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CONSEILS préventifs pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose occlusive de la veine porte

3 novembre 2023 mis à jour par: luo xuefeng, West China Hospital

Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose veineuse porte occlusive (PVT) : un essai randomisé multicentrique

La thrombose de la veine porte (TVP) peut entraîner une augmentation supplémentaire de la pression veineuse porte et augmenter le risque de récidive hémorragique. La question de savoir si les patients présentant des saignements variqueux œsophagogastriques aigus avec PVT occlusive bénéficient du TIPS préventif est encore controversée. La présente étude vise à comparer les résultats des patients présentant des saignements variqueux aigus avec PVT occlusive traités par thérapie standard (médicaments vasoactifs + ligature endoscopique des varices) avec ou sans TIPS préventifs (réalisés pendant les 1 à 3 premiers jours après la procédure endoscopique). Le critère de jugement principal est la survie sans récidive variqueuse 6 semaines après l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose de la veine porte (TVP) est une complication fréquente chez les patients atteints de cirrhose, et l'incidence cumulée de la TVP est de 4,6 %, 8,2 % et 10,7 % à 1 an, 3 ans et 5 ans, respectivement. La PVT peut entraîner une augmentation supplémentaire de la pression veineuse porte et augmenter le risque de récidive hémorragique. Selon Baveno VII, la TVP peut être classée selon le degré d'occlusion du tronc porte en occlusion complète (pas de structure luminale continue), occlusion partielle (≥50 % d'obstruction par thrombus de la lumière), occlusion légère (<50 % d'obstruction par thrombus de la lumière), ou une dégénérescence spongiotique (un grand nombre de vaisseaux collatéraux de la veine porte, sans visualisation de la veine porte principale). Les résultats d'une étude observationnelle récente suggèrent que les patients atteints de TVP sévère avec une obstruction luminale thrombotique ≥ 50 % présentaient des taux de récidive hémorragique à 6 semaines (8,8 % contre 3,8 %) et à un an plus élevés (29,4 % contre 21,4 %). après un saignement variqueux aigu. Notre étude clinique précédente a montré que les patients atteints de PVT cirrhotique traités par TIPS présentaient des taux de récidive plus faibles et des taux significativement plus élevés de recanalisation de la veine porte, et il a été déduit que les patients présentant des saignements variqueux sophagogastriques aigus avec une PVT sévère pourraient bénéficier d'un TIPS préventif. Par conséquent, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour recruter des patients atteints d'hémorragie variqueuse œsophagogastrique aiguë avec PVT occlusive pour comparer les TIPS préemptifs avec le traitement standardisé. Les résultats sont les taux de mortalité, de récidive hémorragique et de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose (diagnostiquée par imagerie, tests de laboratoire, symptômes cliniques ou biopsie hépatique) ;
  • Admission en raison d'un saignement aigu dû à des varices œsophagogastriques ;
  • Thrombus dans le tronc principal de la veine porte occupant ≥50 % de la lumière.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par TIPS ou shunt chirurgical ;
  • Présence de contre-indications au traitement endoscopique, au carvédilol ou au TIPS ;
  • Présence d'un carcinome hépatocellulaire dépassant les critères de Milan ;
  • Présence d'autres tumeurs malignes systémiques avec une durée de survie attendue n'excédant pas 6 mois ;
  • Présence d’une infection incontrôlable ou d’une septicémie ;
  • Présence d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONSEILS préventifs

Traitement standard pour réaliser l'hémostase initiale : médicaments vasoactifs (somatostatine ou terlipressine) + hémostase endoscopique selon le protocole du centre.

Réalisation du TIPS dans les 72 premières heures suivant l'hémostase endoscopique initiale.
Procédure: CONSEILS préventifs
La procédure TIPS doit être réalisée dans les 72 heures suivant l’examen ou le traitement endoscopique initial. Un stent Viatorr de 8 mm sera utilisé pour l'établissement du TIPS. L'objectif sera de réduire le gradient de pression portale en dessous de 12 mm Hg. Une embolisation, soit avec des spirales, soit avec de la colle, peut être réalisée si elle est jugée nécessaire, en particulier chez les patients où la portographie montre le remplissage de grandes collatérales portosystémiques alimentant les varices. Après TIPS, l'anticoagulation ne sera en règle générale pas utilisée mais est autorisée si le médecin traitant l'estime justifiée.
Autres noms:
  • premiers CONSEILS
Comparateur actif: Thérapie standard

Traitement standard pour réaliser l'hémostase initiale : médicaments vasoactifs (somatostatine ou terlipressine) + hémostase endoscopique selon le protocole du centre.

Thérapie endoscopique et pharmacologique combinée standard en prophylaxie secondaire (carvédilol + ligature endoscopique répétée des varices jusqu'à l'éradication des varices œsophagiennes).
Procédure: deuxième prophylaxie standard

Les patients recevront des médicaments vasoactifs jusqu'à 5 jours ; puis un bêtabloquant non sélectif (carvédilol) sera débuté avec une dose initiale de 6,25 mg, la dose de propranolol sera augmentée à 12,5 mg.

La deuxième séance élective de ligature endoscopique de l'anneau sera réalisée dans les 28 premiers jours après le traitement endoscopique initial. Les séances suivantes seront réalisées à 28 +/- 3 jours d'intervalle jusqu'à l'éradication des varices. Une fois l'éradication obtenue, une surveillance endoscopique sera réalisée tous les 6 mois. Si les varices réapparaissent, une nouvelle ligature de l'anneau sera réalisée.

Autres noms:
  • endoscopie et traitement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le taux de mortalité au cours des 6 premières semaines après l'inclusion dans l'étude.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement à 5 jours
Délai: 5 jours
Incidence des cas nécessitant un ajustement de la stratégie thérapeutique dans les 5 jours suivant le traitement initial standardisé : vomissements de sang ou drainage ≥ 100 ml de sang frais d'une sonde gastrique après 2 heures de traitement, choc hypovolémique, baisse du taux d'hémoglobine de 30 g/L ou plus dans les 24 heures sans transfusion.
5 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de mortalité au cours de la première année après l'inclusion dans l'étude.
1 an
événements de décompensation
Délai: 1 an
Taux avec récidive hémorragique, nouvelle ascite manifeste (modérée à lourde) ou degré accru d'ascite, encéphalopathie hépatique manifeste (grades West-Heaven 2 à 4) ou ictère (bilirubine totale > 51 mmol/L) à partir de 5 jours après le traitement standardisé initial jusqu'à à 1 an.
1 an
événements indésirables
Délai: 1 an
Événements de diverses complications telles que des infections, de nouvelles tumeurs, une défaillance d'organe, des ulcères gastroduodénaux, etc., survenant après la randomisation jusqu'à la période de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pTIPS-PVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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