閉塞性門脈血栓症を伴う肝硬変患者における静脈瘤出血に対する先制的 TIPS
2023年11月3日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
閉塞性門脈血栓症（PVT）を伴う肝硬変患者における静脈瘤出血に対する経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）：多施設ランダム化試験
門脈血栓症（PVT）は門脈圧のさらなる上昇を引き起こし、再出血のリスクを高める可能性があります。
閉塞性 PVT を伴う急性食道胃静脈瘤出血の患者が先制 TIPS から恩恵を受けるかどうかについては、依然として議論の余地がある。
本研究は、標準治療（血管作用薬＋内視鏡的静脈瘤結紮術）により治療された閉塞性PVTを有する急性静脈瘤出血患者の転帰を、先制TIPS（内視鏡処置後の最初の1～3日間に実施）の有無で比較することを目的としている。
主要評価項目は、組み入れから 6 週間後の静脈瘤再出血のない生存です。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症 (PVT) は肝硬変患者によく見られる合併症で、PVT の累積発生率は 1 年後、3 年後、5 年後にそれぞれ 4.6%、8.2%、10.7% です。
PVT は門脈圧のさらなる上昇を引き起こし、再出血のリスクを高める可能性があります。
Baveno VII によれば、PVT は門脈幹の閉塞の程度に応じて、完全閉塞（連続した管腔構造がない）、部分閉塞（管腔の血栓閉塞が 50% 以上）、軽度閉塞（血栓閉塞が 50% 未満）に分類できます。内腔の損傷）、または海綿状変性（門脈の側副血管が多数あり、主要な門脈が視覚化されていない）。
最近の観察研究の結果では、50%以上の血栓性管腔閉塞を伴う重度のPVT患者では、6週間の再出血率（8.8%対3.8%）と1年再出血率（29.4%対21.4%）が高いことが示唆されました。
急性静脈瘤出血後。
我々の以前の臨床研究では、TIPSで治療した肝硬変PVT患者は再出血率が低く、門脈再開通率が有意に高いことが示されており、重度のPVTを伴う急性食道胃静脈瘤出血患者は先制TIPSから恩恵を受ける可能性があると推測された。
したがって、我々は、閉塞性 PVT を伴う急性食道胃静脈瘤出血患者を登録する多施設ランダム化対照試験を実施し、先制 TIPS と標準化治療を比較することを提案します。
結果は、死亡率、再出血率、合併症の率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiazoe Wang, M.D.
- 電話番号：+8615208207573
- メール：wang_xiaoze@wchscu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変（画像検査、臨床検査、臨床症状、または肝生検によって診断される）;
- 食道胃静脈瘤からの急性出血による入院。
- 門脈主幹の血栓が内腔の50%以上を占めている。
除外基準:
- TIPSまたは外科用シャントによる以前の治療。
- 内視鏡治療、カルベジロール、またはTIPSに対する禁忌の存在。
- ミラノの基準を超える肝細胞癌の存在。
- -予想生存期間が6か月を超えない他の全身性悪性腫瘍の存在。
- 制御不能な感染症または敗血症の存在。
- 心不全、肺不全、腎不全の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：先制的なヒント
初期止血を達成するための標準治療: 血管作動薬 (ソマトスタチンまたはテルリプレシン) + センターのプロトコールに従った内視鏡的止血。 最初の内視鏡的止血後、最初の 72 時間の TIPS のパフォーマンス。 |
TIPS 手順は、最初の内視鏡検査または治療後 72 時間以内に実行する必要があります。
TIPS の確立には 8 mm Viatorr ステントが使用されます。
目標は、門脈圧勾配を 12 mm Hg 未満に下げることです。
必要と思われる場合、特に門脈造影検査で静脈瘤に栄養を与える大きな門脈体大動脈側副動脈の充填が見られる患者では、コイルまたは接着剤による塞栓術を行うことができます。
TIPS の後は、抗凝固療法は原則として使用されませんが、主治医がそれが正当であると判断した場合には使用が許可されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
初期止血を達成するための標準治療: 血管作動薬 (ソマトスタチンまたはテルリプレシン) + センターのプロトコールに従った内視鏡的止血。 二次予防としての内視鏡治療と薬物治療を組み合わせた標準的な治療（カルベジロール + 食道静脈瘤が根絶されるまで内視鏡による静脈瘤結紮術の繰り返し）。 |
患者は最長5日間血管作動薬の投与を受ける。その後、非選択的ベータ遮断薬（カルベジロール）の初回投与量を 6.25 mg から開始し、プロプラノロールの投与量を 12.5 mg に増量します。 内視鏡バンド結紮の 2 回目の選択セッションは、最初の内視鏡治療後 28 日以内に実施されます。 以下のセッションは、静脈瘤が根絶されるまで 28 +/- 3 日の間隔で実行されます。 根絶が達成されたら、6 か月ごとに内視鏡によるモニタリングが行われます。 静脈瘤が再発した場合は、新たなバンド結紮術が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間死亡率
時間枠：6週間
|
研究に参加してから最初の6週間の死亡率。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5日間の治療失敗
時間枠：5日間
|
最初の標準治療から 5 日以内に治療戦略の調整が必要な症例の発生率：治療 2 時間後の嘔吐または胃管からの 100 ml 以上の新鮮血の排出、血液量減少性ショック、ヘモグロビン 30 g/L の低下、または輸血なしで 24 時間以内にさらに多くの場合。
|
5日間
|
|
1年死亡率
時間枠：1年
|
研究に参加してから最初の 1 年間の死亡率。
|
1年
|
|
代償不全イベント
時間枠：1年
|
最初の標準治療の5日後から、再出血、新たな明白な腹水（中程度から重度）または腹水の程度の増加、明白な肝性脳症（ウェストヘブングレード2～4）、または黄疸（総ビリルビン＞51mmol/L）を伴う割合が増加1年まで。
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
無作為化後追跡調査期間までに発生する、感染症、新たな腫瘍、臓器不全、消化性潰瘍などのさまざまな合併症のイベント。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng Luo, Ph.D.、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。