Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní TIPY pro varixové krvácení u cirhotických pacientů s trombózou okluzivní portální žíly

3. listopadu 2023 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital

Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro varixové krvácení u pacientů s cirhózou s okluzní portální žilní trombózou (PVT): multicentrická randomizovaná studie

Trombóza portální žíly (PVT) může vést k dalšímu zvýšení tlaku v portální žíle a zvýšit riziko opětovného krvácení. Zda pacienti s akutním krvácením z jícnových varixů s okluzivní PVT profitují z preemptivního TIPS, je stále sporné. Tato studie je zaměřena na srovnání výsledků pacientů s akutním krvácením z varixů s okluzivní PVT léčených standardní terapií (vazoaktivní léky + endoskopická ligace varixů) s preemptivními TIPS nebo bez nich (prováděnými během prvních 1-3 dnů po endoskopickém výkonu). Primárním výsledkem je přežití bez opakovaného krvácení z varixů po 6 týdnech od zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Trombóza portální žíly (PVT) je častou komplikací u pacientů s cirhózou a kumulativní incidence PVT je 4,6 %, 8,2 % a 10,7 % za 1 rok, 3 roky a 5 let. PVT může vést k dalšímu zvýšení portálního venózního tlaku a zvýšit riziko opětovného krvácení. Podle Baveno VII lze PVT klasifikovat podle stupně okluze portálního kmene jako kompletní okluze (žádná souvislá luminální struktura), částečná okluze (≥50 % trombová obstrukce lumen), mírná okluze (<50 % obstrukce trombem lumen), nebo spongiotická degenerace (velký počet kolaterálních cév portální žíly, bez zobrazení hlavní portální žíly). Výsledky nedávné observační studie naznačují, že pacienti s těžkou PVT s ≥ 50 % trombotickou luminální obstrukcí měli vyšší míru opakovaného krvácení po 6 týdnech (8,8 % vs. 3,8 %) a po 1 roce (29,4 % vs. 21,4 %). po akutním krvácení z varixů. Naše předchozí klinická studie ukázala, že pacienti s cirhotickou PVT léčení TIPS měli nižší míru opětovného krvácení a významně vyšší míru rekanalizace portální žíly, a bylo vyvozeno, že pacienti s akutním krvácením z jícnových varixů s těžkou PVT by mohli mít prospěch z preemptivní TIPS. Proto navrhujeme provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k zařazení pacientů s akutním krvácením z jícnových varixů s okluzivní PVT, aby bylo možné porovnat preemptivní TIPS se standardizovanou terapií. Výsledkem jsou úmrtnost, opětovné krvácení a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza (diagnostikovaná zobrazením, laboratorními testy, klinickými příznaky nebo biopsií jater);
  • Přijetí z důvodu akutního krvácení z jícnových varixů;
  • Trombus v hlavním kmeni portální žíly zabírající ≥ 50 % lumen.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí TIPS nebo chirurgického zkratu;
  • Přítomnost kontraindikací endoskopické léčby, karvedilolu nebo TIPS;
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu přesahující milánská kritéria;
  • Přítomnost dalších systémových maligních nádorů s očekávanou dobou přežití nepřesahující 6 měsíců;
  • Přítomnost nekontrolovatelné infekce nebo sepse;
  • Přítomnost srdečního, plicního nebo renálního selhání;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní TIPY

Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická hemostáza dle protokolu centra.

Výkon TIPS během prvních 72 hodin po počáteční endoskopické hemostáze.

Postup TIPS by měl být proveden do 72 hodin po úvodním endoskopickém vyšetření nebo léčbě. Pro zavedení TIPS bude použit 8mm stent Viatorr. Cílem bude snížení portálního tlakového gradientu pod 12 mm Hg. Embolizaci, buď cívkami nebo lepidlem, lze provést, je-li to nutné, zvláště u pacientů, kde portografie ukazuje plnění velkých portosystémových kolaterál vyživujících varixy. Po TIPS se antikoagulace zpravidla nepoužívá, ale je povolena, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je oprávněná.
Ostatní jména:
  • první TIPY
Aktivní komparátor: Standardní terapie

Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická hemostáza dle protokolu centra.

Standardní kombinovaná endoskopická a farmakologická terapie jako sekundární profylaxe (karvedilol + opakovaná endoskopická ligace varixů až do eradikace jícnových varixů).

Pacienti budou dostávat vazoaktivní léky po dobu až 5 dnů; poté bude zahájen neselektivní betablokátor (karvedilol) s úvodní dávkou 6,25 mg, dávka propranololu bude zvýšena na 12,5 mg.

Druhé elektivní sezení endoskopické ligace pásku bude provedeno během prvních 28 dnů po úvodní endoskopické léčbě. Následující sezení budou prováděna v intervalech 28 +/- 3 dny až do eradikace varixů. Po dosažení eradikace bude každých 6 měsíců prováděno endoskopické sledování. Pokud se varixy znovu objeví, provede se podvázání nového pruhu.

Ostatní jména:
  • endoskopie plus medikamentózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6týdenní mortalita
Časové okno: 6 týdnů
Míra úmrtnosti během prvních 6 týdnů po zařazení do studie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5denní selhání léčby
Časové okno: 5 dní
Výskyt případů vyžadujících úpravu léčebné strategie do 5 dnů od úvodní standardizované léčby: zvracení krve nebo drenáž ≥100 ml čerstvé krve ze žaludeční sondy po 2 hodinách léčby, hypovolemický šok, pokles hemoglobinu o 30 g/l popř. více do 24 hodin bez transfuze.
5 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti během prvního 1 roku po zařazení do studie.
1 rok
dekompenzační události
Časové okno: 1 rok
Frekvence s opětovným krvácením, novým zjevným ascitem (středně těžkým) nebo zvýšeným stupněm ascitu, zjevnou jaterní encefalopatií (stupně 2-4 podle West-Heaven) nebo žloutenkou (celkový bilirubin >51 mmol/l) od 5 dnů po počáteční standardizované léčbě nahoru do 1 roku.
1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Události různých komplikací, jako jsou infekce, nové nádory, selhání orgánů, peptické vředy atd., vyskytující se po randomizaci až do období sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit