- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125132
Bewertung der klinischen 2-Jahres-Leistung von zwei verschiedenen einfarbigen Universal-Kompositharz-Restaurationsmaterialien.
Bewertung der klinischen 2-Jahres-Leistung von zwei verschiedenen einfarbigen universellen Kompositharz-Restaurationsmaterialien: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Zahnärzte bevorzugen in letzter Zeit die Verwendung von Kompositmaterialien und Restaurierungstechniken, die den Einsatz vereinfachter klinischer Protokolle ermöglichen, um die Zeit, die der Patient auf dem Zahnarztstuhl verbringt, zu reduzieren und die technische Sensibilität zu minimieren. Die Farbauswahl in der Klinik ist ein sehr sensibler Prozess und wird von Umweltfaktoren und bedienerbezogenen Variablen beeinflusst. Dies hat zur Entwicklung einfarbiger Universalkompositharze geführt, die die Farbauswahl erleichtern sollen. Diese Materialien haben eine universelle Opazität und mehrere Vita-Farben und werden von den Herstellern für die Verwendung in einer einzigen Farbschicht empfohlen, die zu verschiedenen Zahnfarben passen kann. In den letzten Jahren wurden monochromatische Universalkomposite entwickelt, die mit allen Vita Classic Scale-Farben von A1 bis D4 kompatibel sein sollen. Hersteller berichten, dass einfarbige Universal-Komposite auf Zähne aller Farben aufgetragen werden können, ohne dass die Schichttechnik mit verschiedenfarbigen Kompositen angewendet werden muss.
Ziel dieser Studie ist es daher, die klinische Leistung von zwei verschiedenen einfarbigen Universalkompositmaterialien (OMNICHROMA und Zenchroma) bei der Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen mit der Kontrollgruppe (Filtek Z250, 3M) zu vergleichen ein mehrfarbiges Verbundharzmaterial, das modifizierte Kriterien des US Public Health Service (USPHS) und der World Dental Federation (FDI) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnärzte bevorzugen in letzter Zeit die Verwendung von Kompositmaterialien und Restaurierungstechniken, die den Einsatz vereinfachter klinischer Protokolle ermöglichen, um die Zeit, die der Patient auf dem Zahnarztstuhl verbringt, zu reduzieren und die technische Sensibilität zu minimieren. Die Farbauswahl in der Klinik ist ein sehr sensibler Prozess und wird von Umweltfaktoren und bedienerbezogenen Variablen beeinflusst. Dies hat zur Entwicklung einfarbiger Universalkompositharze geführt, die die Farbauswahl erleichtern sollen. Diese Materialien haben eine universelle Opazität und mehrere Vita-Farben und werden von den Herstellern für die Verwendung in einer einzigen Farbschicht empfohlen, die zu verschiedenen Zahnfarben passen kann. In den letzten Jahren wurden monochromatische Universalkomposite entwickelt, die mit allen Vita Classic Scale-Farben von A1 bis D4 kompatibel sein sollen. Hersteller berichten, dass einfarbige Universal-Komposite auf Zähne aller Farben aufgetragen werden können, ohne dass die Schichttechnik mit verschiedenfarbigen Kompositen angewendet werden muss.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) ist das erste universelle Komposit-Restaurationsmaterial, das angeblich jeder Zahnfarbe von A1 bis D4 in einer einzigen Farbe ästhetisch entspricht. Der Hersteller erklärt, dass sich OMNICHROMA mit seinem gleichgroßen supra-nano sphärischen Füllstoff (260 nm sphärisches Siliziumdioxid-Zzirkoniumdioxid) dank Smart Chromatic Technology an jede der 16 VITA classic-Farben anpasst.
Zenchroma (President Dental) ist ein Hybrid-Kompositmaterial, das einen ultradünnen, röntgendichten Glasfüller enthält. Der Hersteller gibt an, dass sich die Füllungsfarbe mit ihrem Chamäleoneffekt perfekt an die Zahnstruktur anpasst.
Wie wir wissen, gibt es keine Studie, die die klinische Leistung dieser beiden universellen Verbundwerkstoffe untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei verschiedenen einfarbigen Universalkompositmaterialien (OMNICHROMA und Zenchroma) bei der Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen mit der Kontrollgruppe (Filtek Z250, 3M), die eine Multi-Kompositgruppe ist, zu vergleichen -Farbiges Verbundharzmaterial unter Verwendung modifizierter USPHS- und FDI-Kriterien.
In dieser Studie wurden zwei verschiedene Nullhypothesen aufgestellt. Die erste Nullhypothese dieser Studie lautet: Es wird der Schluss gezogen, dass es hinsichtlich der klinischen Leistung bei Restaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen keinen Unterschied zwischen zwei verschiedenen einfarbigen Universalkompositmaterialien (OMNICHROMA und Zenchroma) gibt. Die zweite Nullhypothese der Studie besagt, dass sich universelle Kompositmaterialien hinsichtlich der klinischen Leistung bei Restaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen nicht von der Kontrollgruppe, mehrfarbigem Kompositharz (Filtek Z250, 3M), unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonnummer: +905378986689
- E-Mail: leylakerim38@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonnummer: +905067042949
- E-Mail: ruhsanm@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Rekrutierung
- Başkent University
-
Kontakt:
- Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonnummer: +905378986689
- E-Mail: leylakerim38@gmail.com
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Kontakt:
- Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonnummer: +905067042949
- E-Mail: ruhsanm@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Zähne mit zervikalem Abrieb
- Freiwillige Anmeldung
Ausschlusskriterien:
- Kein Bruxismus
- Keine Kariesbildung bei abgenutzten Zähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: OMNICHROMA Einfarbkomposit
ein einfarbiges Kompositharz als Versuchsgruppe
|
Sanierung von Abschürfungen mit verschiedenen Kompositmaterialien
|
Aktiver Komparator: Zen Chroma Einfarb-Komposit
ein einfarbiges Kompositharz als Versuchsgruppe
|
Sanierung von Abschürfungen mit verschiedenen Kompositmaterialien
|
Aktiver Komparator: Mehrfarbkomposit Filtek Z250
ein mehrfarbiges Komposit als Kontrollgruppe
|
Sanierung von Abschürfungen mit verschiedenen Kompositmaterialien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Leistung gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service
Zeitfenster: 6,12,18, 24 und 36 Monate
|
Retention, Randverfärbung, Randanpassung, Sekundärkaries und postoperative Empfindlichkeit werden als Alpha (am besten), Bravo (akzeptabel) und Charlie (inakzeptabel) bewertet.
|
6,12,18, 24 und 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Leistung von Restaurationen gemäß den Kriterien der World Dental Organization
Zeitfenster: 6,12,18, 24 und 36 Monate
|
Retention, Randverfärbung, Randanpassung, Sekundärkaries und postoperative Empfindlichkeit werden als 1) klinisch ausgezeichnet, 2) klinisch gut, 3) klinisch ausreichend, 4) klinisch unbefriedigend und 5) klinisch schlecht bewertet
|
6,12,18, 24 und 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kıvanç Yamanel, PHD, Başkent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-KA22/25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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