- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06122753
WSKAZÓWKI dotyczące zapobiegania krwawieniom z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepową zakrzepicą żyły wrotnej
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa (TIPS) w leczeniu krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepową zakrzepicą żyły wrotnej (PVT): wieloośrodkowe randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiazoe Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby (rozpoznawana na podstawie badań obrazowych, badań laboratoryjnych, objawów klinicznych lub biopsji wątroby);
- Przyjęcie z powodu ostrego krwawienia z żylaków przełyku;
- Skrzeplina w pniu głównym żyły wrotnej zajmująca ≥50% światła.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie TIPS lub zastawką chirurgiczną;
- Obecność przeciwwskazań do leczenia endoskopowego, karwedilolu lub TIPS;
- Obecność raka wątrobowokomórkowego przekraczająca kryteria mediolańskie;
- Obecność innych układowych nowotworów złośliwych, których przewidywany czas przeżycia nie przekracza 6 miesięcy;
- Obecność niekontrolowanej infekcji lub sepsy;
- Obecność niewydolności serca, płuc lub nerek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uprzedzające WSKAZÓWKI
Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka. Wykonanie TIPS w ciągu pierwszych 72 godzin po początkowej hemostazie endoskopowej. |
Zabieg TIPS należy wykonać w ciągu 72 godzin od wstępnego badania endoskopowego lub zabiegu.
Do założenia TIPS zostanie użyty stent Viatorr o średnicy 8 mm.
Celem będzie zmniejszenie gradientu ciśnienia wrotnego poniżej 12 mm Hg.
Jeśli uzna się to za konieczne, można wykonać embolizację za pomocą cewek lub kleju, szczególnie u pacjentów, u których portografia wykazuje wypełnienie dużych naczyń obocznych wrotno-systemowych zaopatrujących żylaki.
Po zabiegu TIPS z reguły nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego, ale jest ono dozwolone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za uzasadnione.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia standardowa
Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka. Standardowa skojarzona terapia endoskopowa i farmakologiczna jako profilaktyka wtórna (karwedilol + wielokrotne endoskopowe podwiązanie żylaków do czasu eradykacji żylaków przełyku). |
Pacjenci otrzymają leki wazoaktywne do 5 dni; następnie rozpocznie się podawanie nieselektywnego beta-adrenolityku (karwedilolu) od dawki początkowej 6,25 mg, następnie dawkę propranololu zwiększy się do 12,5 mg. Druga planowa sesja endoskopowego podwiązania opaski zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 28 dni po wstępnym leczeniu endoskopowym. Kolejne sesje będą wykonywane w odstępach 28 +/- 3 dni, aż do eradykacji żylaków. Po osiągnięciu eradykacji kontrole endoskopowe będą przeprowadzane co 6 miesięcy. W przypadku ponownego pojawienia się żylaków zostanie wykonane nowe podwiązanie opaski.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 6-tygodniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu pierwszych 6 tygodni po włączeniu do badania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania przypadków wymagających dostosowania strategii leczenia w ciągu 5 dni od początkowego, standardowego leczenia: krwawe wymioty lub drenaż ≥100 ml świeżej krwi ze zgłębnika żołądkowego po 2 godzinach leczenia, wstrząs hipowolemiczny, spadek stężenia hemoglobiny o 30 g/l lub więcej w ciągu 24 godzin bez transfuzji.
|
5 dni
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik umieralności w ciągu pierwszego roku od włączenia do badania.
|
1 rok
|
|
zdarzenia dekompensacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania ponownego krwawienia, nowego jawnego wodobrzusza (umiarkowany-ciężki) lub zwiększonego stopnia wodobrzusza, jawnej encefalopatii wątrobowej (stopnie 2-4 w West-Heaven) lub żółtaczki (bilirubina całkowita >51 mmol/l) od 5 dni po początkowym standaryzowanym leczeniu w górę do 1 roku.
|
1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia związane z różnymi powikłaniami, takimi jak infekcje, nowe nowotwory, niewydolność narządów, wrzody trawienne itp., występujące po randomizacji aż do okresu obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pTIPS-PVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .