Piloto RESTORE-TAVI
20 de mayo de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Intervención perioperatoria multicomponente para la fragilidad en pacientes con estenosis aórtica aguda descompensada sometidos a una intervención urgente de la válvula aórtica transcatéter: estudio piloto
Este estudio piloto de control aleatorio investigará la viabilidad y eficacia de una intervención perioperatoria de fragilidad multicomponente en pacientes con estenosis aórtica aguda descompensada sometida a implantación urgente de válvula aórtica transcatéter en comparación con la atención estándar.
La intervención consistirá en rehabilitación física, estimulación cognitiva/estrategias para evitar el delirio, suplementación nutricional y corrección de la anemia (cuando esté indicado).
El resultado primario es determinar la viabilidad y seguridad de realizar esta intervención e investigar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el estado funcional, fragilidad, tasas de reingreso y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Programado para someterse a TAVI urgente durante la presentación inicial de ADAS [ADAS definida como ingreso hospitalario no planificado debido a síntomas de dificultad para respirar (NYHA IV), dolor en el pecho (CCS III o IV) o síncope/presíncope atribuido a EA grave y desarrollado dentro de la semana siguiente Admisión hospitalaria]
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para hablar inglés.
- Capacidad de recibir intervención dentro de las 24 horas posteriores al TAVI
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica definida como uso de inotrópicos/soporte circulatorio mecánico, shock cardiogénico o posparo cardíaco
- Complicación postoperatoria (p. ej. accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia renal aguda) que requieren traslado a otro centro para recibir información de un especialista (p. ej. centro de accidentes cerebrovasculares hiperagudos, unidad de cuidados intensivos, unidad renal)
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III) <83/100) en el momento del reclutamiento
- Delirio activo (definición del Método de evaluación de la confusión (CAM)) en el momento del reclutamiento
- Enfermedad de Parkinson (estadio 3-5 de Hoehn y Yahr)
- Ictus reciente (<7 días)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a cáncer u otra comorbilidad (según impresión clínica del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Intervención perioperatoria multicomponente
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Componente físico Programa diario de ejercicio no ambulatorio autodirigido, que comprende:
Componente cognitivo: Estrategias de prevención del delirio que incluyen orientación, hidratación, función intestinal/vejiga, control de infecciones, analgesia, polifarmacia y estimulación cognitiva. Componente nutricional:
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Sin intervención: Control
Atención hospitalaria de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: tasas de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número promedio de pacientes por mes dispuestos a dar su consentimiento informado y ser asignados al azar a un ensayo de intervención perioperatoria para la fragilidad
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1 año
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Factibilidad: Seguridad
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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Eventos adversos hospitalarios (p. ej.
caídas, isquemia, arritmia, lesión renal aguda), mortalidad hospitalaria
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de discapacidad adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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definido como la pérdida de ≥ 1 AVD al alta en comparación con el ingreso; y seguimiento a los 30 días después del alta
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30 dias
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Diariamente (durante el ingreso hospitalario) hasta el séptimo día después del TAVI y luego dos veces por semana a partir de entonces
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Evaluado diariamente durante la hospitalización mediante 4AT hasta el séptimo día después del TAVI y luego dos veces por semana a partir de entonces
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Diariamente (durante el ingreso hospitalario) hasta el séptimo día después del TAVI y luego dos veces por semana a partir de entonces
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido con EQ-5D-5L al inicio del estudio y 30 días después del alta por teléfono
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30 dias
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Cambios en la fragilidad física.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparando el cuestionario SARC-F (fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas) al inicio del estudio y 30 días (por teléfono) después del alta
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30 dias
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Cambios en la fragilidad física.
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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Comparando la fuerza de prensión dominante al ingreso y al alta: promedio de 3 ensayos de agarre isométrico máximo medido en kilogramos utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, EE. UU.).
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Cambios en la fragilidad física.
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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Comparando los levantamientos de silla cronometrados al ingreso y al alta: tiempo (medidos en segundos) para completar cinco levantamientos de silla sin usar los brazos.
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado mediante T-MoCA al ingreso y 30 días después del alta por teléfono
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30 dias
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado mediante HADS al ingreso y 30 días después del alta por teléfono
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30 dias
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Incidencia de caídas durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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Duración de la estancia hospitalaria en un centro terciario
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Destino de alta
Periodo de tiempo: Al alta: p.e. 2-7 días
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p.ej. al propio domicilio del paciente, a un centro de cuidados a largo plazo o al hospital general del distrito
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Al alta: p.e. 2-7 días
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Reingresos no planificados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido 30 días después del alta del centro terciario utilizando registros hospitalarios y entrevistas telefónicas con pacientes
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido 30 días después del alta utilizando registros hospitalarios y la base de datos NHS Spine
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 330818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .