- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125132
Evaluering af 2-årig klinisk ydeevne af to forskellige ensfarvede universelle kompositharpiks-genoprettende materialer.
Evaluering af 2-årig klinisk ydeevne af to forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksgenopbygningsmaterialer: Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Tandlæger har for nylig foretrukket at bruge kompositmaterialer og genoprettende teknikker, der tillader brugen af forenklede kliniske protokoller for at reducere den tid, patienten tilbringer i tandlægestolen og minimere teknisk følsomhed. Farvevalg i klinikken er en meget følsom proces og påvirkes af miljøfaktorer og operatørrelaterede variabler. Dette har ført til udviklingen af ensfarvede universelle kompositharpikser, der har til formål at lette farvevalg. Disse materialer har en universel opacitet og flere Vita nuancer og anbefales af fabrikanter til at blive brugt i et enkelt farvelag, der kan matche forskellige tandfarver. I de senere år er der blevet udviklet monokromatiske universelle kompositter, der formodes at være kompatible med alle Vita Classic Scale nuancer fra A1 til D4. Producenter rapporterer, at ensfarvede universelle kompositter kan påføres tænder i alle farver uden at bruge lagdelingsteknikken ved hjælp af forskellige farvekompositter.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske ydeevne af 2 forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) i restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner med kontrolgruppen (Filtek Z250, 3M), som er et flerfarvet kompositharpiksmateriale, der anvender modificerede kriterier for US Public Health Service (USPHS) og World Dental Federation (FDI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandlæger har for nylig foretrukket at bruge kompositmaterialer og genoprettende teknikker, der tillader brugen af forenklede kliniske protokoller for at reducere den tid, patienten tilbringer i tandlægestolen og minimere teknisk følsomhed. Farvevalg i klinikken er en meget følsom proces og påvirkes af miljøfaktorer og operatørrelaterede variabler. Dette har ført til udviklingen af ensfarvede universelle kompositharpikser, der har til formål at lette farvevalg. Disse materialer har en universel opacitet og flere Vita nuancer og anbefales af fabrikanter til at blive brugt i et enkelt farvelag, der kan matche forskellige tandfarver. I de senere år er der blevet udviklet monokromatiske universelle kompositter, der formodes at være kompatible med alle Vita Classic Scale nuancer fra A1 til D4. Producenter rapporterer, at ensfarvede universelle kompositter kan påføres tænder i alle farver uden at bruge lagdelingsteknikken ved hjælp af forskellige farvekompositter.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) er det første universelle kompositharpiksgenopbygningsmateriale, der hævdes at matche æstetisk hver tandfarve fra A1 til D4 i en enkelt nuance. Producenten erklærer, at OMNICHROMA, med sit lige store supra-nano sfæriske fyldstof (260 nm sfærisk siliciumdioxid-Zzirconium dioxid), tilpasser sig hver af de 16 VITA klassiske farver takket være Smart Chromatic Technology.
Zenchroma (President Dental) er et hybrid kompositmateriale indeholdende et ultratyndt, røntgenfast glasfyldstof. Producenten erklærer, at fyldningsfarven perfekt tilpasser sig tandstrukturen med sin kamæleoneffekt.
Som vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger den kliniske ydeevne af disse to universelle kompositter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af 2 forskellige ensfarvede universelle kompositharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) til genopretning af ikke-kariøse cervikale læsioner med kontrolgruppen (Filtek Z250, 3M), som er en multi -farve komposit harpiks materiale, ved hjælp af modificerede USPHS og FDI kriterier.
I denne undersøgelse blev to forskellige nulhypoteser etableret. Den første nulhypotese i denne undersøgelse er; Det konkluderes, at der ikke er nogen forskel mellem 2 forskellige ensfarvede universelle kompositmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) med hensyn til klinisk ydeevne i restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner. Undersøgelsens anden nulhypotese er, at universelle kompositharpiksmaterialer ikke er forskellige fra kontrolgruppen, flerfarvet kompositharpiks (Filtek Z250, 3M), med hensyn til klinisk ydeevne ved restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 tænder med cervikal afskrabning
- Tilmelder sig frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruksisme
- Ingen kariesdannelse i slidte tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMNICHROMA en nuance komposit
en enfarvet kompositharpiks som forsøgsgruppe
|
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer
|
|
Aktiv komparator: Zen Chroma one shade komposit
en enfarvet kompositharpiks som forsøgsgruppe
|
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer
|
|
Aktiv komparator: Filtek Z250 multi nuance komposit
en flerfarvet kompositharpiks som kontrolgruppe
|
Genopretning af slid med forskellige kompositmaterialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne i henhold til de modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet vil blive bedømt som Alpha (den bedste), Bravo (acceptabel) og Charlie (uacceptabel).
|
6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udførelse af restaureringer i henhold til World Dental Organisationens kriterier
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries og postoperativ sensitivitet vil blive bedømt som 1) klinisk fremragende, 2) klinisk god, 3) klinisk tilstrækkelig, 4) klinisk utilfredsstillende og 5) klinisk dårlig.
|
6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-KA22/25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .