- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122753
Präventive Tipps für Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose und okklusiver Pfortaderthrombose
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) für Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose und okklusiver Pfortaderthrombose (PVT): Eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiazoe Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-Mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose (diagnostiziert durch Bildgebung, Labortests, klinische Symptome oder Leberbiopsie);
- Einweisung wegen akuter Blutung aus Ösophagusvarizen;
- Thrombus im Hauptstamm der Pfortader, der ≥50 % des Lumens einnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit TIPS oder chirurgischem Shunt;
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine endoskopische Behandlung, Carvedilol oder TIPS;
- Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, das die Milan-Kriterien überschreitet;
- Vorhandensein anderer systemischer bösartiger Tumoren mit einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 6 Monaten;
- Vorliegen einer unkontrollierbaren Infektion oder Sepsis;
- Vorliegen von Herz-, Lungen- oder Nierenversagen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präventive TIPPS
Standardbehandlung zur Erzielung einer anfänglichen Blutstillung: vasoaktive Medikamente (Somatostatin oder Terlipressin) + endoskopische Blutstillung gemäß dem Protokoll des Zentrums. Leistung von TIPS in den ersten 72 Stunden nach der ersten endoskopischen Blutstillung. |
Das TIPS-Verfahren sollte innerhalb von 72 Stunden nach der ersten endoskopischen Untersuchung oder Behandlung durchgeführt werden.
Für die TIPS-Einrichtung wird ein 8-mm-Viatorr-Stent verwendet.
Ziel ist es, den Pfortaderdruckgradienten auf unter 12 mm Hg zu senken.
Bei Bedarf kann eine Embolisation entweder mit Spiralen oder mit Kleber durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten, bei denen die Portographie die Füllung großer portosystemischer Kollateralen, die die Varizen versorgen, zeigt.
Nach TIPS wird eine Antikoagulation grundsätzlich nicht eingesetzt, ist aber zulässig, wenn der behandelnde Arzt dies für gerechtfertigt hält.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardbehandlung zur Erzielung einer anfänglichen Blutstillung: vasoaktive Medikamente (Somatostatin oder Terlipressin) + endoskopische Blutstillung gemäß dem Protokoll des Zentrums. Standardmäßige kombinierte endoskopische und pharmakologische Therapie als Sekundärprophylaxe (Carvedilol + wiederholte endoskopische Varizenligatur bis zur Eradikation der Ösophagusvarizen). |
Die Patienten erhalten bis zu 5 Tage lang vasoaktive Medikamente; Anschließend wird mit einem nicht-selektiven Betablocker (Carvedilol) mit einer Anfangsdosis von 6,25 mg begonnen, die Propranolol-Dosis wird auf 12,5 mg erhöht. Die zweite Wahlsitzung zur endoskopischen Bandligatur wird innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten endoskopischen Behandlung durchgeführt. Die folgenden Sitzungen werden in Abständen von 28 +/- 3 Tagen bis zur Varizen-Eradikation durchgeführt. Sobald die Eradikation erreicht ist, wird alle 6 Monate eine endoskopische Überwachung durchgeführt. Bei erneutem Auftreten der Varizen wird eine erneute Bandligatur durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Wochen-Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Sterblichkeitsrate während der ersten 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-tägiges Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Auftreten von Fällen, die eine Anpassung der Behandlungsstrategie innerhalb von 5 Tagen nach der anfänglichen standardisierten Behandlung erfordern: Erbrechen von Blut oder Abfluss von ≥ 100 ml frischem Blut aus einer Magensonde nach 2 Stunden Behandlung, hypovolämischer Schock, Abfall des Hämoglobins um 30 g/l oder mehr innerhalb von 24 Stunden ohne Transfusion.
|
5 Tage
|
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sterblichkeitsrate während des ersten Jahres nach Aufnahme in die Studie.
|
1 Jahr
|
Dekompensationsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ab 5 Tagen nach der ersten standardisierten Behandlung kommt es zu Nachblutungen, neuem manifestem Aszites (mittelschwer bis stark) oder erhöhtem Aszitesgrad, offener hepatischer Enzephalopathie (West-Heaven-Grad 2–4) oder Gelbsucht (Gesamtbilirubin > 51 mmol/l). bis 1 Jahr.
|
1 Jahr
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ereignisse verschiedener Komplikationen wie Infektionen, neue Tumoren, Organversagen, Magengeschwüre usw., die nach der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungszeitraum auftreten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pTIPS-PVT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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