Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESTORE-TAVI Pilot

2024. február 16. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Perioperatív többkomponensű törékenységi beavatkozás akut dekompenzált aorta szűkületben szenvedő betegeknél, akik sürgős transzkatéteres aortabillentyű-beavatkozáson esnek át: kísérleti vizsgálat

Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat egy perioperatív, többkomponensű törékenységi beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan akut dekompenzált aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akik sürgős transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esnek át, összehasonlítva a standard ellátással. A beavatkozás fizikai rehabilitációból, kognitív stimulációból/delírium elkerülési stratégiákból, táplálék-kiegészítésből és anémia korrekciójából áll (ahol jelezzük). Az elsődleges eredmény ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás vizsgálata. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a funkcionális állapot változása, a törékenység, a visszafogadási arány és a halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 65 év
  2. A tervek szerint sürgős TAVI-n kell átesni az index ADAS bemutatása során [Az ADAS nem tervezett kórházi felvételként definiálva légszomj (NYHA IV), mellkasi fájdalom (CCS III vagy IV) vagy súlyos AS-nek tulajdonított syncope/pre-syncope tünetei miatt, és 1 héten belül alakult ki kórházi felvétel]
  3. Képes írásos beleegyezés megadására
  4. Angol nyelvtudás
  5. A TAVI után 24 órán belüli beavatkozás fogadása

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai instabilitás, amelyet inotrópok/mechanikai keringéstámogatás, kardiogén sokk vagy posztszívmegállásként határoznak meg
  2. Posztoperatív szövődmények (pl. akut stroke, akut veseelégtelenség), amely más központba történő áthelyezést igényel szakorvosi beavatkozás céljából (pl. hiperakut stroke centrum, intenzív osztály, veseosztály)
  3. Jelentős kognitív károsodás (Addenbrooke kognitív vizsgálati (ACE-III) pontszáma < 83/100) a felvétel időpontjában
  4. Aktív delírium (Confusion Assessment Method (CAM) definíció) a toborzás időpontjában
  5. Parkinson-kór (Hoehn & Yahr 3-5. stádium)
  6. Legutóbbi stroke (<7 nap)
  7. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam rák vagy más társbetegség miatt (a vizsgáló klinikai benyomása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Perioperatív többkomponensű beavatkozás
Egyéb: Perioperatív többkomponensű beavatkozás

Fizikai komponens

Önirányított napi nem ambuláns edzésprogram, amely a következőket tartalmazza:

  • Gumigömb szorítások (3 sorozat 12 ismétlésből, kézenként)
  • Bicepsz fürtök (3 sorozat 12 ismétlésből)
  • Lábnyújtás (3 sorozat 12 ismétlésből)
  • Székemelések (3 sorozat 12 ismétlésből)
  • Karnyújtás (3 sorozat 3 ismétlésből) További ösztönzés a mozgósításra

Kognitív komponens:

Delírium megelőzési stratégiák, beleértve a tájékozódást, a hidratálást, a bél/hólyag működését, a fertőzések elleni védekezést, a fájdalomcsillapítást, a polipharmaciát és a kognitív stimulációt

Táplálkozási komponens:

  • Formális dietetikus felülvizsgálat, ha ≥ 2 pontszám KÖTELEZŐ
  • IV ferritin, ha LVEF
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin fekvőbeteg ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Toborzási arányok
Időkeret: 1 év
Azon betegek átlagos száma havonta, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést adni, és véletlenszerűen besorolják őket egy perioperatív gyengeségi beavatkozás vizsgálatába
1 év
Megvalósíthatóság: Biztonság
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Kórházi nemkívánatos események (pl. elesések, ischaemia, aritmia, akut vesekárosodás), kórházi halálozás
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban szerzett rokkantság előfordulása
Időkeret: 30 nap
definíció szerint ≥ 1 ADL veszteség a kibocsátáskor a felvételhez képest; és 30 nappal az elbocsátás után nyomon kell követni
30 nap
Delírium előfordulása
Időkeret: Naponta (fekvőbeteg felvétel alatt) a TAVI utáni hetedik napig, majd ezt követően hetente kétszer
Naponta értékelik a kórházi kezelés alatt 4AT használatával a TAVI utáni hetedik napig, majd ezt követően hetente kétszer
Naponta (fekvőbeteg felvétel alatt) a TAVI utáni hetedik napig, majd ezt követően hetente kétszer
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 30 nap
EQ-5D-5L segítségével mérve az alapvonalon és 30 nappal a telefonos elbocsátás után
30 nap
Változások a testi gyengeségben
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítva a SARC-F (erő, segítség a gyalogláshoz, székből felemelkedés, lépcsőzés és esés) kérdőívet a kiinduláskor és 30 nappal (telefonon) a kibocsátás után
30 nap
Változások a testi gyengeségben
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Összehasonlítva a domináns markolat erejét beengedéskor és kiürítéskor – a maximális izometrikus tapadás 3 kísérletének átlaga kilogrammban mérve egy Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel (Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA).
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Változások a testi gyengeségben
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Összehasonlítva az időzített székemeléseket a beengedéskor és a leengedéskor – az idő (másodpercben mérve), hogy a karok használata nélkül teljesítsen öt székemelést.
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 30 nap
T-MoCA segítségével értékelték a felvételkor és 30 nappal a telefonos elbocsátás után
30 nap
Hangulatváltozás
Időkeret: 30 nap
HADS segítségével értékelték a felvételkor és 30 nappal a telefonos elbocsátást követően
30 nap
Esések előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Fekvőbeteg-ellátás időtartama a felsőoktatási központban
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Kibocsátási cél
Időkeret: Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
például. a beteg saját otthonába, tartós ellátó intézménybe vagy körzeti általános kórházba
Kiürítéskor: pl. 2-7 nap
Nem tervezett visszafogadások
Időkeret: 30 nap
A felsőoktatási központból való elbocsátást követő 30. napon mérve a kórházi nyilvántartások és a páciens telefonos interjúja alapján
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A hazabocsátás után 30 nappal mérve a kórházi nyilvántartások és az NHS Spine adatbázis segítségével
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Együttműködők

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 330818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel