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CONSIGLI preventivi per il sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici con trombosi venosa porta occlusiva

3 novembre 2023 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital

Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per sanguinamento da varici in pazienti cirrotici con trombosi venosa porta occlusiva (PVT): uno studio multicentrico randomizzato

La trombosi della vena porta (PVT) può portare ad un ulteriore aumento della pressione venosa portale e aumentare il rischio di risanguinamento. È ancora controverso se i pazienti con sanguinamento acuto da varici esofagogastriche con PVT occlusiva possano beneficiare della TIPS preventiva. Il presente studio è diretto a confrontare l'esito di pazienti con sanguinamento acuto da varici con PVT occlusiva trattati con terapia standard (farmaci vasoattivi + legatura endoscopica delle varici) con o senza TIPS preventiva (eseguita durante i primi 1-3 giorni dopo la procedura endoscopica). L'outcome primario era la sopravvivenza libera da risanguinamento da varici a 6 settimane dall'inclusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta (PVT) è una complicanza comune nei pazienti con cirrosi e l'incidenza cumulativa della TVP è del 4,6%, 8,2% e 10,7% rispettivamente a 1 anno, 3 anni e 5 anni. La PVT può portare ad un ulteriore aumento della pressione venosa portale e aumentare il rischio di risanguinamento. Secondo Baveno VII, la PVT può essere classificata in base al grado di occlusione del tronco portale come occlusione completa (assenza di struttura luminale continua), occlusione parziale (ostruzione trombotica ≥50% del lume), occlusione lieve (ostruzione trombotica <50% del lume) o degenerazione spongiotica (un gran numero di vasi collaterali della vena porta, senza visualizzazione della vena porta principale). I risultati di un recente studio osservazionale hanno suggerito che i pazienti con TVP grave con ostruzione luminale trombotica ≥ 50% avevano tassi di risanguinamento a 6 settimane (8,8% contro 3,8%) e tassi di risanguinamento a 1 anno (29,4% contro 21,4%) più elevati. dopo sanguinamento acuto da varici. Il nostro precedente studio clinico ha dimostrato che i pazienti con PVT cirrotica trattati con TIPS avevano tassi di risanguinamento più bassi e tassi significativamente più alti di ricanalizzazione della vena porta, e si è dedotto che i pazienti con sanguinamento varicoso esofagogastrico acuto con PVT grave potrebbero trarre beneficio dalla TIPS preventiva. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio multicentrico randomizzato e controllato per arruolare pazienti con sanguinamento acuto da varici esofagogastriche con PVT occlusiva per confrontare la TIPS preventiva con la terapia standardizzata. I risultati sono tassi di mortalità, risanguinamento e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi (diagnosticata mediante imaging, test di laboratorio, sintomi clinici o biopsia epatica);
  • Ricovero per sanguinamento acuto da varici esofagogastriche;
  • Trombo nel tronco principale della vena porta che occupa ≥50% del lume.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con TIPS o shunt chirurgico;
  • Presenza di controindicazioni al trattamento endoscopico, carvedilolo o TIPS;
  • Presenza di carcinoma epatocellulare superiore ai criteri di Milano;
  • Presenza di altri tumori maligni sistemici con tempo di sopravvivenza atteso non superiore a 6 mesi;
  • Presenza di infezione o sepsi incontrollabile;
  • Presenza di insufficienza cardiaca, polmonare o renale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONSIGLI preventivi

Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro.

Esecuzione della TIPS nelle prime 72 ore successive all'emostasi endoscopica iniziale.

La procedura TIPS deve essere eseguita entro 72 ore dall'esame o dal trattamento endoscopico iniziale. Per l'impianto della TIPS verrà utilizzato uno stent Viatorr da 8 mm. L'obiettivo sarà quello di ridurre il gradiente di pressione portale al di sotto di 12 mm Hg. L'embolizzazione, sia con bobine che con colla, può essere eseguita, se ritenuto necessario, soprattutto nei pazienti in cui la portografia mostra il riempimento di grandi collaterali portosistemici che alimentano le varici. Dopo la TIPS, di norma non verrà utilizzata la terapia anticoagulante, ma è consentita se il medico curante ritiene che sia giustificata.
Altri nomi:
  • primi suggerimenti
Comparatore attivo: Terapia standard

Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro.

Terapia standard combinata endoscopica e farmacologica come profilassi secondaria (carvedilolo + legatura endoscopica ripetuta delle varici fino all'eradicazione delle varici esofagee).

I pazienti riceveranno farmaci vasoattivi fino a 5 giorni; quindi verrà iniziato un beta-bloccante non selettivo (carvedilolo) con una dose iniziale di 6,25 mg, la dose di propranololo verrà aumentata a 12,5 mg.

La seconda sessione elettiva di legatura endoscopica della banda verrà eseguita entro i primi 28 giorni dal trattamento endoscopico iniziale. Le sessioni successive verranno eseguite ad intervalli di 28 +/- 3 giorni fino all'eradicazione delle varici. Una volta ottenuta l'eradicazione, il monitoraggio endoscopico verrà effettuato ogni 6 mesi. Se ricompaiono le varici, verrà eseguita una nuova legatura elastica.

Altri nomi:
  • endoscopia più trattamento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di mortalità durante le prime 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento dopo 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Incidenza di casi che richiedono un aggiustamento della strategia terapeutica entro 5 giorni dal trattamento standardizzato iniziale: vomito di sangue o drenaggio di ≥100 ml di sangue fresco da una sonda gastrica dopo 2 ore di trattamento, shock ipovolemico, calo di emoglobina di 30 g/L o di più entro 24 ore senza trasfusione.
5 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'inclusione nello studio.
1 anno
eventi di scompenso
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di risanguinamento, nuova ascite manifesta (moderata-grave) o aumento del grado di ascite, encefalopatia epatica manifesta (gradi West-Heaven 2-4) o ittero (bilirubina totale > 51 mmol/L) da 5 giorni dopo il trattamento standardizzato iniziale in su a 1 anno.
1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi di varie complicanze come infezioni, nuovi tumori, insufficienza d'organo, ulcere peptiche, ecc., che si verificano dopo la randomizzazione fino al periodo di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CONSIGLI preventivi

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