RESTORE-TAVI-Pilot
20. Mai 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Perioperative mehrkomponentige Gebrechlichkeitsintervention bei Patienten mit akuter dekompensierter Aortenstenose, die sich einer dringenden Transkatheter-Aortenklappenintervention unterziehen: Pilotstudie
Diese randomisierte Pilotkontrollstudie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit einer perioperativen mehrkomponentigen Gebrechlichkeitsintervention bei Patienten mit akuter dekompensierter Aortenstenose, die sich einer dringenden Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Vergleich zur Standardversorgung unterziehen.
Die Intervention umfasst körperliche Rehabilitation, Strategien zur kognitiven Stimulation/Deliriumvermeidung, Nahrungsergänzung und Anämiekorrektur (sofern angezeigt).
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung dieser Intervention zu bestimmen und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Funktionsstatus, der Gebrechlichkeit, der Rückübernahmeraten und der Mortalität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Geplant ist eine dringende TAVI während der Index-ADAS-Präsentation [ADAS ist definiert als ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von Symptomen wie Atemnot (NYHA IV), Brustschmerzen (CCS III oder IV) oder Synkope/Präsynkope, die auf schwere AS zurückzuführen sind und sich innerhalb einer Woche entwickelt haben Einlieferung ins Krankenhaus]
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Möglichkeit, innerhalb von 24 Stunden nach der TAVI eine Intervention zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität definiert als Verwendung von Inotropika/mechanischer Kreislaufunterstützung, kardiogener Schock oder postkardialer Stillstand
- Postoperative Komplikationen (z.B. akuter Schlaganfall, akutes Nierenversagen), die eine Verlegung in ein anderes Zentrum zur Beratung durch Spezialisten erfordern (z. B. Zentrum für hyperakuten Schlaganfall, Intensivstation, Nierenstation)
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III)-Score < 83/100) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Aktives Delir (Definition der Confusion Assessment Method (CAM)) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium 3-5)
- Kürzlicher Schlaganfall (<7 Tage)
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von Krebs oder anderen Komorbiditäten (gemäß dem klinischen Eindruck des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Perioperative Mehrkomponentenintervention
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Physische Komponente Selbstgesteuertes tägliches, nicht ambulantes Trainingsprogramm, bestehend aus:
Kognitive Komponente: Strategien zur Delir-Prävention, einschließlich Orientierung, Flüssigkeitszufuhr, Darm-/Blasenfunktion, Infektionskontrolle, Analgesie, Polypharmazie und kognitive Stimulation Ernährungskomponente:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige stationäre Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Anzahl von Patienten pro Monat, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und in eine Studie zu einer perioperativen Frailty-Intervention randomisiert zu werden
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1 Jahr
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Machbarkeit: Sicherheit
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (z. B.
Stürze, Ischämie, Arrhythmie, akute Nierenschädigung), Sterblichkeit im Krankenhaus
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Behinderungen
Zeitfenster: 30 Tage
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definiert als Verlust von ≥ 1 ADL bei der Entlassung im Vergleich zur Aufnahme; und Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage
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Auftreten von Delir
Zeitfenster: Täglich (bei stationärer Aufnahme) bis zum siebten Tag nach TAVI und danach zweimal wöchentlich
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Die Beurteilung erfolgte täglich während des Krankenhausaufenthalts mittels 4AT bis zum siebten Tag nach der TAVI und danach zweimal wöchentlich
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Täglich (bei stationärer Aufnahme) bis zum siebten Tag nach TAVI und danach zweimal wöchentlich
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemessen mit EQ-5D-5L zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Entlassung per Telefon
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30 Tage
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Veränderungen der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Durch Vergleich des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen) zu Studienbeginn und 30 Tage (per Telefon) nach der Entlassung
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30 Tage
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Veränderungen der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Durch Vergleich der dominanten Handgriffstärke bei Aufnahme und Entlassung – Durchschnitt aus 3 Versuchen mit maximalem isometrischen Griff, gemessen in Kilogramm unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers von Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Veränderungen der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Durch Vergleich zeitgesteuerter Stuhlaufgänge bei Aufnahme und Entlassung – Zeit (gemessen in Sekunden), um fünf Stuhlaufstiege ohne Verwendung der Arme durchzuführen.
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet mittels T-MoCA bei der Aufnahme und 30 Tage nach der Entlassung per Telefon
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30 Tage
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Stimmungswandel
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet mittels HADS bei der Aufnahme und 30 Tage nach der Entlassung per Telefon
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30 Tage
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Häufigkeit von Stürzen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Dauer des stationären Aufenthalts im Tertiärzentrum
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Entladeziel
Zeitfenster: Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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z.B. zum eigenen Zuhause des Patienten, zur Langzeitpflegeeinrichtung oder zum Bezirkskrankenhaus
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Bei Entlassung: z.B. 2-7 Tage
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Ungeplante Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemessen 30 Tage nach der Entlassung aus dem Tertiärzentrum anhand von Krankenhausunterlagen und telefonischen Patienteninterviews
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemessen 30 Tage nach der Entlassung anhand von Krankenhausunterlagen und der NHS-Wirbelsäulendatenbank
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 330818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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