Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2-årig klinisk ydeevne af to forskellige ensfarvede universelle kompositharpiks-genoprettende materialer.

3. januar 2025 opdateret af: Leyla Kerimova, Baskent University

Evaluering af 2-årig klinisk ydeevne af to forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksgenopbygningsmaterialer: Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Tandlæger har for nylig foretrukket at bruge kompositmaterialer og genoprettende teknikker, der tillader brugen af ​​forenklede kliniske protokoller for at reducere den tid, patienten tilbringer i tandlægestolen og minimere teknisk følsomhed. Farvevalg i klinikken er en meget følsom proces og påvirkes af miljøfaktorer og operatørrelaterede variabler. Dette har ført til udviklingen af ​​ensfarvede universelle kompositharpikser, der har til formål at lette farvevalg. Disse materialer har en universel opacitet og flere Vita nuancer og anbefales af fabrikanter til at blive brugt i et enkelt farvelag, der kan matche forskellige tandfarver. I de senere år er der blevet udviklet monokromatiske universelle kompositter, der formodes at være kompatible med alle Vita Classic Scale nuancer fra A1 til D4. Producenter rapporterer, at ensfarvede universelle kompositter kan påføres tænder i alle farver uden at bruge lagdelingsteknikken ved hjælp af forskellige farvekompositter.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske ydeevne af 2 forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) i restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner med kontrolgruppen (Filtek Z250, 3M), som er et flerfarvet kompositharpiksmateriale, der anvender modificerede kriterier for US Public Health Service (USPHS) og World Dental Federation (FDI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Tandlæger har for nylig foretrukket at bruge kompositmaterialer og genoprettende teknikker, der tillader brugen af ​​forenklede kliniske protokoller for at reducere den tid, patienten tilbringer i tandlægestolen og minimere teknisk følsomhed. Farvevalg i klinikken er en meget følsom proces og påvirkes af miljøfaktorer og operatørrelaterede variabler. Dette har ført til udviklingen af ​​ensfarvede universelle kompositharpikser, der har til formål at lette farvevalg. Disse materialer har en universel opacitet og flere Vita nuancer og anbefales af fabrikanter til at blive brugt i et enkelt farvelag, der kan matche forskellige tandfarver. I de senere år er der blevet udviklet monokromatiske universelle kompositter, der formodes at være kompatible med alle Vita Classic Scale nuancer fra A1 til D4. Producenter rapporterer, at ensfarvede universelle kompositter kan påføres tænder i alle farver uden at bruge lagdelingsteknikken ved hjælp af forskellige farvekompositter.

OMNICHROMA (Tokuyama Dental) er det første universelle kompositharpiksgenopbygningsmateriale, der hævdes at matche æstetisk hver tandfarve fra A1 til D4 i en enkelt nuance. Producenten erklærer, at OMNICHROMA, med sit lige store supra-nano sfæriske fyldstof (260 nm sfærisk siliciumdioxid-Zzirconium dioxid), tilpasser sig hver af de 16 VITA klassiske farver takket være Smart Chromatic Technology.

Zenchroma (President Dental) er et hybrid kompositmateriale indeholdende et ultratyndt, røntgenfast glasfyldstof. Producenten erklærer, at fyldningsfarven perfekt tilpasser sig tandstrukturen med sin kamæleoneffekt.

Som vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger den kliniske ydeevne af disse to universelle kompositter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af 2 forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) til genopretning af ikke-kariøse cervikale læsioner med kontrolgruppen (Filtek Z250, 3M), som er en multi -farve komposit harpiks materiale, ved hjælp af modificerede USPHS og FDI kriterier.

I denne undersøgelse blev to forskellige nulhypoteser etableret. Den første nulhypotese i denne undersøgelse er; Det konkluderes, at der ikke er nogen forskel mellem 2 forskellige ensfarvede universelle kompositmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) med hensyn til klinisk ydeevne i restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner. Undersøgelsens anden nulhypotese er, at universelle kompositharpiksmaterialer ikke er forskellige fra kontrolgruppen, flerfarvet kompositharpiks (Filtek Z250, 3M), med hensyn til klinisk ydeevne ved restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 tænder med cervikal afskrabning
  • Tilmelder sig frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bruksisme
  • Ingen kariesdannelse i slidte tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMNICHROMA en nuance komposit
en enfarvet kompositharpiks som forsøgsgruppe
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer
Aktiv komparator: Zen Chroma one shade komposit
en enfarvet kompositharpiks som forsøgsgruppe
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer
Aktiv komparator: Filtek Z250 multi nuance komposit
en flerfarvet kompositharpiks som kontrolgruppe
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne i henhold til de modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
Retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet vil blive bedømt som Alpha (den bedste), Bravo (acceptabel) og Charlie (uacceptabel).
6,12,18, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udførelse af restaureringer i henhold til World Dental Organisationens kriterier
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
Retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet vil blive bedømt som 1) klinisk fremragende, 2) klinisk god, 3) klinisk tilstrækkelig, 4) klinisk utilfredsstillende og 5) klinisk dårlig.
6,12,18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-KA22/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner