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Valutazione delle prestazioni cliniche a 2 anni di due diversi materiali da restauro in resina composita universale monocolore.

3 gennaio 2025 aggiornato da: Leyla Kerimova, Baskent University

Valutazione delle prestazioni cliniche a 2 anni di due diversi materiali da restauro in resina composita universale monocolore: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

Recentemente gli odontoiatri hanno preferito utilizzare materiali compositi e tecniche restaurative che consentano l'utilizzo di protocolli clinici semplificati al fine di ridurre il tempo di permanenza del paziente sulla poltrona del dentista e minimizzare la sensibilità tecnica. La selezione del colore in clinica è un processo molto delicato ed è influenzato da fattori ambientali e variabili legate all'operatore. Ciò ha portato allo sviluppo di resine composite universali monocolore che mirano a facilitare la selezione del colore. Questi materiali hanno un'opacità universale e diverse tonalità Vita e i produttori ne consigliano l'utilizzo in un unico strato di colore che possa corrispondere a diversi colori dei denti. Negli ultimi anni sono stati sviluppati compositi universali monocromatici che dovrebbero essere compatibili con tutte le tinte Vita Classic Scale da A1 a D4. I produttori riferiscono che i compositi universali monocolore possono essere applicati su denti di tutti i colori senza utilizzare la tecnica di stratificazione utilizzando compositi di colore diverso.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di confrontare le prestazioni cliniche di 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) nel restauro di lesioni cervicali non cariose con il gruppo di controllo (Filtek Z250, 3M), che è un materiale in resina composita multicolore, che utilizza i criteri modificati del Servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) e della World Dental Federation (FDI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Recentemente gli odontoiatri hanno preferito utilizzare materiali compositi e tecniche restaurative che consentano l'utilizzo di protocolli clinici semplificati al fine di ridurre il tempo di permanenza del paziente sulla poltrona del dentista e minimizzare la sensibilità tecnica. La selezione del colore in clinica è un processo molto delicato ed è influenzato da fattori ambientali e variabili legate all'operatore. Ciò ha portato allo sviluppo di resine composite universali monocolore che mirano a facilitare la selezione del colore. Questi materiali hanno un'opacità universale e diverse tonalità Vita e i produttori ne consigliano l'utilizzo in un unico strato di colore che possa corrispondere a diversi colori dei denti. Negli ultimi anni sono stati sviluppati compositi universali monocromatici che dovrebbero essere compatibili con tutte le tinte Vita Classic Scale da A1 a D4. I produttori riferiscono che i compositi universali monocolore possono essere applicati su denti di tutti i colori senza utilizzare la tecnica di stratificazione utilizzando compositi di colore diverso.

OMNICHROMA (Tokuyama Dental) è il primo materiale da restauro in resina composita universale che si ritiene possa corrispondere esteticamente a ogni colore del dente da A1 a D4 in un'unica tonalità. Il produttore dichiara che OMNICHROMA, con il suo riempitivo supra-nano sferico di uguali dimensioni (biossido di silicio sferico-biossido di Zzirconio da 260 nm), si adatta a ciascuno dei 16 colori VITA classic grazie alla Smart Chromatic Technology.

Zenchroma (President Dental) è un materiale composito ibrido contenente un riempitivo di vetro ultrasottile e radiopaco. Il produttore dichiara che il colore dell'otturazione si adatta perfettamente alla struttura del dente con il suo effetto camaleonte.

Come sappiamo, non esiste alcuno studio che analizzi la prestazione clinica di questi due compositi universali. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) nel restauro di lesioni cervicali non cariose con il gruppo di controllo (Filtek Z250, 3M), che è un multi materiale in resina composita a colori, utilizzando criteri USPHS e FDI modificati.

In questo studio sono state stabilite due diverse ipotesi nulle. La prima ipotesi nulla di questo studio è; Si conclude che non vi è alcuna differenza tra 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) in termini di prestazioni cliniche nei restauri di lesioni cervicali non cariose. La seconda ipotesi nulla dello studio è che i materiali compositi universali in resina non siano diversi dal gruppo di controllo, resina composita multicolore (Filtek Z250, 3M), in termini di prestazioni cliniche nei restauri di lesioni cervicali non cariose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 denti con abrasione cervicale
  • Iscrizione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Nessun bruxismo
  • Nessuna formazione cariata nei denti usurati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OMNICHROMA composito monocolore
una resina composita monocolore come gruppo sperimentale
Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina
Comparatore attivo: Composito Zen Chroma monocolore
una resina composita monocolore come gruppo sperimentale
Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina
Comparatore attivo: Composito multicolore Filtek Z250
una resina composita multi-colore come gruppo di controllo
Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 e 36 mesi
Ritenzione, decolorazione marginale, adattamento marginale, carie secondaria e sensibilità postoperatoria verranno valutati come Alpha (il migliore), Bravo (accettabile) e Charlie (inaccettabile).
6,12,18, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche dei restauri secondo i criteri della World Dental Organization
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 e 36 mesi
La ritenzione, la decolorazione marginale, l'adattamento marginale, la carie secondaria e la sensibilità postoperatoria verranno valutati come 1) clinicamente eccellente, 2) clinicamente buona, 3) clinicamente sufficiente, 4) clinicamente insoddisfacente e 5) clinicamente scarsa
6,12,18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-KA22/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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