RESTORE-TAVI パイロット
2025年5月20日 更新者：Barts & The London NHS Trust
緊急の経カテーテル大動脈弁介入を受けている急性非代償性大動脈弁狭窄症患者における周術期の多要素フレイル介入：パイロット研究
このパイロットランダム化対照研究では、緊急の経カテーテル大動脈弁移植を受ける急性非代償性大動脈弁狭窄症の患者に対する周術期の多要素フレイル介入の実現可能性と有効性を標準治療と比較して調査します。
介入は、身体的リハビリテーション、認知刺激/せん妄回避戦略、栄養補給、および貧血の矯正（必要な場合）で構成されます。
主な成果は、この介入の実現可能性と安全性を判断し、健康関連の生活の質への影響を調査することです。
二次アウトカムには、機能状態、虚弱、再入院率、死亡率の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- ADAS 発現中に緊急 TAVI を受ける予定 [ADAS は、重度の AS に起因する息切れ (NYHA IV)、胸痛 (CCS III または IV)、または失神/失神前症候群の症状による予定外の入院と定義され、発症後 1 週間以内に発症する。入院】
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 英語を話す能力
- TAVI後24時間以内に介入を受ける能力
除外基準:
- 臨床的不安定性は、強心薬/機械的循環補助の使用、心原性ショック、または心停止後と定義されます。
- 術後の合併症（例： 急性脳卒中、急性腎不全など）専門家の意見を得るために他のセンターへの転送が必要な場合（例： 超急性期脳卒中センター、集中治療室、腎臓病棟）
- 採用時の重度の認知障害（アデンブルック認知検査（ACE-III）スコア < 83/100）
- 募集時の活動性せん妄（混乱評価法（CAM）の定義）
- パーキンソン病（ホーン＆ヤール病期 3 ～ 5）
- 最近の脳卒中（7日以内）
- 癌または他の併存疾患により余命が12か月未満（研究者の臨床印象による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
周術期の多要素介入
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物理コンポーネント 歩行を伴わない毎日の自主的な運動プログラムには、次のものが含まれます。
認知コンポーネント: 見当識、水分補給、腸/膀胱機能、感染制御、鎮痛、ポリファーマシー、認知刺激などのせん妄予防戦略 栄養成分:
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介入なし：コントロール
定期的な入院治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用率
時間枠：1年
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インフォームド・コンセントを提供し、周術期フレイル介入の試験に無作為に割り付けられることを希望する患者の月当たりの平均数
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1年
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実現可能性: 安全性
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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院内での有害事象（例：
転倒、虚血、不整脈、急性腎障害）、院内死亡
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退院時: 例: 2～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院後障害の発生率
時間枠：30日
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入院時と比較して退院時に 1 つ以上の ADL の低下として定義されます。退院後30日後の経過観察
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30日
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せん妄の発生率
時間枠：TAVI 後 7 日目までは毎日（入院中）、その後は週に 2 回
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入院中は TAVI 後 7 日目までは 4AT を使用して毎日評価され、その後は週に 2 回評価されます。
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TAVI 後 7 日目までは毎日（入院中）、その後は週に 2 回
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：30日
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ベースライン時および退院後 30 日目に EQ-5D-5L を使用して電話で測定
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30日
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身体的虚弱の変化
時間枠：30日
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ベースライン時と退院後 30 日後 (電話による) の SARC-F (筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒) アンケートを比較することにより
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30日
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身体的虚弱の変化
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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入院時と退院時の支配的な握力を比較することにより、Jamar 油圧式握力計 (Anatomy Supply Partners LLC、ジョージア州、米国) を使用してキログラム単位で測定した最大等尺性握力の 3 回の試行の平均。
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退院時: 例: 2～7日
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身体的虚弱の変化
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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入院時と退院時の時間を計った椅子の立ち上がりを比較すると、腕を使わずに 5 回の椅子の立ち上がりを完了するまでの時間 (秒単位) が得られます。
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退院時: 例: 2～7日
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認知機能の変化
時間枠：30日
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入院時および退院後 30 日後に電話で T-MoCA を使用して評価
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30日
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気分の変化
時間枠：30日
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入院時および退院後 30 日後に電話で HADS を使用して評価
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30日
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入院中の転倒の発生率
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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退院時: 例: 2～7日
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入院期間
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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三次センターでの入院期間
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退院時: 例: 2～7日
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排出先
時間枠：退院時: 例: 2～7日
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例えば患者の自宅、長期介護施設、または地域の総合病院へ
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退院時: 例: 2～7日
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計画外の再入院
時間枠：30日
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三次センターからの退院後 30 日目に、病院の記録と患者の電話面接を使用して測定
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30日
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死亡
時間枠：30日
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病院の記録とNHS脊椎データベースを使用して、退院後30日目に測定
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。