RESTORE-TAVI 파일럿
2024년 2월 16일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
긴급 경피적 대동맥 판막 중재술을 받는 급성 비대상성 대동맥 협착증 환자의 수술 전후 다성분 노쇠 중재: 파일럿 연구
이 파일럿 무작위 대조 연구는 표준 치료와 비교하여 긴급 경피적 대동맥 판막 이식을 받는 급성 비대상 대동맥 협착증 환자에 대한 수술 전후 다성분 노쇠 중재의 타당성과 효능을 조사할 것입니다.
개입은 신체 재활, 인지 자극/섬망 회피 전략, 영양 보충 및 빈혈 교정(표시된 경우)으로 구성됩니다.
주요 결과는 이러한 개입의 타당성과 안전성을 결정하고 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이차 결과에는 기능적 상태, 허약함, 재입원율 및 사망률의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Max Sayers
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: max.sayers@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 65세
- 인덱스 ADAS 프레젠테이션 중 긴급 TAVI를 받을 예정입니다. [ADAS는 호흡 곤란(NYHA IV), 흉통(CCS III 또는 IV) 또는 심각한 AS로 인한 실신/실신 전 증상으로 인한 계획되지 않은 병원 입원으로 정의되고 치료 후 1주 이내에 발생함) 병원 입원]
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 영어 구사 능력
- TAVI 후 24시간 이내에 개입을 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 수축촉진제/기계적 순환 보조기, 심인성 쇼크 또는 심정지 후의 사용으로 정의되는 임상적 불안정성
- 수술 후 합병증(예: 급성 뇌졸중, 급성 신부전) 전문의의 개입을 위해 다른 센터로 이송이 필요한 경우(예: 초급성 뇌졸중 센터, 중환자실, 신장병동)
- 채용 당시 상당한 인지 장애(Addenbrooke's Cognitive Examination(ACE-III) 점수 < 83/100)
- 모집 당시 활성 섬망(혼란 평가 방법(CAM) 정의)
- 파킨슨병(Hoehn & Yahr 3-5기)
- 최근 뇌졸중(<7일)
- 암 또는 기타 동반질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만(시험자의 임상적 소견에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 전후 다성분 중재
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물리적 구성 요소 다음으로 구성된 자기 주도형 일일 비보행 운동 프로그램:
인지 구성 요소: 오리엔테이션, 수분 공급, 장/방광 기능, 감염 조절, 진통제, 다중약물요법 및 인지 자극을 포함한 섬망 예방 전략 영양 성분:
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간섭 없음: 제어
정기 입원환자 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 채용률
기간: 일년
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사전 동의를 제공하고 수술 전후 노쇠 중재 시험에 무작위로 배정될 의사가 있는 월별 평균 환자 수
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일년
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타당성: 안전
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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병원 내 부작용(예:
낙상, 허혈, 부정맥, 급성 신장 손상), 병원 내 사망
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퇴원 시: 예: 2~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 획득 장애 발생률
기간: 30 일
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입원과 비교하여 퇴원 시 ≥ 1 ADL의 손실로 정의됩니다. 퇴원 후 30일째 추적관찰
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30 일
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섬망의 발생률
기간: TAVI 후 7일까지 매일(입원 환자 입원 중), 그 이후에는 매주 2회
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TAVI 후 7일째까지 4AT를 사용하여 입원 기간 동안 매일 평가하고 그 이후에는 매주 2회 평가합니다.
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TAVI 후 7일까지 매일(입원 환자 입원 중), 그 이후에는 매주 2회
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 30 일
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기준선 및 퇴원 후 30일에 전화를 통해 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됨
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30 일
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신체적 허약함의 변화
기간: 30 일
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SARC-F(근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐) 설문지를 기준 시점과 퇴원 후 30일(전화를 통해) 비교하여
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30 일
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신체적 허약함의 변화
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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입원 및 퇴원 시 우세한 손잡이 강도를 비교함으로써 Jamar 유압식 손 동력계(Anatomy Supply Partners LLC, Georgia, USA)를 사용하여 킬로그램 단위로 측정된 최대 등각 그립에 대한 평균 3회 시험을 실시했습니다.
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퇴원 시: 예: 2~7일
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신체적 허약함의 변화
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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입원 및 퇴원 시 시간에 맞춰 의자 오르기를 비교함으로써 팔을 사용하지 않고 5번의 의자 오르기를 완료하는 데 걸리는 시간(초 단위)을 비교합니다.
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퇴원 시: 예: 2~7일
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인지 기능의 변화
기간: 30 일
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입원 시 및 퇴원 후 30일 동안 전화를 통해 T-MoCA를 사용하여 평가함
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30 일
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기분의 변화
기간: 30 일
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입원 시 및 퇴원 후 30일 동안 전화를 통해 HADS를 사용하여 평가함
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30 일
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입원 중 낙상 발생률
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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퇴원 시: 예: 2~7일
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입원 기간
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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3차 센터 입원 기간
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퇴원 시: 예: 2~7일
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배출 목적지
기간: 퇴원 시: 예: 2~7일
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예를 들어 환자 자택, 장기 요양 시설 또는 지역 종합 병원으로
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퇴원 시: 예: 2~7일
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계획되지 않은 재입원
기간: 30 일
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3차 센터 퇴원 후 30일째에 병원 기록과 환자 전화 인터뷰를 통해 측정
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30 일
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인류
기간: 30 일
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병원 기록과 NHS 척추 데이터베이스를 사용하여 퇴원 후 30일에 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 330818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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