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2 つの異なる単色ユニバーサル コンポジット レジン修復材料の 2 年間の臨床成績の評価。

2025年1月3日 更新者:Leyla Kerimova、Baskent University

2 つの異なる単色ユニバーサル コンポジット レジン修復材料の 2 年間の臨床成績の評価: 二重盲検前向きランダム化対照試験。

歯科医は最近、患者が歯科用椅子に座る時間を短縮し、技術的配慮を最小限に抑えるために、簡素化された臨床プロトコルの使用を可能にする複合材料と修復技術の使用を好んでいます。 クリニックでの色の選択は非常にデリケートなプロセスであり、環境要因やオペレーターに関連する変数の影響を受けます。 これは、色の選択を容易にすることを目的とした単色のユニバーサルコンポジットレジンの開発につながりました。 これらの材料は普遍的な不透明度といくつかの Vita シェードを備えており、メーカーはさまざまな歯の色に合わせて単一のカラー層で使用することを推奨しています。 近年、A1 から D4 までのすべての Vita Classic Sc​​ale シェードと互換性のある単色のユニバーサル コンポジットが開発されました。 メーカーは、単色のユニバーサルコンポジットは、異なる色のコンポジットを使用した積層技術を使用せずに、すべての色の歯に適用できると報告しています。

したがって、この研究の目的は、非齲蝕性子宮頸部病変の修復における 2 つの異なる単色ユニバーサル複合樹脂材料 (OMNICHROMA および Zenchroma) の臨床性能を対照群 (Filtek Z250、3M) と比較することです。修正された米国公衆衛生局 (USPHS) および世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用したマルチカラー複合樹脂材料。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯科医は最近、患者が歯科用椅子に座る時間を短縮し、技術的配慮を最小限に抑えるために、簡素化された臨床プロトコルの使用を可能にする複合材料と修復技術の使用を好んでいます。 クリニックでの色の選択は非常にデリケートなプロセスであり、環境要因やオペレーターに関連する変数の影響を受けます。 これは、色の選択を容易にすることを目的とした単色のユニバーサルコンポジットレジンの開発につながりました。 これらの材料は普遍的な不透明度といくつかの Vita シェードを備えており、メーカーはさまざまな歯の色に合わせて単一のカラー層で使用することを推奨しています。 近年、A1 から D4 までのすべての Vita Classic Sc​​ale シェードと互換性のある単色のユニバーサル コンポジットが開発されました。 メーカーは、単色のユニバーサルコンポジットは、異なる色のコンポジットを使用した積層技術を使用せずに、すべての色の歯に適用できると報告しています。

OMNICHROMA (トクヤマ歯科) は、A1 から D4 までのすべての歯の色を単一の色合いで審美的に一致させると主張されている初の汎用コンポジットレジン修復材料です。 メーカーは、同じサイズの超ナノ球状フィラー (260 nm 球状二酸化ケイ素 - 二酸化ジルコニウム) を備えた OMNICHROMA が、スマート クロマティック テクノロジーのおかげで VITA クラシック 16 色の​​それぞれに適応すると宣言しています。

Zenchroma (President Dental) は、極薄の放射線不透過性ガラスフィラーを含むハイブリッド複合材料です。 メーカーは、詰め物の色がカメレオン効果により歯の構造に完全に適応すると宣言しています。

ご存知のとおり、これら 2 つのユニバーサル複合材料の臨床成績を調査した研究はありません。 この研究の目的は、非齲蝕性子宮頸部病変の修復における 2 つの異なる単色ユニバーサル複合樹脂材料 (OMNICHROMA および Zenchroma) の臨床性能を、複数の製品を使用する対照群 (Filtek Z250、3M) と比較することです。 -カラー複合樹脂材料、修正された USPHS および FDI 基準を使用。

この研究では、2 つの異なる帰無仮説が確立されました。 この研究の最初の帰無仮説は次のとおりです。非齲蝕性頸部病変の修復における臨床性能の点では、2 つの異なる単色のユニバーサルコンポジットレジン材料 (オムニクロマとゼンクロマ) の間に差はないと結論付けられています。 研究の 2 番目の帰無仮説は、非齲蝕性子宮頸部病変の修復における臨床成績の点で、ユニバーサル コンポジット レジン材料は対照グループである多色コンポジット レジン (Filtek Z250、3M) と変わらないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 本の歯に頸椎磨耗がある
  • 自主的に登録する

除外基準:

  • 歯ぎしりがない
  • 磨耗した歯に虫歯が形成されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OMNICHROMAワンシェードコンポジット
実験群としてのワンシェードコンポジットレジン
各種コンポジットレジン素材による擦り傷の修復
アクティブコンパレータ:Zen Chroma ワンシェードコンポジット
実験群としてのワンシェードコンポジットレジン
各種コンポジットレジン素材による擦り傷の修復
アクティブコンパレータ:Filtek Z250 マルチシェード コンポジット
コントロールグループとしてマルチシェードコンポジットレジンを使用
各種コンポジットレジン素材による擦り傷の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された米国公衆衛生局の基準に従った臨床成績
時間枠:6、12、18、24、36ヶ月
保定、辺縁変色、辺縁適応、二次カリエス、および術後知覚過敏は、アルファ (最高)、ブラボー (許容可能)、およびチャーリー (許容不可能) としてスコア付けされます。
6、12、18、24、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界歯科機関の基準に従った修復物の臨床成績
時間枠:6、12、18、24、36ヶ月
保定、辺縁変色、辺縁適応、二次う蝕、術後過敏症は、1) 臨床的に優れている、2) 臨床的に良好、3) 臨床的に十分、4) 臨床的に不十分、5) 臨床的に不良としてスコア付けされます。
6、12、18、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kıvanç Yamanel, PHD、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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