- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122753
Ennaltaehkäiseviä vihjeitä suonikohjujen verenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) suonikohjujen verenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi (PVT): Multicenter Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiazoe Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615208207573
- Sähköposti: wang_xiaoze@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi (diagnoosoitu kuvantamisella, laboratoriokokeilla, kliinisillä oireilla tai maksabiopsialla);
- Sisäänpääsy ruokatorven suonikohjujen akuutin verenvuodon vuoksi;
- Porttilaskimon päärungossa oleva trombi, joka vie ≥ 50 % luumenista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito TIPS:llä tai kirurgisella shuntilla;
- Endoskooppisen hoidon, karvedilolin tai TIPS:n vasta-aiheet;
- Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma;
- Muiden systeemisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, joiden odotettu eloonjäämisaika on enintään 6 kuukautta;
- Hallitsemattoman infektion tai sepsiksen esiintyminen;
- Sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennalta ehkäiseviä VINKKEJÄ
Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan. TIPS:n suorituskyky ensimmäisten 72 tunnin aikana endoskooppisen hemostaasin jälkeen. |
TIPS-menettely tulee suorittaa 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä endoskooppisesta tutkimuksesta tai hoidosta.
8 mm:n Viatorr-stenttiä käytetään TIPS-asennuksessa.
Tavoitteena on saada portaalin painegradientti alle 12 mm Hg:n.
Embolisaatio voidaan suorittaa joko kierukoilla tai liimalla, jos se koetaan tarpeelliseksi, erityisesti potilaille, joissa portografia osoittaa suonikohjuja ruokkivien suurten portosysteemisten kollateraalien täyttymisen.
TIPS:n jälkeen antikoagulaatiota ei pääsääntöisesti käytetä, mutta se on sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vakioterapia
Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan. Tavallinen yhdistetty endoskooppinen ja farmakologinen hoito toissijaisena ennaltaehkäisynä (karvediloli + toistuva endoskooppinen suonikohjuligaatio ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen asti). |
Potilaat saavat vasoaktiivisia lääkkeitä enintään 5 päivää; sitten ei-selektiivinen beetasalpaaja (karvediloli) aloitetaan 6,25 mg:n aloitusannoksella, propranololin annosta nostetaan 12,5 mg:aan. Toinen valinnainen endoskooppisen nauhan ligaation istunto suoritetaan ensimmäisten 28 päivän sisällä alkuperäisen endoskooppisen hoidon jälkeen. Seuraavat istunnot suoritetaan 28 +/- 3 päivän välein, kunnes suonikohju on hävitetty. Kun hävittäminen on saavutettu, endoskooppinen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein. Jos suonikohjut ilmaantuvat uudelleen, suoritetaan uusi nauhaligaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuolleisuusluku ensimmäisten 6 viikon aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 päivän hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tapausten ilmaantuvuus, jotka vaativat hoitostrategian muuttamista 5 vuorokauden sisällä standardoidusta ensimmäisestä hoidosta: veren oksentaminen tai ≥100 ml:n tuoreen veren valuminen mahaletkusta 2 tunnin hoidon jälkeen, hypovoleeminen sokki, hemoglobiinin lasku 30 g/l tai enemmän 24 tunnin sisällä ilman verensiirtoa.
|
5 päivää
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuusaste ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
dekompensaatiotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto, uusi selvä askites (kohtalainen-raskas) tai lisääntynyt askites, selvä hepaattinen enkefalopatia (West-Heaven-asteet 2-4) tai keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 51 mmol/l) 5 päivän kuluttua ensimmäisestä standardoidusta hoidosta. 1 vuoteen.
|
1 vuosi
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erilaisia komplikaatioita, kuten infektioita, uusia kasvaimia, elinten vajaatoimintaa, peptisiä haavaumia jne., esiintyvät satunnaistamisen jälkeen seurantajaksoon asti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pTIPS-PVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portahypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ennaltaehkäiseviä VINKKEJÄ
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrytointi
-
W.L.Gore & AssociatesLopetettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointi
-
West China HospitalValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisMaksakirroosi | AskitesYhdysvallat, Kanada
-
Fei GaoEi vielä rekrytointia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective...Rekrytointi
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytointi
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä askitesYhdysvallat
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa