Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DICAS preventivas para sangramento de varizes em pacientes cirróticos com trombose da veia porta oclusiva

3 de novembro de 2023 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para sangramento de varizes em pacientes cirróticos com trombose da veia porta oclusiva (TVP): um ensaio multicêntrico randomizado

A trombose da veia porta (TVP) pode levar a um aumento adicional na pressão venosa portal e aumentar o risco de novo sangramento. Ainda é controverso se os pacientes com sangramento agudo de varizes esofagogástricas com TVP oclusiva se beneficiam do TIPS preemptivo. O presente estudo tem como objetivo comparar a evolução de pacientes com sangramento varicoso agudo com TVP oclusiva tratados com terapia padrão (drogas vasoativas + ligadura endoscópica de varizes) com ou sem TIPS preemptivo (realizado durante os primeiros 1-3 dias após o procedimento endoscópico). O resultado primário é a sobrevivência livre de ressangramento de varizes 6 semanas após a inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose da veia porta (TVP) é uma complicação comum em pacientes com cirrose, e a incidência cumulativa de TVP é de 4,6%, 8,2% e 10,7% em 1 ano, 3 anos e 5 anos, respectivamente. A TVP pode levar a um aumento adicional na pressão venosa portal e aumentar o risco de novo sangramento. Segundo Baveno VII, a TVP pode ser classificada de acordo com o grau de oclusão do tronco portal em oclusão completa (sem estrutura luminal contínua), oclusão parcial (≥50% de obstrução por trombo da luz), oclusão leve (<50% de obstrução por trombo do lúmen), ou degeneração espongiótica (grande número de vasos colaterais da veia porta, sem visualização da veia porta principal). Os resultados de um estudo observacional recente sugeriram que pacientes com TVP grave com obstrução luminal trombótica ≥50% apresentaram taxas mais altas de ressangramento em 6 semanas (8,8% vs. 3,8%) e taxas de ressangramento em 1 ano (29,4% vs. 21,4%) após sangramento varicoso agudo. Nosso estudo clínico anterior mostrou que pacientes com TVP cirrótica tratados com TIPS apresentaram taxas mais baixas de ressangramento e taxas significativamente mais altas de recanalização da veia porta, e foi inferido que pacientes com sangramento agudo por varizes esofagogástricas com TVP grave podem se beneficiar do TIPS preemptivo. Portanto, propomos a realização de um ensaio multicêntrico randomizado e controlado para inscrever pacientes com sangramento agudo de varizes esofagogástricas com TVP oclusiva para comparar o TIPS preemptivo com a terapia padronizada. Os resultados são taxas de mortalidade, ressangramento e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose (diagnosticada por exames de imagem, exames laboratoriais, sintomas clínicos ou biópsia hepática);
  • Internação por sangramento agudo por varizes esofagogástricas;
  • Trombo no tronco principal da veia porta ocupando ≥50% da luz.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com TIPS ou derivação cirúrgica;
  • Presença de contraindicações ao tratamento endoscópico, carvedilol ou TIPS;
  • Presença de carcinoma hepatocelular excedendo os critérios de Milão;
  • Presença de outros tumores malignos sistêmicos com sobrevida esperada não superior a 6 meses;
  • Presença de infecção incontrolável ou sepse;
  • Presença de insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DICAS preventivas

Tratamento padrão para obtenção da hemostasia inicial: drogas vasoativas (somatostatina ou terlipressina) + hemostasia endoscópica conforme protocolo do centro.

Realização do TIPS nas primeiras 72 horas após a hemostasia endoscópica inicial.
Procedimento: DICAS preventivas
O procedimento TIPS deve ser realizado dentro de 72 horas após o exame endoscópico inicial ou tratamento. Um stent Viatorr de 8 mm será usado para estabelecimento do TIPS. O objetivo será reduzir o gradiente de pressão portal abaixo de 12 mm Hg. A embolização, seja com molas ou com cola, pode ser realizada, se for considerada necessária, principalmente em pacientes onde a portografia mostra o preenchimento de grandes colaterais portossistêmicas que alimentam as varizes. Após o TIPS, a anticoagulação não será usada como regra, mas será permitida se o médico assistente considerar que é justificada.
Outros nomes:
  • DICAS iniciais
Comparador Ativo: Terapia Padrão

Tratamento padrão para obtenção da hemostasia inicial: drogas vasoativas (somatostatina ou terlipressina) + hemostasia endoscópica conforme protocolo do centro.

Terapia endoscópica e farmacológica combinada padrão como profilaxia secundária (carvedilol + ligadura endoscópica repetida de varizes até a erradicação das varizes esofágicas).
Procedimento: segunda profilaxia padrão

Os pacientes receberão drogas vasoativas por até 5 dias; em seguida, será iniciado betabloqueador não seletivo (carvedilol) com dose inicial de 6,25 mg, a dose de propranolol será aumentada para 12,5 mg.

A segunda sessão eletiva de ligadura elástica endoscópica será realizada nos primeiros 28 dias após o tratamento endoscópico inicial. As sessões seguintes serão realizadas em intervalos de 28 +/- 3 dias até a erradicação das varizes. Assim que a erradicação for alcançada, o monitoramento endoscópico será realizado a cada 6 meses. Se as varizes reaparecerem, será realizada nova ligadura elástica.

Outros nomes:
  • endoscopia mais tratamento medicamentoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A taxa de mortalidade durante as primeiras 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento em 5 dias
Prazo: 5 dias
Incidência de casos que requerem ajuste da estratégia de tratamento dentro de 5 dias do tratamento inicial padronizado: vômito de sangue ou drenagem de ≥100 ml de sangue fresco de uma sonda gástrica após 2 horas de tratamento, choque hipovolêmico, queda de hemoglobina de 30 g/L ou mais em 24 horas sem transfusão.
5 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade durante o primeiro 1 ano após a inclusão no estudo.
1 ano
eventos de descompensação
Prazo: 1 ano
Taxas de ressangramento, nova ascite evidente (moderada-pesada) ou aumento do grau de ascite, encefalopatia hepática evidente (graus 2-4 de West-Heaven) ou icterícia (bilirrubina total >51 mmol/L) a partir de 5 dias após o tratamento inicial padronizado até a 1 ano.
1 ano
eventos adversos
Prazo: 1 ano
Eventos de diversas complicações, como infecções, novos tumores, falência de órgãos, úlceras pépticas, etc., ocorridos após a randomização até o período de acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pTIPS-PVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão portal

Ensaios clínicos em DICAS preventivas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever