Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDP-023 som enkeltmiddel og i kombination med antistofterapier hos patienter med avanceret hæmatologisk cancer

30. maj 2025 opdateret af: Indapta Therapeutics, INC.

Fase 1/2-undersøgelse af IDP-023 som enkeltmiddel og i kombination med antistofterapier hos patienter med avanceret hæmatologisk cancer

Dette er et åbent mærke, fase 1/2, first-in-human, multipel stigende dosis og dosisudvidelsesundersøgelse af IDP-023 administreret som et enkelt middel og i kombination med eller uden interleukin-2 (IL-2), og med eller uden daratumumab eller rituximab for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDP-023 er et hyldevare, allogent celleprodukt lavet af "naturlige dræber"-celler, også kaldet NK-celler. Hvide blodlegemer er en del af immunsystemet, og NK-celler er en type hvide blodlegemer, som er kendt for at dræbe kræftceller.

Dette er et åbent mærke, fase 1/2, first-in-human, multipel stigende dosis og dosisudvidelsesundersøgelse af IDP-023 administreret som et enkelt middel og i kombination med eller uden interleukin-2 (IL-2), og med eller uden daratumumab eller rituximab for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet hos patienter med henholdsvis recidiverende og/eller refraktært fremskreden myelomatose (MM) eller non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studiet er opdelt i en fase 1 dosisoptrapningsfase og en fase 2 udvidelsesfase.

Fase 1 (Eskaleringsfase): De primære mål for fase 1 er at definere sikkerheden ved forskellige IDP-023-holdige regimer og at definere det anbefalede regime og fase 2-doser (RP2D) af IDP-023.

Fase 2 (Ekspansionsfase): Formålet med fase 2-udvidelseskohorten er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-023 i fremskreden MM i kombination med daratumumab og avanceret NHL i kombination med rituximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90670
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Telefonnummer: 612-624-2342
          • E-mail: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland
        • Kontakt:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Telefonnummer: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Trukket tilbage
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For MM-patienter: Dokumenteret diagnose af MM, der kræver systemisk terapi og recidiverende og/eller refraktær (R/R) sygdom efter ≥ 3 tidligere behandlingslinjer.
  • For NHL-patienter: R/R-sygdom og mislykket ≥ 2 linjer med systemisk kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger pr. investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  • Aktiv SARS-CoV-2 infektion.
  • Har ubehandlet centralnervesystem, epidural tumormetastaser eller hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Single Agent IDP-023 - Enkelt dosis
NHL- eller MM-patient behandlet med en enkelt dosis IDP-023 monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Eksperimentel: Fase 1: Single Agent IDP-023 - Flere doser
NHL- og MM-patienter behandlet med multiple doser af IDP-023 monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Eksperimentel: Fase 1: Single Agent IDP-023 - Multiple doser med IL-2
NHL- og MM-patienter behandlet med multiple doser af IDP-023 monoterapi
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Eksperimentel: Fase 2: Kombination IDP-023 plus rituximab
NHL-patienter behandlet med flere doser af IDP-023 i kombination med rituximab
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Eksperimentel: Fase 2: Kombination IDP-023 plus daratumumab
MM-patienter behandlet med flere doser af IDP-023 i kombination med daratumumab
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: Daratumumab
Anti-CD38 antistofterapi
Andre navne:
  • Darzalex
Eksperimentel: Fase 2: Kombination IDP-023 plus isatuximab
MM-patienter behandlet med flere doser af IDP-023 i kombination med isatuximab
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: Isatuximab
Anti-CD38 antistofterapi
Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDP-023 Monoterapi - (Fase 1)
Tidsramme: op til 21 dage
Eskaleringsperiode
op til 21 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDP-023 Monoterapi - (Fase 1)
Tidsramme: op til 21 dage
Eskaleringsperiode
op til 21 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller en tolereret dosis under MTD - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
For MM: Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR), komplet respons (CR), stringent komplet respons (sCR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
For NHL: Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDP-023 i kombination med Isatuximab, Daratumumab eller Rituximab - (Fase 1)
Tidsramme: op til 35 dage
Eskaleringsperiode
op til 35 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDP-023 i kombination med Isatuximab, Daratumumab eller Rituximab - (Fase 1)
Tidsramme: op til 35 dage
Eskaleringsperiode
op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
PK (Cmax) af IDP-023 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og ekspansionsperioder
2 år
PK (AUC) af IDP-023 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og ekspansionsperioder
2 år
For MM: Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR), komplet respons (CR), stringent komplet respons (sCR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Optrapningsperiode
1 år
For NHL: Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Optrapningsperiode
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Efterforskere

  • Studieleder: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indapta-Trial-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner