RESTORE-TAVI Pilot
20. maj 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Perioperativ multi-komponent skrøbelighedsintervention hos patienter med akut dekompenseret aortastenose, der gennemgår presserende transkateter aortaklapintervention: Pilotundersøgelse
Dette pilot randomiserede kontrolstudie vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en perioperativ multikomponent skrøbelighedsintervention hos patienter med akut dekompenseret aortastenose, der gennemgår akut transkateter aortaklapimplantation sammenlignet med standardbehandling.
Interventionen vil bestå af fysisk rehabilitering, kognitiv stimulation/deliriumundgåelsesstrategier, ernæringstilskud og anæmiskorrektion (hvor det er indiceret).
Det primære resultat er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at levere denne intervention og at undersøge indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet.
Sekundære resultater omfatter ændringer i funktionel status, skrøbelighed, genindlæggelsesrater og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år
- Planlagt til at gennemgå presserende TAVI under indeks ADAS-præsentation [ADAS defineret som uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af symptomer på åndenød (NYHA IV), brystsmerter (CCS III eller IV) eller synkope/præsynkope tilskrevet svær AS og udviklet inden for 1 uge efter hospitalsindlæggelse]
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at tale engelsk
- Mulighed for at modtage intervention inden for 24 timer efter TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet defineret som brug af inotroper/mekanisk kredsløbsstøtte, kardiogent shock eller post-hjertestop
- Postoperativ komplikation (f. akut slagtilfælde, akut nyresvigt), der kræver overførsel til et andet center for specialistinput (f.eks. center for hyperakut slagtilfælde, intensivafdeling, nyreafdeling)
- Signifikant kognitiv svækkelse (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) score < 83/100) på tidspunktet for rekruttering
- Aktivt delirium (definition af Confusion Assessment Method (CAM)) på tidspunktet for rekruttering
- Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr fase 3-5)
- Seneste slagtilfælde (<7 dage)
- Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af kræft eller anden komorbiditet (ifølge investigatorens kliniske indtryk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Perioperativ multi-komponent intervention
|
Fysisk komponent Selvstyret dagligt ikke-ambulerende træningsprogram, omfattende:
Kognitiv komponent: Deliriumforebyggende strategier, herunder orientering, hydrering, tarm/blærefunktion, infektionskontrol, analgesi, polyfarmaci og kognitiv stimulering Ernæringskomponent:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekrutteringsrater
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitligt antal patienter om måneden, der er villige til at give informeret samtykke og blive randomiseret til et forsøg med en perioperativ skrøbelighedsintervention
|
1 år
|
|
Gennemførlighed: Sikkerhed
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Bivirkninger på hospitalet (f.
fald, iskæmi, arytmi, akut nyreskade), dødelighed på hospitalet
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervet handicap
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som tab af ≥ 1 ADL ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse; og fulgt op 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Dagligt (under døgnindlæggelse) indtil den syvende dag efter TAVI og derefter to gange om ugen
|
Vurderes dagligt under indlæggelse ved at bruge 4AT indtil den syvende dag efter TAVI og derefter to gange ugentligt derefter
|
Dagligt (under døgnindlæggelse) indtil den syvende dag efter TAVI og derefter to gange om ugen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Målt med EQ-5D-5L ved baseline og 30 dage efter udskrivelse via telefon
|
30 dage
|
|
Ændringer i fysisk skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Ved at sammenligne SARC-F (styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde) spørgeskema ved baseline og 30 dage (via telefon) efter udskrivelse
|
30 dage
|
|
Ændringer i fysisk skrøbelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Ved at sammenligne dominerende håndgrebsstyrke ved indlæggelse og udskrivelse - gennemsnit af 3 forsøg med maksimalt isometrisk greb målt i kilogram ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
|
Ændringer i fysisk skrøbelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Ved at sammenligne tidsindstillede stolestigninger ved indlæggelse og udskrivning - tid (måler i sekunder) for at gennemføre fem stolestigninger uden brug af arme.
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet ved hjælp af T-MoCA ved indlæggelse og 30 dage efter udskrivelse via telefon
|
30 dage
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet vha. HADS ved indlæggelse og 30 dage efter udskrivelse via telefon
|
30 dage
|
|
Forekomst af fald under indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
Varighed af døgnophold på tertiært center
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
f.eks. til patientens eget hjem, langtidsplejeinstitution eller distriktshospital
|
Ved udskrivelse: f.eks. 2-7 dage
|
|
Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Målt 30 dage efter udskrivelse fra tertiært center ved hjælp af hospitalsjournaler og patienttelefonsamtale
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Målt 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af hospitalsjournaler og NHS Spine-database
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 330818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .