- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125132
Evaluación del rendimiento clínico durante 2 años de dos materiales restauradores de resina compuesta universal de un solo color diferentes.
Evaluación del rendimiento clínico durante 2 años de dos materiales restauradores de resina compuesta universal de un solo color diferentes: un ensayo controlado, aleatorio, prospectivo, doble ciego.
Recientemente, los dentistas han preferido utilizar materiales compuestos y técnicas restauradoras que permitan el uso de protocolos clínicos simplificados para reducir el tiempo que el paciente pasa en el sillón del dentista y minimizar la sensibilidad técnica. La selección del color en la clínica es un proceso muy sensible y se ve afectado por factores ambientales y variables relacionadas con el operador. Esto ha llevado al desarrollo de resinas compuestas universales de un solo color que tienen como objetivo facilitar la selección del color. Estos materiales tienen una opacidad universal y varios tonos Vita y los fabricantes recomiendan su uso en una sola capa de color que pueda combinar con diferentes colores de dientes. En los últimos años se han desarrollado composites universales monocromáticos que se supone que son compatibles con todos los tonos de Vita Classic Scale desde A1 hasta D4. Los fabricantes informan que los composites universales de un solo color se pueden aplicar a dientes de todos los colores sin utilizar la técnica de estratificación utilizando composites de diferentes colores.
Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de 2 materiales de resina compuesta universal monocolor diferentes (OMNICCHROMA y Zenchroma) en la restauración de lesiones cervicales no cariosas con el grupo control (Filtek Z250, 3M), que es un material de resina compuesta multicolor, utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS) y de la Federación Dental Mundial (FDI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los dentistas han preferido utilizar materiales compuestos y técnicas restauradoras que permitan el uso de protocolos clínicos simplificados para reducir el tiempo que el paciente pasa en el sillón del dentista y minimizar la sensibilidad técnica. La selección del color en la clínica es un proceso muy sensible y se ve afectado por factores ambientales y variables relacionadas con el operador. Esto ha llevado al desarrollo de resinas compuestas universales de un solo color que tienen como objetivo facilitar la selección del color. Estos materiales tienen una opacidad universal y varios tonos Vita y los fabricantes recomiendan su uso en una sola capa de color que pueda combinar con diferentes colores de dientes. En los últimos años se han desarrollado composites universales monocromáticos que se supone que son compatibles con todos los tonos de Vita Classic Scale desde A1 hasta D4. Los fabricantes informan que los composites universales de un solo color se pueden aplicar a dientes de todos los colores sin utilizar la técnica de estratificación utilizando composites de diferentes colores.
OMNICCHROMA (Tokuyama Dental) es el primer material restaurador de resina compuesta universal que, según se afirma, combina estéticamente con todos los colores de dientes desde A1 hasta D4 en un solo tono. El fabricante declara que OMNICCHROMA, con su relleno supranano esférico de igual tamaño (dióxido de silicio esférico de 260 nm-dióxido de circonio), se adapta a cada uno de los 16 colores clásicos de VITA gracias a la tecnología Smart Chromatic.
Zenchroma (President Dental) es un material compuesto híbrido que contiene un relleno de vidrio radiopaco ultrafino. El fabricante declara que el color de la obturación se adapta perfectamente a la estructura del diente con su efecto camaleónico.
Como sabemos, no existe ningún estudio que investigue el rendimiento clínico de estos dos composites universales. El objetivo de este estudio es comparar el desempeño clínico de 2 diferentes materiales de resina compuesta universal de un solo color (OMNICHROMA y Zenchroma) en la restauración de lesiones cervicales no cariosas con el grupo control (Filtek Z250, 3M), que es un multi -material de resina compuesta de color, utilizando criterios modificados de USPHS y FDI.
En este estudio se establecieron dos hipótesis nulas diferentes. La primera hipótesis nula de este estudio es; Se concluye que no existe diferencia entre 2 diferentes materiales de resina compuesta universal monocolor (OMNICCHROMA y Zenchroma) en términos de desempeño clínico en restauraciones de lesiones cervicales no cariosas. La segunda hipótesis nula del estudio es que los materiales de resina compuesta universal no son diferentes del grupo de control, resina compuesta multicolor (Filtek Z250, 3M), en términos de desempeño clínico en restauraciones de lesiones cervicales no cariosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 dientes con abrasión cervical.
- Inscribirse voluntariamente
Criterio de exclusión:
- sin bruxismo
- Sin formación de caries en dientes desgastados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Composite monocolor OMNICROMA
una resina compuesta de un solo color como grupo experimental
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Restauración de abrasiones con diferentes materiales de resina compuesta.
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Comparador activo: Composite monocolor Zen Chroma
una resina compuesta de un solo color como grupo experimental
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Restauración de abrasiones con diferentes materiales de resina compuesta.
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Comparador activo: Compuesto multicolor Filtek Z250
una resina compuesta multicolor como grupo de control
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Restauración de abrasiones con diferentes materiales de resina compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 y 36 meses
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La retención, la decoloración marginal, la adaptación marginal, la caries secundaria y la sensibilidad posoperatoria se calificarán como Alfa (la mejor), Bravo (aceptable) y Charlie (inaceptable).
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6,12,18, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico de las restauraciones según los criterios de la Organización Dental Mundial.
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 y 36 meses
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La retención, la decoloración marginal, la adaptación marginal, la caries secundaria y la sensibilidad postoperatoria se calificarán como 1) clínicamente excelente, 2) clínicamente buena, 3) clínicamente suficiente, 4) clínicamente insatisfactoria y 5) clínicamente mala.
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6,12,18, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-KA22/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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