RESTORE-TAVI Pilot
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Perioperatiivinen monikomponenttinen heikkous interventio potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut aorttastenoosi ja joille tehdään kiireellinen transkatetri aorttaläppäinterventio: pilottitutkimus
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan perioperatiivisen monikomponenttisen hauraushoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut aorttastenoosi ja joille tehdään kiireellinen transkatetri aorttaläpän implantaatio verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Interventio koostuu fyysisestä kuntoutuksesta, kognitiivisesta stimulaatiosta/deliriumin välttämisstrategioista, ravintolisästä ja anemian korjaamisesta (jos tarpeen).
Ensisijainen tulos on määrittää tämän toimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus sekä tutkia vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Toissijaisia tuloksia ovat toiminnallisen tilan muutokset, heikkous, takaisinottoasteet ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Suunniteltu kiireelliseen TAVI-hoitoon indeksi ADAS-esityksen aikana [ADAS määritellään suunnittelemattomaksi sairaalahoitoon hengästyneisyyden (NYHA IV), rintakivun (CCS III tai IV) tai vaikean AS:n aiheuttaman pyörtymisen/pre-pyörtymisen oireiden vuoksi ja kehittyi viikon sisällä sairaalahoito]
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky puhua englantia
- Kyky saada interventio 24 tunnin sisällä TAVI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus määritellään inotrooppien/mekaanisen verenkierron tuen käytöksi, kardiogeeniseksi sokiksi tai sydämenpysähdyksen jälkeiseksi
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. akuutti aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta), joka vaatii siirtoa toiseen keskukseen erikoislääkärin apua varten (esim. hyperakuutti aivohalvauskeskus, tehohoitoyksikkö, munuaisosasto)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen (ACE-III) pistemäärä < 83/100) työhönottohetkellä
- Aktiivinen delirium (Confusion Assessment Method (CAM) -määritelmä) rekrytointihetkellä
- Parkinsonin tauti (Hoehn & Yahr vaiheet 3-5)
- Viimeaikainen aivohalvaus (< 7 päivää)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta syövän tai muun samanaikaisen sairauden vuoksi (tutkijan kliinisen vaikutelman mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Perioperatiivinen monikomponenttinen interventio
|
Fyysinen komponentti Itseohjautuva päivittäinen ei-ambulatorinen harjoitusohjelma, joka sisältää:
Kognitiivinen komponentti: Deliriumin ehkäisystrategiat, mukaan lukien suuntautuminen, nesteytys, suolen/virtsarakon toiminta, infektioiden hallinta, analgesia, monihoito ja kognitiivinen stimulaatio Ravintoaine:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen laitoshoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden keskimääräinen määrä kuukaudessa, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joutumaan satunnaistetuiksi perioperatiivisen heikkouden interventiotutkimukseen
|
1 vuosi
|
|
Toteutettavuus: Turvallisuus
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Sairaalakohtaiset haittatapahtumat (esim.
kaatumiset, iskemia, rytmihäiriöt, akuutti munuaisvaurio), sairaalakuolleisuus
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa hankitun vamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään ≥ 1 ADL:n menetykseksi poistuttaessa verrattuna sisääntuloon; ja seuranta 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin (sairaalahoidon aikana) seitsemänteen päivään TAVI:n jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa
|
Arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana käyttämällä 4AT:tä seitsemänteen päivään TAVI:n jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa
|
Päivittäin (sairaalahoidon aikana) seitsemänteen päivään TAVI:n jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu EQ-5D-5L:llä lähtötilanteessa ja 30 päivää puhelimitse kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä heikkoudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamalla SARC-F-kyselylomaketta (voima, kävelyapu, nouseminen tuolista, kiivetä portaita ja putoaminen) lähtötilanteessa ja 30 päivää (puhelimitse) kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä heikkoudessa
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Vertaamalla vallitsevaa kädensijan vahvuutta sisäänpääsyn ja purkamisen yhteydessä - keskimäärin 3 maksimaalisen isometrisen otteen koetta mitattuna kilogrammoina Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
|
Muutokset fyysisessä heikkoudessa
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Vertaamalla ajoitettuja tuolin nousuja sisäänpääsyn ja purkamisen yhteydessä - aika (mitat sekunneissa) viiden tuolin nostamisen suorittamiseen ilman käsiä.
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu T-MoCA:lla sisäänpääsyn yhteydessä ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen puhelimitse
|
30 päivää
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu HADS:n avulla sisäänpääsyn yhteydessä ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen puhelimitse
|
30 päivää
|
|
Kaatumisten ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
Potilashoidon kesto korkea-asteen yksikössä
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
esim. potilaan omaan kotiin, pitkäaikaishoitoon tai piirisairaalaan
|
Poistuessa: esim. 2-7 päivää
|
|
Suunnittelemattomat takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu 30 päivää korkea-asteen keskuksesta kotiuttamisen jälkeen käyttämällä sairaalatietoja ja potilaan puhelinhaastattelua
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen käyttämällä sairaalatietoja ja NHS Spine -tietokantaa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 330818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .