Piloto RESTORE-TAVI
20 de maio de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Intervenção perioperatória de fragilidade multicomponente em pacientes com estenose aórtica descompensada aguda submetidos a intervenção urgente transcateter na válvula aórtica: estudo piloto
Este estudo piloto de controle randomizado investigará a viabilidade e eficácia de uma intervenção perioperatória de fragilidade multicomponente em pacientes com estenose aórtica descompensada aguda submetida a implante urgente de válvula aórtica transcateter em comparação com o tratamento padrão.
A intervenção consistirá em reabilitação física, estratégias de estimulação cognitiva/evitação de delírio, suplementação nutricional e correção de anemia (quando indicado).
O resultado primário é determinar a viabilidade e segurança da realização desta intervenção e investigar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os resultados secundários incluem alterações no estado funcional, fragilidade, taxas de readmissão e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- Programado para submeter-se a TAVI urgente durante a apresentação índice ADAS [ADAS definido como internação hospitalar não planejada devido a sintomas de falta de ar (NYHA IV), dor torácica (CCS III ou IV) ou síncope/pré-síncope atribuída à EA grave e desenvolvida dentro de 1 semana após admissão hospitalar]
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de falar inglês
- Capacidade de receber intervenção dentro de 24 horas após TAVI
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica definida como uso de inotrópicos/suporte mecânico-circulatório, choque cardiogênico ou pós-parada cardíaca
- Complicações pós-operatórias (ex. acidente vascular cerebral agudo, insuficiência renal aguda) que requerem transferência para outro centro para receber informações especializadas (por ex. centro de AVC hiperagudo, unidade de cuidados intensivos, unidade renal)
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-III) <83/100) no momento do recrutamento
- Delirium ativo (definição do Método de Avaliação de Confusão (CAM)) no momento do recrutamento
- Doença de Parkinson (estágio 3-5 de Hoehn & Yahr)
- AVC recente (<7 dias)
- Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a câncer ou outra comorbidade (de acordo com a impressão clínica do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção multicomponente perioperatória
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Componente Físico Programa diário autodirigido de exercícios não ambulatoriais, compreendendo:
Componente Cognitivo: Estratégias de prevenção do delirium, incluindo orientação, hidratação, função intestinal/bexiga, controle de infecção, analgesia, polifarmácia e estimulação cognitiva Componente Nutricional:
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Sem intervenção: Ao controle
Atendimento hospitalar de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Taxas de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Número médio de pacientes por mês dispostos a dar consentimento informado e serem randomizados para um estudo de intervenção perioperatória sobre fragilidade
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1 ano
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Viabilidade: Segurança
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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Eventos adversos intra-hospitalares (por ex.
quedas, isquemia, arritmia, lesão renal aguda), mortalidade hospitalar
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de incapacidade adquirida no hospital
Prazo: 30 dias
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definido como perda de ≥ 1 AVD na alta em comparação à admissão; e acompanhado 30 dias após a alta
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30 dias
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Incidência de delírio
Prazo: Diariamente (durante a internação) até o sétimo dia pós-TAVI e depois duas vezes por semana
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Avaliado diariamente durante a internação usando 4AT até o sétimo dia pós-TAVI e depois duas vezes por semana
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Diariamente (durante a internação) até o sétimo dia pós-TAVI e depois duas vezes por semana
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 30 dias
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Medido usando EQ-5D-5L no início do estudo e 30 dias após a alta por telefone
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30 dias
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Mudanças na fragilidade física
Prazo: 30 dias
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Comparando o questionário SARC-F (força, assistência para caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e quedas) no início do estudo e 30 dias (via telefone) após a alta
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30 dias
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Mudanças na fragilidade física
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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Comparando a força de preensão manual dominante na admissão e na alta - média de 3 tentativas de preensão isométrica máxima medida em quilogramas usando um dinamômetro manual hidráulico Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, EUA).
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Mudanças na fragilidade física
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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Comparando elevações cronometradas da cadeira na admissão e na alta - tempo (medidas em segundos) para completar cinco elevações da cadeira sem usar os braços.
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 30 dias
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Avaliado usando T-MoCA na admissão e 30 dias após a alta por telefone
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30 dias
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Mudança de humor
Prazo: 30 dias
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Avaliado usando HADS na admissão e 30 dias após a alta por telefone
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30 dias
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Incidência de quedas durante a internação
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Tempo de internação
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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Duração da internação em centro terciário
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Destino de descarga
Prazo: Na alta: por ex. 2-7 dias
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por exemplo. para a própria casa do paciente, instituição de cuidados de longa permanência ou hospital geral distrital
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Na alta: por ex. 2-7 dias
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Readmissões não planejadas
Prazo: 30 dias
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Medido 30 dias após a alta do centro terciário usando registros hospitalares e entrevista telefônica do paciente
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Medido 30 dias após a alta usando registros hospitalares e banco de dados do NHS Spine
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 330818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .