- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122753
CONSIGLI preventivi per il sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici con trombosi venosa porta occlusiva
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per sanguinamento da varici in pazienti cirrotici con trombosi venosa porta occlusiva (PVT): uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiazoe Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8615208207573
- Email: wang_xiaoze@wchscu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi (diagnosticata mediante imaging, test di laboratorio, sintomi clinici o biopsia epatica);
- Ricovero per sanguinamento acuto da varici esofagogastriche;
- Trombo nel tronco principale della vena porta che occupa ≥50% del lume.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con TIPS o shunt chirurgico;
- Presenza di controindicazioni al trattamento endoscopico, carvedilolo o TIPS;
- Presenza di carcinoma epatocellulare superiore ai criteri di Milano;
- Presenza di altri tumori maligni sistemici con tempo di sopravvivenza atteso non superiore a 6 mesi;
- Presenza di infezione o sepsi incontrollabile;
- Presenza di insufficienza cardiaca, polmonare o renale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CONSIGLI preventivi
Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro. Esecuzione della TIPS nelle prime 72 ore successive all'emostasi endoscopica iniziale. |
La procedura TIPS deve essere eseguita entro 72 ore dall'esame o dal trattamento endoscopico iniziale.
Per l'impianto della TIPS verrà utilizzato uno stent Viatorr da 8 mm.
L'obiettivo sarà quello di ridurre il gradiente di pressione portale al di sotto di 12 mm Hg.
L'embolizzazione, sia con bobine che con colla, può essere eseguita, se ritenuto necessario, soprattutto nei pazienti in cui la portografia mostra il riempimento di grandi collaterali portosistemici che alimentano le varici.
Dopo la TIPS, di norma non verrà utilizzata la terapia anticoagulante, ma è consentita se il medico curante ritiene che sia giustificata.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Terapia standard
Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro. Terapia standard combinata endoscopica e farmacologica come profilassi secondaria (carvedilolo + legatura endoscopica ripetuta delle varici fino all'eradicazione delle varici esofagee). |
I pazienti riceveranno farmaci vasoattivi fino a 5 giorni; quindi verrà iniziato un beta-bloccante non selettivo (carvedilolo) con una dose iniziale di 6,25 mg, la dose di propranololo verrà aumentata a 12,5 mg. La seconda sessione elettiva di legatura endoscopica della banda verrà eseguita entro i primi 28 giorni dal trattamento endoscopico iniziale. Le sessioni successive verranno eseguite ad intervalli di 28 +/- 3 giorni fino all'eradicazione delle varici. Una volta ottenuta l'eradicazione, il monitoraggio endoscopico verrà effettuato ogni 6 mesi. Se ricompaiono le varici, verrà eseguita una nuova legatura elastica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tasso di mortalità durante le prime 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento del trattamento dopo 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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Incidenza di casi che richiedono un aggiustamento della strategia terapeutica entro 5 giorni dal trattamento standardizzato iniziale: vomito di sangue o drenaggio di ≥100 ml di sangue fresco da una sonda gastrica dopo 2 ore di trattamento, shock ipovolemico, calo di emoglobina di 30 g/L o di più entro 24 ore senza trasfusione.
|
5 giorni
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'inclusione nello studio.
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1 anno
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eventi di scompenso
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di risanguinamento, nuova ascite manifesta (moderata-grave) o aumento del grado di ascite, encefalopatia epatica manifesta (gradi West-Heaven 2-4) o ittero (bilirubina totale > 51 mmol/L) da 5 giorni dopo il trattamento standardizzato iniziale in su a 1 anno.
|
1 anno
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi di varie complicanze come infezioni, nuovi tumori, insufficienza d'organo, ulcere peptiche, ecc., che si verificano dopo la randomizzazione fino al periodo di follow-up.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefeng Luo, Ph.D., West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang X, Liu G, Wu J, Xiao X, Yan Y, Guo Y, Yang J, Li X, He Y, Yang L, Luo X. Small-Diameter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt versus Endoscopic Variceal Ligation Plus Propranolol for Variceal Rebleeding in Advanced Cirrhosis. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223201. doi: 10.1148/radiol.223201.
- Luo X, Wang Z, Tsauo J, Zhou B, Zhang H, Li X. Advanced Cirrhosis Combined with Portal Vein Thrombosis: A Randomized Trial of TIPS versus Endoscopic Band Ligation Plus Propranolol for the Prevention of Recurrent Esophageal Variceal Bleeding. Radiology. 2015 Jul;276(1):286-93. doi: 10.1148/radiol.15141252. Epub 2015 Mar 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pTIPS-PVT
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