Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI dotyczące zapobiegania krwawieniom z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepową zakrzepicą żyły wrotnej

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital

Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa (TIPS) w leczeniu krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepową zakrzepicą żyły wrotnej (PVT): wieloośrodkowe randomizowane badanie

Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) może prowadzić do dalszego wzrostu ciśnienia w żyle wrotnej i zwiększać ryzyko ponownego krwawienia. Nadal kontrowersyjne jest, czy pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka z okluzyjnym PVT odnoszą korzyści z zapobiegawczego TIPS. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników leczenia pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków z okluzyjnym PVT leczonych standardową terapią (leki wazoaktywne + endoskopowe podwiązanie żylaków) z lub bez zapobiegawczego TIPS (wykonywanego w ciągu pierwszych 1-3 dni po zabiegu endoskopowym). Pierwszorzędowym rezultatem jest przeżycie wolne od nawrotu krwawienia z żylaków po 6 tygodniach od włączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) jest częstym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby, a skumulowana częstość występowania PVT wynosi 4,6%, 8,2% i 10,7% odpowiednio po 1 roku, 3 latach i 5 latach. PVT może prowadzić do dalszego wzrostu ciśnienia w żyle wrotnej i zwiększać ryzyko ponownego krwawienia. Według Baveno VII PVT można sklasyfikować na podstawie stopnia okluzji pnia wrotnego, na: całkowitą okluzję (brak ciągłej struktury światła), częściową okluzję (≥50% niedrożności światła skrzepliny), łagodną okluzję (<50% niedrożności skrzepliny) światła) lub zwyrodnienie gąbczaste (duża liczba naczyń pobocznych żyły wrotnej, bez uwidocznienia głównej żyły wrotnej). Wyniki niedawnego badania obserwacyjnego sugerują, że u pacjentów z ciężkim PVT i ≥50% zakrzepową niedrożnością światła światła występowała większa częstość ponownych krwawień po 6 tygodniach (8,8% w porównaniu z 3,8%) i częstość ponownych krwawień po roku (29,4% w porównaniu z 21,4%) po ostrym krwawieniu z żylaków. Nasze poprzednie badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z PVT z marskością wątroby leczonych TIPS odsetek ponownych krwawień i znacznie wyższy odsetek rekanalizacji żyły wrotnej był niższy, stąd wywnioskowano, że pacjenci z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka z ciężkim PVT mogą odnieść korzyść z zapobiegawczego TIPS. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu włączenia pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka z okluzyjnym PVT w celu porównania zapobiegawczej metody TIPS z terapią standardową. Wynikiem tego jest wskaźnik śmiertelności, ponownych krwawień i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby (rozpoznawana na podstawie badań obrazowych, badań laboratoryjnych, objawów klinicznych lub biopsji wątroby);
  • Przyjęcie z powodu ostrego krwawienia z żylaków przełyku;
  • Skrzeplina w pniu głównym żyły wrotnej zajmująca ≥50% światła.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TIPS lub zastawką chirurgiczną;
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia endoskopowego, karwedilolu lub TIPS;
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego przekraczająca kryteria mediolańskie;
  • Obecność innych układowych nowotworów złośliwych, których przewidywany czas przeżycia nie przekracza 6 miesięcy;
  • Obecność niekontrolowanej infekcji lub sepsy;
  • Obecność niewydolności serca, płuc lub nerek;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uprzedzające WSKAZÓWKI

Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka.

Wykonanie TIPS w ciągu pierwszych 72 godzin po początkowej hemostazie endoskopowej.

Zabieg TIPS należy wykonać w ciągu 72 godzin od wstępnego badania endoskopowego lub zabiegu. Do założenia TIPS zostanie użyty stent Viatorr o średnicy 8 mm. Celem będzie zmniejszenie gradientu ciśnienia wrotnego poniżej 12 mm Hg. Jeśli uzna się to za konieczne, można wykonać embolizację za pomocą cewek lub kleju, szczególnie u pacjentów, u których portografia wykazuje wypełnienie dużych naczyń obocznych wrotno-systemowych zaopatrujących żylaki. Po zabiegu TIPS z reguły nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego, ale jest ono dozwolone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za uzasadnione.
Inne nazwy:
  • wczesne WSKAZÓWKI
Aktywny komparator: Terapia standardowa

Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka.

Standardowa skojarzona terapia endoskopowa i farmakologiczna jako profilaktyka wtórna (karwedilol + wielokrotne endoskopowe podwiązanie żylaków do czasu eradykacji żylaków przełyku).

Pacjenci otrzymają leki wazoaktywne do 5 dni; następnie rozpocznie się podawanie nieselektywnego beta-adrenolityku (karwedilolu) od dawki początkowej 6,25 mg, następnie dawkę propranololu zwiększy się do 12,5 mg.

Druga planowa sesja endoskopowego podwiązania opaski zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 28 dni po wstępnym leczeniu endoskopowym. Kolejne sesje będą wykonywane w odstępach 28 +/- 3 dni, aż do eradykacji żylaków. Po osiągnięciu eradykacji kontrole endoskopowe będą przeprowadzane co 6 miesięcy. W przypadku ponownego pojawienia się żylaków zostanie wykonane nowe podwiązanie opaski.

Inne nazwy:
  • endoskopia plus leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 6-tygodniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik śmiertelności w ciągu pierwszych 6 tygodni po włączeniu do badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania przypadków wymagających dostosowania strategii leczenia w ciągu 5 dni od początkowego, standardowego leczenia: krwawe wymioty lub drenaż ≥100 ml świeżej krwi ze zgłębnika żołądkowego po 2 godzinach leczenia, wstrząs hipowolemiczny, spadek stężenia hemoglobiny o 30 g/l lub więcej w ciągu 24 godzin bez transfuzji.
5 dni
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik umieralności w ciągu pierwszego roku od włączenia do badania.
1 rok
zdarzenia dekompensacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ponownego krwawienia, nowego jawnego wodobrzusza (umiarkowany-ciężki) lub zwiększonego stopnia wodobrzusza, jawnej encefalopatii wątrobowej (stopnie 2-4 w West-Heaven) lub żółtaczki (bilirubina całkowita >51 mmol/l) od 5 dni po początkowym standaryzowanym leczeniu w górę do 1 roku.
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia związane z różnymi powikłaniami, takimi jak infekcje, nowe nowotwory, niewydolność narządów, wrzody trawienne itp., występujące po randomizacji aż do okresu obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj