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폐쇄성 간문맥 혈전증을 동반한 간경변증 환자의 정맥류 출혈에 대한 선제적 TIPS

2023년 11월 3일 업데이트: luo xuefeng, West China Hospital

폐쇄성 문맥 혈전증(PVT)이 있는 간경변 환자의 정맥류 출혈에 대한 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS): 다기관 무작위 시험

문맥 혈전증(PVT)은 문맥압을 더욱 증가시키고 재출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 폐쇄성 PVT를 동반한 급성 식도위 정맥류 출혈 환자가 선제적 TIPS의 이점을 누릴 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 본 연구는 선제적 TIPS(내시경 시술 후 처음 1~3일 동안 수행) 유무에 관계없이 표준 치료법(혈관 활성 약물 + 내시경 정맥류 결찰)으로 치료한 폐쇄성 PVT와 급성 정맥류 출혈 환자의 결과를 비교하는 것입니다. 일차 결과는 포함 후 6주째 정맥류 재출혈 없이 생존하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간문맥 혈전증(PVT)은 간경변증 환자의 흔한 합병증으로, PVT의 누적 발생률은 1년, 3년, 5년에 각각 4.6%, 8.2%, 10.7%이다. PVT는 문맥 정맥압을 더욱 증가시키고 재출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Baveno VII에 따르면 PVT는 문맥의 폐쇄 정도에 따라 완전 폐쇄(연속적인 내강 구조 없음), 부분 폐쇄(≥50% 내강 혈전 폐쇄), 경도 폐쇄(<50% 혈전 폐쇄)로 분류할 수 있습니다. 내강의) 또는 해면체 변성(주 문맥이 시각화되지 않은 문맥의 측부 혈관이 많음)입니다. 최근 관찰 연구 결과에 따르면 혈전성 관강 폐쇄가 50% 이상인 중증 PVT 환자는 6주 재출혈율(8.8% 대 3.8%)과 1년 재출혈율(29.4% 대 21.4%)이 더 높은 것으로 나타났습니다. 급성 정맥류 출혈 후. 우리의 이전 임상 연구에서 TIPS로 치료한 간경변 PVT 환자는 재출혈률이 낮고 문맥 재관통율이 유의하게 높았으며, 중증 PVT를 동반한 급성 식도위 정맥류 출혈 환자는 선제적 TIPS가 도움이 될 수 있다고 추론되었습니다. 따라서 우리는 선제적 TIPS와 표준화된 치료법을 비교하기 위해 폐쇄성 PVT를 동반한 급성 식도위 정맥류 출혈 환자를 등록하는 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 결과는 사망률, 재출혈 및 합병증의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변증(영상, 실험실 검사, 임상 증상 또는 간 생검으로 진단됨)
  • 식도위 정맥류로 인한 급성 출혈로 인한 입원;
  • 문맥의 주 줄기에 있는 혈전이 내강의 50% 이상을 차지합니다.

제외 기준:

  • TIPS 또는 수술 션트를 사용한 사전 치료
  • 내시경 치료, 카르베딜롤 또는 TIPS에 대한 금기사항의 존재;
  • 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종의 존재;
  • 예상 생존 기간이 6개월을 초과하지 않는 기타 전신 악성 종양이 존재합니다.
  • 통제할 수 없는 감염이나 패혈증의 존재;
  • 심장, 폐 또는 신부전의 존재;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제적인 TIPS

초기 지혈을 위한 표준 치료: 혈관 활성 약물(소마토스타틴 또는 테르리프레신) + 센터 프로토콜에 따른 내시경 지혈.

초기 내시경 지혈 후 처음 72시간 동안의 TIPS 성능.

TIPS 시술은 최초 내시경 검사 또는 치료 후 72시간 이내에 시행되어야 합니다. TIPS 구축에는 8mm Viatorr 스텐트가 사용됩니다. 목표는 문맥압 구배를 12mmHg 미만으로 줄이는 것입니다. 필요하다고 생각되면 코일이나 접착제를 이용한 색전술을 시행할 수 있으며, 특히 정맥류에 영양을 공급하는 큰 문맥전신 곁부분이 채워져 있는 사진이 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. TIPS 이후 항응고제는 원칙적으로 사용하지 않으나 주치의가 타당하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 초기 TIPS
활성 비교기: 표준 치료법

초기 지혈을 위한 표준 치료: 혈관 활성 약물(소마토스타틴 또는 테르리프레신) + 센터 프로토콜에 따른 내시경 지혈.

2차 예방요법으로 표준 복합 내시경 및 약물 치료(카르베딜롤 + 식도 정맥류가 박멸될 때까지 내시경 정맥류 결찰 반복).

환자는 최대 5일 동안 혈관 활성 약물을 투여받게 됩니다. 그런 다음 비선택적 베타 차단제(카르베딜롤)를 초기 용량 6.25mg으로 시작하고 프로프라놀롤 용량을 12.5mg으로 증량합니다.

내시경 밴드결찰의 두 번째 선택 세션은 초기 내시경 치료 후 처음 28일 이내에 수행됩니다. 다음 세션은 정맥류가 제거될 때까지 28 +/- 3일 간격으로 수행됩니다. 박멸이 이루어지면 6개월마다 내시경 모니터링을 실시합니다. 정맥류가 다시 나타나면 새로운 밴드결찰을 시행합니다.

다른 이름들:
  • 내시경검사와 약물치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 사망률
기간: 6주
연구에 포함된 후 처음 6주 동안의 사망률.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일간의 치료 실패
기간: 5 일
초기 표준화 치료 후 5일 이내에 치료 전략 조정이 필요한 사례의 발생률: 치료 2시간 후 혈액을 토하거나 위관에서 신선한 혈액 100ml 이상 배액, 저혈량성 쇼크, 헤모글로빈 30g/L 감소 또는 수혈 없이 24시간 이내에 그 이상.
5 일
1년 사망률
기간: 일년
연구에 포함된 후 첫 1년 동안의 사망률.
일년
보상 취소 이벤트
기간: 일년
초기 표준화 치료 후 5일부터 재출혈, 새로운 명백한 복수(중등도-심한) 또는 복수 정도의 증가, 명백한 간성 뇌병증(West-Heaven 등급 2-4) 또는 황달(총 빌리루빈 >51mmol/L)이 있는 비율 1년까지.
일년
부작용
기간: 일년
감염, 새로운 종양, 장기 부전, 소화성 궤양 등과 같은 다양한 합병증이 무작위 배정 후 추적 기간까지 발생합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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