- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122753
Preemptivní TIPY pro varixové krvácení u cirhotických pacientů s trombózou okluzivní portální žíly
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro varixové krvácení u pacientů s cirhózou s okluzní portální žilní trombózou (PVT): multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiazoe Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza (diagnostikovaná zobrazením, laboratorními testy, klinickými příznaky nebo biopsií jater);
- Přijetí z důvodu akutního krvácení z jícnových varixů;
- Trombus v hlavním kmeni portální žíly zabírající ≥ 50 % lumen.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba pomocí TIPS nebo chirurgického zkratu;
- Přítomnost kontraindikací endoskopické léčby, karvedilolu nebo TIPS;
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu přesahující milánská kritéria;
- Přítomnost dalších systémových maligních nádorů s očekávanou dobou přežití nepřesahující 6 měsíců;
- Přítomnost nekontrolovatelné infekce nebo sepse;
- Přítomnost srdečního, plicního nebo renálního selhání;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní TIPY
Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická hemostáza dle protokolu centra. Výkon TIPS během prvních 72 hodin po počáteční endoskopické hemostáze. |
Postup TIPS by měl být proveden do 72 hodin po úvodním endoskopickém vyšetření nebo léčbě.
Pro zavedení TIPS bude použit 8mm stent Viatorr.
Cílem bude snížení portálního tlakového gradientu pod 12 mm Hg.
Embolizaci, buď cívkami nebo lepidlem, lze provést, je-li to nutné, zvláště u pacientů, kde portografie ukazuje plnění velkých portosystémových kolaterál vyživujících varixy.
Po TIPS se antikoagulace zpravidla nepoužívá, ale je povolena, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je oprávněná.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická hemostáza dle protokolu centra. Standardní kombinovaná endoskopická a farmakologická terapie jako sekundární profylaxe (karvedilol + opakovaná endoskopická ligace varixů až do eradikace jícnových varixů). |
Pacienti budou dostávat vazoaktivní léky po dobu až 5 dnů; poté bude zahájen neselektivní betablokátor (karvedilol) s úvodní dávkou 6,25 mg, dávka propranololu bude zvýšena na 12,5 mg. Druhé elektivní sezení endoskopické ligace pásku bude provedeno během prvních 28 dnů po úvodní endoskopické léčbě. Následující sezení budou prováděna v intervalech 28 +/- 3 dny až do eradikace varixů. Po dosažení eradikace bude každých 6 měsíců prováděno endoskopické sledování. Pokud se varixy znovu objeví, provede se podvázání nového pruhu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní mortalita
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra úmrtnosti během prvních 6 týdnů po zařazení do studie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5denní selhání léčby
Časové okno: 5 dní
|
Výskyt případů vyžadujících úpravu léčebné strategie do 5 dnů od úvodní standardizované léčby: zvracení krve nebo drenáž ≥100 ml čerstvé krve ze žaludeční sondy po 2 hodinách léčby, hypovolemický šok, pokles hemoglobinu o 30 g/l popř. více do 24 hodin bez transfuze.
|
5 dní
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Míra úmrtnosti během prvního 1 roku po zařazení do studie.
|
1 rok
|
|
dekompenzační události
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence s opětovným krvácením, novým zjevným ascitem (středně těžkým) nebo zvýšeným stupněm ascitu, zjevnou jaterní encefalopatií (stupně 2-4 podle West-Heaven) nebo žloutenkou (celkový bilirubin >51 mmol/l) od 5 dnů po počáteční standardizované léčbě nahoru do 1 roku.
|
1 rok
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Události různých komplikací, jako jsou infekce, nové nádory, selhání orgánů, peptické vředy atd., vyskytující se po randomizaci až do období sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pTIPS-PVT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .