Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVENÍ-TAVI Pilot

16. února 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Peroperační multikomponentní intervence proti křehkosti u pacientů s akutní dekompenzovanou aortální stenózou podstupující urgentní transkatétrovou intervenci na aortální chlopni: pilotní studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost peroperační multikomponentní intervence pro křehkost u pacientů s akutní dekompenzovanou aortální stenózou podstupujících urgentní transkatétrovou implantaci aortální chlopně ve srovnání se standardní péčí. Intervence se bude skládat z fyzické rehabilitace, kognitivní stimulace/strategií vyhýbání se deliriu, nutriční suplementace a korekce anémie (pokud je indikována). Primárním výstupem je určit proveditelnost a bezpečnost provedení této intervence a prozkoumat dopad na kvalitu života související se zdravím. Sekundární výsledky zahrnují změny ve funkčním stavu, křehkost, četnost opětovného přijetí a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 65 let
  2. Plánováno podstoupit urgentní TAVI během prezentace indexu ADAS [ADAS definován jako neplánovaný příjem do nemocnice kvůli symptomům dušnosti (NYHA IV), bolesti na hrudi (CCS III nebo IV) nebo synkopy/presynkopy přisuzované těžké AS a vzniklé během 1 týdne od přijetí do nemocnice]
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Schopnost mluvit anglicky
  5. Schopnost přijímat zásah do 24 hodin po TAVI

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická nestabilita definovaná jako použití inotropů/mechanické podpory oběhu, kardiogenní šok nebo zástava srdce
  2. Pooperační komplikace (např. akutní cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin) vyžadující převoz do jiného centra pro odborný zásah (např. hyperakutní iktové centrum, jednotka intenzivní péče, renální jednotka)
  3. Významná kognitivní porucha (skóre Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) < 83/100) v době náboru
  4. Aktivní delirium (definice Confusion Assessment Method (CAM)) v době náboru
  5. Parkinsonova nemoc (Hoehn & Yahr stadium 3-5)
  6. Nedávná mrtvice (<7 dní)
  7. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku rakoviny nebo jiné komorbidity (podle klinického dojmu zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Peroperační vícesložková intervence
Jiný: Peroperační vícesložková intervence

Fyzická složka

Samořízený denní ambulantní cvičební program, který zahrnuje:

  • Stisky gumového míčku (3 sady po 12 opakováních, na ruku)
  • Biceps curls (3 sady po 12 opakováních)
  • Prodlužování nohou (3 sady po 12 opakováních)
  • Zvedání židle (3 sady po 12 opakováních)
  • Protažení paží (3 sady po 3 opakováních) Další povzbuzení k mobilizaci

Kognitivní složka:

Strategie prevence deliria včetně orientace, hydratace, funkce střev/močového měchýře, kontroly infekcí, analgezie, polyfarmacie a kognitivní stimulace

Nutriční složka:

  • Formální kontrola dietologem, pokud MUSÍ skóre ≥ 2
  • IV feritin při LVEF
Žádný zásah: Řízení
Rutinní lůžková péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Sazby náboru
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet pacientů za měsíc, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas a být randomizováni do studie peroperační křehké intervence
1 rok
Proveditelnost: Bezpečnost
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
Nežádoucí účinky v nemocnici (např. pády, ischemie, arytmie, akutní poškození ledvin), mortalita v nemocnici
Při vypouštění: např. 2-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invalidity získané v nemocnici
Časové okno: 30 dní
definováno jako ztráta ≥ 1 ADL při propuštění ve srovnání s přijetím; a sledování 30 dnů po propuštění
30 dní
Výskyt deliria
Časové okno: Denně (během hospitalizace) do sedmého dne po TAVI a poté dvakrát týdně
Hodnoceno denně během hospitalizace pomocí 4AT až do sedmého dne po TAVI a poté dvakrát týdně
Denně (během hospitalizace) do sedmého dne po TAVI a poté dvakrát týdně
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 30 dní
Měřeno pomocí EQ-5D-5L na začátku a 30 dní po propuštění přes telefon
30 dní
Změny fyzické křehkosti
Časové okno: 30 dní
Porovnáním dotazníku SARC-F (síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pády) na začátku a 30 dní (telefonicky) po propuštění
30 dní
Změny fyzické křehkosti
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
Porovnáním dominantní síly úchopu při příjmu a propuštění - průměr ze 3 pokusů maximálního izometrického úchopu měřený v kilogramech pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
Při vypouštění: např. 2-7 dní
Změny fyzické křehkosti
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
Porovnáním časovaných zdvihů židle při příjmu a propuštění - času (měřeno v sekundách) k dokončení pěti zdvihů židle bez použití paží.
Při vypouštění: např. 2-7 dní
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní
Posouzeno pomocí T-MoCA při přijetí a 30 dní po propuštění telefonicky
30 dní
Změna nálady
Časové okno: 30 dní
Hodnoceno pomocí HADS při přijetí a 30 dní po propuštění telefonicky
30 dní
Výskyt pádů během hospitalizace
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
Při vypouštění: např. 2-7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
Délka pobytu v terciárním centru
Při vypouštění: např. 2-7 dní
Místo určení
Časové okno: Při vypouštění: např. 2-7 dní
např. do pacientova vlastního domova, léčebny dlouhodobě nemocných nebo okresní všeobecné nemocnice
Při vypouštění: např. 2-7 dní
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: 30 dní
Měřeno 30 dní po propuštění z terciárního centra pomocí nemocničních záznamů a telefonického rozhovoru s pacientem
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Měřeno 30 dní po propuštění pomocí nemocničních záznamů a databáze NHS Spine
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 330818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit