RESTORE-TAVI Pilota
20 maggio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Intervento perioperatorio multicomponente sulla fragilità in pazienti con stenosi aortica scompensata acuta sottoposti a intervento urgente sulla valvola aortica transcatetere: studio pilota
Questo studio pilota randomizzato e controllato indagherà la fattibilità e l’efficacia di un intervento perioperatorio multicomponente sulla fragilità in pazienti con stenosi aortica scompensata acuta sottoposti a impianto urgente di valvola aortica transcatetere rispetto alla cura standard.
L'intervento consisterà in riabilitazione fisica, strategie di stimolazione cognitiva/evitamento del delirio, integrazione nutrizionale e correzione dell'anemia (dove indicato).
Il risultato principale è determinare la fattibilità e la sicurezza della realizzazione di questo intervento e indagare l’impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nello stato funzionale, fragilità, tassi di riammissione e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni
- Programmato per sottoporsi a TAVI urgente durante la presentazione dell'indice ADAS [ADAS definito come ricovero ospedaliero non pianificato dovuto a sintomi di dispnea (NYHA IV), dolore toracico (CCS III o IV) o sincope/pre-sincope attribuito a AS grave e sviluppato entro 1 settimana dalla ricovero ospedaliero]
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di parlare inglese
- Possibilità di ricevere intervento entro 24 ore post TAVI
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica definita come utilizzo di inotropi/supporto meccanico-circolatorio, shock cardiogeno o post-arresto cardiaco
- Complicazioni postoperatorie (es. ictus acuto, insufficienza renale acuta) che richiedono il trasferimento ad altro centro per input specialistici (ad es. centro per ictus iperacuto, unità di terapia intensiva, unità renale)
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) < 83/100) al momento del reclutamento
- Delirio attivo (definizione del metodo di valutazione della confusione (CAM)) al momento del reclutamento
- Morbo di Parkinson (stadio Hoehn & Yahr 3-5)
- Ictus recente (<7 giorni)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di cancro o altre comorbilità (secondo l'impressione clinica dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento multicomponente perioperatorio
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Componente fisica Programma di esercizi quotidiani non deambulatori autogestiti, comprendente:
Componente cognitiva: Strategie di prevenzione del delirio tra cui orientamento, idratazione, funzione intestinale/vescica, controllo delle infezioni, analgesia, politerapia e stimolazione cognitiva Componente nutrizionale:
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza ospedaliera di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero medio di pazienti al mese disposti a fornire il consenso informato ed essere randomizzati in uno studio di intervento perioperatorio sulla fragilità
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1 anno
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Fattibilità: Sicurezza
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Eventi avversi intraospedalieri (es.
cadute, ischemia, aritmia, danno renale acuto), mortalità ospedaliera
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disabilità acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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definito come perdita di ≥ 1 ADL alla dimissione rispetto al ricovero; e follow-up a 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giornaliera (durante il ricovero ospedaliero) fino al settimo giorno post-TAVI e successivamente due volte a settimana
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Valutato quotidianamente durante il ricovero utilizzando 4AT fino al settimo giorno post-TAVI e successivamente due volte a settimana
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Giornaliera (durante il ricovero ospedaliero) fino al settimo giorno post-TAVI e successivamente due volte a settimana
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato utilizzando EQ-5D-5L al basale e 30 giorni dopo la dimissione tramite telefono
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30 giorni
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Cambiamenti nella fragilità fisica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontando il questionario SARC-F (forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) al basale e 30 giorni (via telefono) dopo la dimissione
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30 giorni
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Cambiamenti nella fragilità fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Confrontando la forza della presa dominante al momento del ricovero e della dimissione - media di 3 prove di presa isometrica massima misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Cambiamenti nella fragilità fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Confrontando i sollevamenti temporizzati della sedia al momento del ricovero e della dimissione, il tempo (misurato in secondi) per completare cinque sollevamenti della sedia senza utilizzare le braccia.
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato utilizzando T-MoCA al momento del ricovero e 30 giorni dopo la dimissione tramite telefono
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30 giorni
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato utilizzando HADS al momento del ricovero e 30 giorni dopo la dimissione tramite telefono
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30 giorni
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Incidenza delle cadute durante il ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera presso il centro terziario
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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per esempio. al domicilio del paziente, alla struttura di assistenza a lungo termine o all'ospedale generale distrettuale
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Alla dimissione: ad es. 2-7 giorni
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Riammissioni non pianificate
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato a 30 giorni dopo la dimissione dal centro terziario utilizzando le cartelle cliniche e l'intervista telefonica del paziente
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato a 30 giorni dalla dimissione utilizzando i registri ospedalieri e il database NHS Spine
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 330818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .