Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende TIPS til variceal blødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose

3. november 2023 opdateret af: luo xuefeng, West China Hospital

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for variceal blødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose (PVT): Et randomiseret multicenterforsøg

Portal venetrombose (PVT) kan føre til en yderligere stigning i portalvenetrykket og øge risikoen for genblødning. Hvorvidt patienter med akut esophagogastrisk varicealblødning med okklusiv PVT har gavn af forebyggende TIPS er stadig kontroversielt. Nærværende undersøgelse er rettet mod at sammenligne udfaldet af patienter med akut varicealblødning med okklusiv PVT behandlet med standardterapi (vasoaktive lægemidler + endoskopisk varicealligation) med eller uden forebyggende TIPS (udført i løbet af de første 1-3 dage efter endoskopisk procedure). Det primære resultat er overlevelse fri for variceal genblødning 6 uger efter inklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Portal venetrombose (PVT) er en almindelig komplikation hos patienter med cirrhose, og den kumulative forekomst af PVT er 4,6 %, 8,2 % og 10,7 % efter henholdsvis 1 år, 3 år og 5 år. PVT kan føre til en yderligere stigning i portalvenetrykket og øge risikoen for genblødning. Ifølge Baveno VII kan PVT klassificeres efter graden af ​​okklusion af portalstammen som fuldstændig okklusion (ingen kontinuerlig luminal struktur), partiel okklusion (≥50 % trombeobstruktion af lumen), mild okklusion (<50 % trombeobstruktion af lumen), eller spongiotisk degeneration (et stort antal kollaterale kar i portvenen, uden visualisering af hovedportvenen). Resultaterne af en nylig observationsundersøgelse antydede, at patienter med svær PVT med ≥50 % trombotisk luminal obstruktion havde højere 6-ugers genblødningshyppighed (8,8 % vs. 3,8 %) og 1-års genblødningshyppighed (29,4 % vs. 21,4 %). efter akut variceal blødning. Vores tidligere kliniske undersøgelse viste, at patienter med cirrotisk PVT behandlet med TIPS havde lavere genblødningshyppighed og signifikant højere frekvens af portvene-rekanalisering, og det blev udledt, at patienter med akut esophagogastrisk varicealblødning med svær PVT kunne have gavn af forebyggende TIPS. Derfor foreslår vi at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at inkludere patienter med akut esophagogastrisk varicealblødning med okklusiv PVT for at sammenligne forebyggende TIPS med standardiseret behandling. Resultaterne er dødelighedsrater, genblødninger og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose (diagnosticeret ved billeddannelse, laboratorietests, kliniske symptomer eller leverbiopsi);
  • Indlæggelse på grund af akut blødning fra esophagogastric varicer;
  • Trombe i hovedstammen af ​​portalvenen optager ≥50 % af lumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med TIPS eller kirurgisk shunt;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til endoskopisk behandling, carvedilol eller TIPS;
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier;
  • Tilstedeværelse af andre systemiske maligne tumorer med forventet overlevelsestid på ikke over 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion eller sepsis;
  • Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller nyresvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende TIPS

Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen.

Ydelse af TIPS i de første 72 timer efter indledende endoskopisk hæmostase.

TIPS-proceduren bør udføres inden for 72 timer efter den indledende endoskopiske undersøgelse eller behandling. En 8 mm Viatorr stent vil blive brugt til TIPS etablering. Målet vil være at reducere portaltrykgradienten til under 12 mm Hg. Embolisering, enten med spiraler eller lim, kan udføres, hvis det føles nødvendigt, især hos patienter, hvor portografi viser fyldning af store portosystemiske kollateraler, der fodrer varicerne. Efter TIPS vil antikoagulering som udgangspunkt ikke blive brugt, men er tilladt, hvis den behandlende læge mener, at det er berettiget.
Andre navne:
  • tidlige TIPS
Aktiv komparator: Standard terapi

Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen.

Standard kombineret endoskopisk og farmakologisk terapi som sekundær profylakse (carvedilol + gentagen endoskopisk varicealligation indtil udryddelse af esophageal varicer).

Patienter vil modtage vasoaktive lægemidler i op til 5 dage; derefter startes en ikke-selektiv betablokker (carvedilol) med en startdosis på 6,25 mg, dosis af propranolol øges til 12,5 mg.

Den anden valgfri session med endoskopisk båndligering vil blive udført inden for de første 28 dage efter den indledende endoskopiske behandling. De følgende sessioner vil blive udført med 28 +/- 3 dages intervaller indtil udryddelse af variceal. Når eradikation er opnået, vil endoskopisk monitorering blive udført hver 6. måned. Hvis varicer dukker op igen, vil ny båndligering blive udført.

Andre navne:
  • endoskopi plus lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger
Dødelighedsraten i løbet af de første 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-dages behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage
Forekomst af tilfælde, der kræver justering af behandlingsstrategi inden for 5 dage efter indledende standardiseret behandling: opkastning af blod eller dræning af ≥100 ml frisk blod fra en mavesonde efter 2 timers behandling, hypovolæmisk shock, fald i hæmoglobin på 30 g/L eller mere inden for 24 timer uden transfusion.
5 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighedsraten i løbet af det første 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
1 år
kompensationshændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder med genblødning, ny åbenlys ascites (moderat-tung) eller øget grad af ascites, åbenlys hepatisk encefalopati (West-Heaven grad 2-4) eller gulsot (total bilirubin >51 mmol/L) fra 5 dage efter indledende standardiseret behandling og opefter til 1 år.
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hændelser af forskellige komplikationer såsom infektioner, nye tumorer, organsvigt, mavesår osv., der opstår efter randomisering op til opfølgningsperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner