- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122753
Forebyggende TIPS til variceal blødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for variceal blødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose (PVT): Et randomiseret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiazoe Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose (diagnosticeret ved billeddannelse, laboratorietests, kliniske symptomer eller leverbiopsi);
- Indlæggelse på grund af akut blødning fra esophagogastric varicer;
- Trombe i hovedstammen af portalvenen optager ≥50 % af lumen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med TIPS eller kirurgisk shunt;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til endoskopisk behandling, carvedilol eller TIPS;
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier;
- Tilstedeværelse af andre systemiske maligne tumorer med forventet overlevelsestid på ikke over 6 måneder;
- Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion eller sepsis;
- Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller nyresvigt;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende TIPS
Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen. Ydelse af TIPS i de første 72 timer efter indledende endoskopisk hæmostase. |
TIPS-proceduren bør udføres inden for 72 timer efter den indledende endoskopiske undersøgelse eller behandling.
En 8 mm Viatorr stent vil blive brugt til TIPS etablering.
Målet vil være at reducere portaltrykgradienten til under 12 mm Hg.
Embolisering, enten med spiraler eller lim, kan udføres, hvis det føles nødvendigt, især hos patienter, hvor portografi viser fyldning af store portosystemiske kollateraler, der fodrer varicerne.
Efter TIPS vil antikoagulering som udgangspunkt ikke blive brugt, men er tilladt, hvis den behandlende læge mener, at det er berettiget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen. Standard kombineret endoskopisk og farmakologisk terapi som sekundær profylakse (carvedilol + gentagen endoskopisk varicealligation indtil udryddelse af esophageal varicer). |
Patienter vil modtage vasoaktive lægemidler i op til 5 dage; derefter startes en ikke-selektiv betablokker (carvedilol) med en startdosis på 6,25 mg, dosis af propranolol øges til 12,5 mg. Den anden valgfri session med endoskopisk båndligering vil blive udført inden for de første 28 dage efter den indledende endoskopiske behandling. De følgende sessioner vil blive udført med 28 +/- 3 dages intervaller indtil udryddelse af variceal. Når eradikation er opnået, vil endoskopisk monitorering blive udført hver 6. måned. Hvis varicer dukker op igen, vil ny båndligering blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Dødelighedsraten i løbet af de første 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-dages behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage
|
Forekomst af tilfælde, der kræver justering af behandlingsstrategi inden for 5 dage efter indledende standardiseret behandling: opkastning af blod eller dræning af ≥100 ml frisk blod fra en mavesonde efter 2 timers behandling, hypovolæmisk shock, fald i hæmoglobin på 30 g/L eller mere inden for 24 timer uden transfusion.
|
5 dage
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighedsraten i løbet af det første 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
kompensationshændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder med genblødning, ny åbenlys ascites (moderat-tung) eller øget grad af ascites, åbenlys hepatisk encefalopati (West-Heaven grad 2-4) eller gulsot (total bilirubin >51 mmol/L) fra 5 dage efter indledende standardiseret behandling og opefter til 1 år.
|
1 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hændelser af forskellige komplikationer såsom infektioner, nye tumorer, organsvigt, mavesår osv., der opstår efter randomisering op til opfølgningsperioden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pTIPS-PVT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .