CONSEJOS preventivos para el sangrado por varices en pacientes cirróticos con trombosis oclusiva de la vena porta
3 de noviembre de 2023 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para el sangrado por varices en pacientes cirróticos con trombosis oclusiva de la vena porta (PVT): un ensayo aleatorizado multicéntrico
La trombosis de la vena porta (PVT) puede provocar un aumento adicional de la presión venosa porta y aumentar el riesgo de resangrado.
Aún es controvertido si los pacientes con hemorragia aguda por várices esofagogástricas con TVP oclusiva se benefician de la TIPS preventiva.
El presente estudio está dirigido a comparar el resultado de pacientes con hemorragia aguda por várices con TVP oclusiva tratados con terapia estándar (fármacos vasoactivos + ligadura endoscópica de várices) con o sin TIPS preventivo (realizado durante los primeros 1 a 3 días después del procedimiento endoscópico).
El resultado primario es la supervivencia libre de resangrado por várices a las 6 semanas desde la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis de la vena porta (TVP) es una complicación común en pacientes con cirrosis, y la incidencia acumulada de TVP es del 4,6%, 8,2% y 10,7% al año, 3 años y 5 años, respectivamente.
La TVP puede provocar un aumento adicional de la presión venosa porta y aumentar el riesgo de resangrado.
Según Baveno VII, la TVP se puede clasificar según el grado de oclusión del tronco portal en oclusión completa (sin estructura luminal continua), oclusión parcial (≥50% de obstrucción por trombo de la luz), oclusión leve (<50% de obstrucción por trombo de la luz). de la luz), o degeneración espongiótica (gran número de vasos colaterales de la vena porta, sin visualización de la vena porta principal).
Los resultados de un estudio observacional reciente sugirieron que los pacientes con TVP grave con obstrucción luminal trombótica ≥50 % tenían tasas más altas de resangrado a las 6 semanas (8,8 % frente a 3,8 %) y tasas de resangrado a 1 año (29,4 % frente a 21,4 %).
después de una hemorragia aguda por várices.
Nuestro estudio clínico anterior mostró que los pacientes con TVP cirrótica tratados con TIPS tenían tasas de resangrado más bajas y tasas significativamente más altas de recanalización de la vena porta, y se infirió que los pacientes con hemorragia aguda por varices esofagogástricas con TVP grave podrían beneficiarse del TIPS preventivo.
Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para inscribir pacientes con hemorragia aguda por varices esofagogástricas con TVP oclusiva para comparar el TIPS preventivo con la terapia estandarizada.
Los resultados son tasas de mortalidad, nuevas hemorragias y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiazoe Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615208207573
- Correo electrónico: wang_xiaoze@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis (diagnosticada mediante imágenes, pruebas de laboratorio, síntomas clínicos o biopsia de hígado);
- Ingreso por sangrado agudo por várices esofagogástricas;
- Trombo en el tronco principal de la vena porta que ocupa ≥50% de la luz.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TIPS o shunt quirúrgico;
- Presencia de contraindicaciones para tratamiento endoscópico, carvedilol o TIPS;
- Presencia de carcinoma hepatocelular que supera los criterios de Milán;
- Presencia de otros tumores malignos sistémicos con un tiempo de supervivencia esperado que no exceda los 6 meses;
- Presencia de infección incontrolable o sepsis;
- Presencia de insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONSEJOS preventivos
Tratamiento estándar para conseguir la hemostasia inicial: fármacos vasoactivos (somatostatina o terlipresina) + hemostasia endoscópica según protocolo del centro. Realización de TIPS en las primeras 72 horas tras la hemostasia endoscópica inicial. |
El procedimiento TIPS debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al examen o tratamiento endoscópico inicial.
Se utilizará un stent Viatorr de 8 mm para el establecimiento de TIPS.
El objetivo será reducir el gradiente de presión portal por debajo de 12 mm Hg.
Si se considera necesario, se puede realizar la embolización, ya sea con espirales o pegamento, especialmente en pacientes en los que la portografía muestra el llenado de grandes colaterales portosistémicas que alimentan las várices.
Después del TIPS, la anticoagulación no se utilizará como regla general, pero se permitirá si el médico tratante lo considera justificado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar
Tratamiento estándar para conseguir la hemostasia inicial: fármacos vasoactivos (somatostatina o terlipresina) + hemostasia endoscópica según protocolo del centro. Terapia endoscópica y farmacológica combinada estándar como profilaxis secundaria (carvedilol + ligadura endoscópica repetida de varices hasta la erradicación de las varices esofágicas). |
Los pacientes recibirán fármacos vasoactivos hasta por 5 días; luego se iniciará un betabloqueante no selectivo (carvedilol) con una dosis inicial de 6,25 mg, se aumentará la dosis de propranolol a 12,5 mg. La segunda sesión electiva de ligadura endoscópica con banda se realizará dentro de los primeros 28 días después del tratamiento endoscópico inicial. Las siguientes sesiones se realizarán a intervalos de 28 +/- 3 días hasta la erradicación de las varices. Una vez lograda la erradicación, se realizará un seguimiento endoscópico cada 6 meses. Si las várices reaparecen, se realizará una nueva ligadura con banda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de mortalidad durante las primeras 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento a los 5 días.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Incidencia de casos que requieren ajuste de la estrategia de tratamiento dentro de los 5 días posteriores al tratamiento estandarizado inicial: vómitos de sangre o drenaje de ≥100 ml de sangre fresca de una sonda gástrica después de 2 horas de tratamiento, shock hipovolémico, descenso de la hemoglobina de 30 g/L o más en 24 horas sin transfusión.
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5 dias
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de mortalidad durante el primer año después de la inclusión en el estudio.
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1 año
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eventos de descompensación
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de resangrado, nueva ascitis manifiesta (moderada a intensa) o mayor grado de ascitis, encefalopatía hepática manifiesta (grados 2 a 4 de West-Heaven) o ictericia (bilirrubina total >51 mmol/L) desde 5 días después del tratamiento estandarizado inicial hasta a 1 año.
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1 año
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos de diversas complicaciones, como infecciones, nuevos tumores, insuficiencia orgánica, úlceras pépticas, etc., que se produzcan después de la aleatorización hasta el período de seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pTIPS-PVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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