PRZYWRÓĆ-TAVI Pilot
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Okołooperacyjna wieloskładnikowa interwencja w zakresie zespołu kruchości u pacjentów z ostrym zdekompensowanym zwężeniem aorty poddawanych pilnej interwencji przezcewnikowej zastawki aortalnej: badanie pilotażowe
W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym zbadana zostanie wykonalność i skuteczność okołooperacyjnej wieloelementowej interwencji w leczeniu zespołu słabości u pacjentów z ostrym zdekompensowanym zwężeniem aorty poddawanych pilnej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w porównaniu z opieką standardową.
Interwencja będzie obejmować rehabilitację fizyczną, strategie stymulacji poznawczej/unikania delirium, suplementację diety i korektę anemii (jeśli jest to wskazane).
Podstawowym rezultatem jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania tej interwencji oraz zbadanie jej wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w stanie funkcjonalnym, słabość, wskaźniki ponownych hospitalizacji i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Sayers
- Numer telefonu: 02073777000
- E-mail: max.sayers@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- Zaplanowane pilne poddanie się TAVI podczas wystąpienia wskaźnika ADAS [ADAS definiowane jako nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu objawów duszności (NYHA IV), bólu w klatce piersiowej (CCS III lub IV) lub omdlenia/stanu przedomdleniowego przypisywanego ciężkiej AS i występującego w ciągu 1 tygodnia od przyjęcie do szpitala]
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność mówienia po angielsku
- Możliwość otrzymania interwencji w ciągu 24 godzin po TAVI
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna definiowana jako zastosowanie leków inotropowych/wspomagania mechaniczno-krążeniowego, wstrząs kardiogenny lub zatrzymanie krążenia po zatrzymaniu krążenia
- Powikłania pooperacyjne (np. ostry udar, ostra niewydolność nerek) wymagające przeniesienia do innego ośrodka w celu uzyskania pomocy specjalistycznej (np. ośrodek leczenia udarów niezwykle ostrych, oddział intensywnej terapii, oddział nefrologiczny)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w badaniu poznawczym Addenbrooke’a (ACE-III) < 83/100) w momencie rekrutacji
- Aktywne delirium (definicja metody oceny splątania (CAM)) w momencie rekrutacji
- Choroba Parkinsona (stadia Hoehna i Yahra 3-5)
- Niedawny udar (<7 dni)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu raka lub innych chorób współistniejących (zgodnie z wrażeniami klinicznymi badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja okołooperacyjna wieloskładnikowa
|
Komponent fizyczny Samodzielny codzienny program ćwiczeń nieambulatoryjnych obejmujący:
Komponent poznawczy: Strategie zapobiegania majaczeniu, w tym orientacja, nawodnienie, czynność jelit/pęcherza, kontrola infekcji, analgezja, polipragmazja i stymulacja funkcji poznawczych Składnik odżywczy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka szpitalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia liczba pacjentów miesięcznie, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni do badania dotyczącego okołooperacyjnej interwencji dotyczącej zespołu słabości
|
1 rok
|
|
Wykonalność: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane (np.
upadki, niedokrwienie, zaburzenia rytmu, ostre uszkodzenie nerek), śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepełnosprawności nabytej w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
zdefiniowana jako utrata ≥ 1 ADL przy wypisie w porównaniu z przyjęciem; i kontrolę po 30 dniach od wypisu
|
30 dni
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Codziennie (podczas przyjęcia do szpitala) aż do siódmego dnia po TAVI, a następnie dwa razy w tygodniu
|
Oceniano codziennie podczas hospitalizacji za pomocą 4AT do siódmego dnia po TAVI, a następnie dwa razy w tygodniu
|
Codziennie (podczas przyjęcia do szpitala) aż do siódmego dnia po TAVI, a następnie dwa razy w tygodniu
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzono telefonicznie za pomocą EQ-5D-5L na początku leczenia i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni
|
|
Zmiany w słabości fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównując kwestionariusz SARC-F (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki) na początku badania i 30 dni (telefonicznie) po wypisie
|
30 dni
|
|
Zmiany w słabości fizycznej
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Porównując dominującą siłę chwytu przy przyjęciu i wypisie – średnia z 3 prób maksymalnego chwytu izometrycznego mierzonego w kilogramach przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
|
Zmiany w słabości fizycznej
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Porównując czasowe wspinanie się na krześle przy przyjęciu i wypisaniu — czas (mierzony w sekundach) potrzebny do wykonania pięciu wzniesień na krześle bez użycia rąk.
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane telefonicznie przy użyciu T-MoCA przy przyjęciu i 30 dni po wypisie
|
30 dni
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniano telefonicznie przy użyciu HADS przy przyjęciu i 30 dni po wypisie
|
30 dni
|
|
Częstość upadków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
Czas pobytu pacjenta w ośrodku trzeciorzędowym
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
|
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
np. do domu pacjenta, zakładu opieki długoterminowej lub powiatowego szpitala ogólnego
|
Przy wypisie: np. 2-7 dni
|
|
Nieplanowane readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzono 30 dni po wypisaniu z ośrodka trzeciego stopnia na podstawie dokumentacji szpitalnej i wywiadu telefonicznego z pacjentem
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzono 30 dni po wypisaniu ze szpitala na podstawie dokumentacji szpitalnej i bazy danych NHS Spine
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 330818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .