Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäiseviä vihjeitä suonikohjujen verenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: luo xuefeng, West China Hospital

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) suonikohjujen verenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi (PVT): Multicenter Randomized Trial

Portaalilaskimotromboosi (PVT) voi johtaa portaalilaskimopaineen lisääntymiseen entisestään ja lisätä verenvuodon uudelleen riskiä. On edelleen kiistanalaista, hyötyvätkö potilaat, joilla on akuutti esophagogastrinen suonikohju verenvuoto ja okklusiivinen PVT, ennaltaehkäisevä TIPS. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia potilailla, joilla on akuutti suonikohju verenvuoto ja okklusiivinen PVT, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla (vasoaktiiviset lääkkeet + endoskooppinen suonikohjuligaatio) ennaltaehkäisevän TIPS:n kanssa tai ilman (suoritetaan ensimmäisten 1-3 päivän aikana endoskooppisen toimenpiteen jälkeen). Ensisijainen tulos on eloonjääminen ilman suonikohjujen verenvuotoa 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalilaskimotromboosi (PVT) on yleinen komplikaatio kirroosipotilailla, ja PVT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus on 4,6 %, 8,2 % ja 10,7 % 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. PVT voi lisätä portaalilaskimon painetta entisestään ja lisätä verenvuodon uudelleen riskiä. Baveno VII:n mukaan PVT voidaan luokitella portaalin rungon tukoksen asteen mukaan täydelliseksi okkluusioksi (ei jatkuvaa luminaalista rakennetta), osittaiseksi okkluusioksi (≥ 50 % ontelon trombitukos), lieväksi okkluusioksi (< 50 % trombitukos) luumenin) tai spongioottinen rappeuma (suuri määrä porttilaskimon sivusuonia ilman pääporttilaskimon visualisointia). Äskettäin tehdyn havaintotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että potilailla, joilla oli vaikea PVT ja ≥50 % tromboottinen luminaalinen ahtauma, oli korkeampi 6 viikon verenvuoto (8,8 % vs. 3,8 %) ja yhden vuoden uudelleen verenvuoto (29,4 % vs. 21,4 %). akuutin suonikohjuverenvuodon jälkeen. Edellinen kliininen tutkimuksemme osoitti, että potilailla, joilla oli kirroosista PVT, joita hoidettiin TIPS:llä, oli pienempi verenvuoto ja merkittävästi suurempi porttilaskimon rekanalisaatio, ja pääteltiin, että potilaat, joilla oli akuutti esophagogastrinen suonikohju verenvuoto ja vaikea PVT, saattavat hyötyä ennalta ehkäisevistä TIPS:istä. Siksi ehdotamme monikeskustutkimuksen suorittamista satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ottamiseksi mukaan potilaille, joilla on akuutti esophagogastrinen suonikohjuvuoto ja okklusiivinen PVT, jotta voidaan verrata ennaltaehkäiseviä TIPS:itä standardoituun hoitoon. Tulokset ovat kuolleisuus, verenvuoto ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi (diagnoosoitu kuvantamisella, laboratoriokokeilla, kliinisillä oireilla tai maksabiopsialla);
  • Sisäänpääsy ruokatorven suonikohjujen akuutin verenvuodon vuoksi;
  • Porttilaskimon päärungossa oleva trombi, joka vie ≥ 50 % luumenista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito TIPS:llä tai kirurgisella shuntilla;
  • Endoskooppisen hoidon, karvedilolin tai TIPS:n vasta-aiheet;
  • Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma;
  • Muiden systeemisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, joiden odotettu eloonjäämisaika on enintään 6 kuukautta;
  • Hallitsemattoman infektion tai sepsiksen esiintyminen;
  • Sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennalta ehkäiseviä VINKKEJÄ

Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan.

TIPS:n suorituskyky ensimmäisten 72 tunnin aikana endoskooppisen hemostaasin jälkeen.

TIPS-menettely tulee suorittaa 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä endoskooppisesta tutkimuksesta tai hoidosta. 8 mm:n Viatorr-stenttiä käytetään TIPS-asennuksessa. Tavoitteena on saada portaalin painegradientti alle 12 mm Hg:n. Embolisaatio voidaan suorittaa joko kierukoilla tai liimalla, jos se koetaan tarpeelliseksi, erityisesti potilaille, joissa portografia osoittaa suonikohjuja ruokkivien suurten portosysteemisten kollateraalien täyttymisen. TIPS:n jälkeen antikoagulaatiota ei pääsääntöisesti käytetä, mutta se on sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • varhaisia ​​VINKKEJÄ
Active Comparator: Vakioterapia

Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan.

Tavallinen yhdistetty endoskooppinen ja farmakologinen hoito toissijaisena ennaltaehkäisynä (karvediloli + toistuva endoskooppinen suonikohjuligaatio ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen asti).

Potilaat saavat vasoaktiivisia lääkkeitä enintään 5 päivää; sitten ei-selektiivinen beetasalpaaja (karvediloli) aloitetaan 6,25 mg:n aloitusannoksella, propranololin annosta nostetaan 12,5 mg:aan.

Toinen valinnainen endoskooppisen nauhan ligaation istunto suoritetaan ensimmäisten 28 päivän sisällä alkuperäisen endoskooppisen hoidon jälkeen. Seuraavat istunnot suoritetaan 28 +/- 3 päivän välein, kunnes suonikohju on hävitetty. Kun hävittäminen on saavutettu, endoskooppinen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein. Jos suonikohjut ilmaantuvat uudelleen, suoritetaan uusi nauhaligaatio.

Muut nimet:
  • endoskopia ja lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuolleisuusluku ensimmäisten 6 viikon aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 päivän hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Tapausten ilmaantuvuus, jotka vaativat hoitostrategian muuttamista 5 vuorokauden sisällä standardoidusta ensimmäisestä hoidosta: veren oksentaminen tai ≥100 ml:n tuoreen veren valuminen mahaletkusta 2 tunnin hoidon jälkeen, hypovoleeminen sokki, hemoglobiinin lasku 30 g/l tai enemmän 24 tunnin sisällä ilman verensiirtoa.
5 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuusaste ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
1 vuosi
dekompensaatiotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuoto, uusi selvä askites (kohtalainen-raskas) tai lisääntynyt askites, selvä hepaattinen enkefalopatia (West-Heaven-asteet 2-4) tai keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 51 mmol/l) 5 päivän kuluttua ensimmäisestä standardoidusta hoidosta. 1 vuoteen.
1 vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erilaisia ​​komplikaatioita, kuten infektioita, uusia kasvaimia, elinten vajaatoimintaa, peptisiä haavaumia jne., esiintyvät satunnaistamisen jälkeen seurantajaksoon asti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset ennaltaehkäiseviä VINKKEJÄ

3
Tilaa