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IDP-023 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Antikörpertherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

13. März 2024 aktualisiert von: Indapta Therapeutics, INC.

Phase-1/2-Studie zu IDP-023 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Antikörpertherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit mehrfach ansteigender Dosis und Dosiserweiterung von IDP-023, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit oder ohne Interleukin-2 (IL-2) verabreicht wird. und mit oder ohne Daratumumab oder Rituximab, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krebsarten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDP-023 ist ein handelsübliches, allogenes Zellprodukt, das aus „natürlichen Killer“-Zellen, auch NK-Zellen genannt, hergestellt wird. Weiße Blutkörperchen sind Teil des Immunsystems und NK-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, von denen bekannt ist, dass sie Krebszellen abtöten.

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit mehrfach ansteigender Dosis und Dosiserweiterung von IDP-023, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit oder ohne Interleukin-2 (IL-2) verabreicht wird. und mit oder ohne Daratumumab oder Rituximab, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem fortgeschrittenem multiplen Myelom (MM) bzw. Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bewerten.

Die Studie ist in eine Phase-1-Dosissteigerungsphase und eine Phase-2-Expansionsphase unterteilt.

Phase 1 (Eskalationsphase): Die Hauptziele von Phase 1 bestehen darin, die Sicherheit verschiedener IDP-023-haltiger Therapien sowie die empfohlene Therapie und Phase-2-Dosen (RP2D) von IDP-023 zu definieren.

Phase 2 (Expansionsphase): Das Ziel der Phase-2-Expansionskohorte besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-023 bei fortgeschrittenem MM in Kombination mit Daratumumab und fortgeschrittenem NHL in Kombination mit Rituximab zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Telefonnummer: 612-624-2342
          • E-Mail: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für MM-Patienten: Dokumentierte Diagnose von MM, das eine systemische Therapie erfordert, und rezidivierender und/oder refraktärer (R/R) Erkrankung nach ≥ 3 vorherigen Therapielinien.
  • Für NHL-Patienten: R/R-Erkrankung und Versagen von ≥ 2 Linien einer systemischen Chemotherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen laut Prüfarzt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion.
  • Hat unbehandelte Zentralnervensystem-, epidurale Tumormetastasen oder Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Einzelwirkstoff IDP-023 – Einzeldosis
NHL- oder MM-Patient, der mit einer Einzeldosis IDP-023-Monotherapie behandelt wird
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Experimental: Phase 1: Einzelwirkstoff IDP-023 – mehrere Dosen
NHL- und MM-Patienten, die mit mehreren Dosen einer IDP-023-Monotherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Experimental: Phase 1: Einzelwirkstoff IDP-023 – Mehrfachdosen mit IL-2
NHL- und MM-Patienten, die mit mehreren Dosen einer IDP-023-Monotherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Experimental: Phase 2: Kombination IDP-023 plus Rituximab
NHL-Patienten, die mit mehreren Dosen IDP-023 in Kombination mit Rituximab behandelt wurden
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Experimental: Phase 2: Kombination IDP-023 plus Daratumumab
MM-Patienten, die mit mehreren Dosen IDP-023 in Kombination mit Daratumumab behandelt wurden
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Arzneimittel: Daratumumab
Anti-CD38-Antikörpertherapie
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) - (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) der IDP-023-Monotherapie – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 21 Tage
Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) der IDP-023-Monotherapie – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 21 Tage
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von IDP-023 in Kombination mit Daratumumab oder Rituximab – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 35 Tage
Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von IDP-023 in Kombination mit Daratumumab oder Rituximab – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 35 Tage
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder eine tolerierte Dosis unterhalb der MTD – (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Für MM: Antitumoraktivität durch objektive Ansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR), stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) und teilweises Ansprechen (PR) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeitraum
2 Jahre
Für NHL: Antitumoraktivität anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeitraum
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre
PK (Cmax) von IDP-023 – (Phase 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
PK (AUC) von IDP-023 – (Phase 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
Für MM: Antitumoraktivität durch objektive Ansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR), stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) und teilweises Ansprechen (PR) – (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Für NHL: Antitumoraktivität anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) – (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Ermittler

  • Studienleiter: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indapta-Trial-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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