experimentální: Fáze 2: Kombinace IDP-023 plus daratumumab
Pacienti s MM léčení opakovanými dávkami IDP-023 v kombinaci s daratumumabem
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: Daratumumab
Anti-CD38 protilátková terapie
Ostatní jména:
  • Darzalex
Experimentální: Fáze 2: Kombinace IDP-023 plus isatuximab
Pacienti s MM léčení opakovanými dávkami IDP-023 v kombinaci s isatuximabem
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: Isatuximab
Anti-CD38 protilátková terapie
Ostatní jména:
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) - (1. fáze)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) IDP-023 Monoterapie - (1. fáze)
Časové okno: až 21 dní
Období eskalace
až 21 dní
Povaha toxicit omezujících dávku (DLT) IDP-023 Monoterapie - (1. fáze)
Časové okno: až 21 dní
Období eskalace
až 21 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) nebo tolerovaná dávka pod MTD - (Fáze 1)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Pro MM: Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR), kompletní odpovědi (CR), přísné kompletní odpovědi (sCR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
Pro NHL: Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) IDP-023 v kombinaci s isatuximabem, daratumumabem nebo rituximabem - (1. fáze)
Časové okno: až 35 dní
Období eskalace
až 35 dní
Povaha toxicit omezujících dávku (DLT) IDP-023 v kombinaci s isatuximabem, daratumumabem nebo rituximabem - (1. fáze)
Časové okno: až 35 dní
Období eskalace
až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
PK (Cmax) IDP-023 - (Fáze 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (AUC) IDP-023 - (Fáze 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Pro MM: Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR), kompletní odpovědi (CR), přísné kompletní odpovědi (sCR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) - (Fáze 1)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Pro NHL: Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR) - (1. fáze)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indapta Therapeutics, INC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Indapta-Trial-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit