- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125132
Valutazione delle prestazioni cliniche a 2 anni di due diversi materiali da restauro in resina composita universale monocolore.
Valutazione delle prestazioni cliniche a 2 anni di due diversi materiali da restauro in resina composita universale monocolore: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.
Recentemente gli odontoiatri hanno preferito utilizzare materiali compositi e tecniche restaurative che consentano l'utilizzo di protocolli clinici semplificati al fine di ridurre il tempo di permanenza del paziente sulla poltrona del dentista e minimizzare la sensibilità tecnica. La selezione del colore in clinica è un processo molto delicato ed è influenzato da fattori ambientali e variabili legate all'operatore. Ciò ha portato allo sviluppo di resine composite universali monocolore che mirano a facilitare la selezione del colore. Questi materiali hanno un'opacità universale e diverse tonalità Vita e i produttori ne consigliano l'utilizzo in un unico strato di colore che possa corrispondere a diversi colori dei denti. Negli ultimi anni sono stati sviluppati compositi universali monocromatici che dovrebbero essere compatibili con tutte le tinte Vita Classic Scale da A1 a D4. I produttori riferiscono che i compositi universali monocolore possono essere applicati su denti di tutti i colori senza utilizzare la tecnica di stratificazione utilizzando compositi di colore diverso.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di confrontare le prestazioni cliniche di 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) nel restauro di lesioni cervicali non cariose con il gruppo di controllo (Filtek Z250, 3M), che è un materiale in resina composita multicolore, che utilizza i criteri modificati del Servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) e della World Dental Federation (FDI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente gli odontoiatri hanno preferito utilizzare materiali compositi e tecniche restaurative che consentano l'utilizzo di protocolli clinici semplificati al fine di ridurre il tempo di permanenza del paziente sulla poltrona del dentista e minimizzare la sensibilità tecnica. La selezione del colore in clinica è un processo molto delicato ed è influenzato da fattori ambientali e variabili legate all'operatore. Ciò ha portato allo sviluppo di resine composite universali monocolore che mirano a facilitare la selezione del colore. Questi materiali hanno un'opacità universale e diverse tonalità Vita e i produttori ne consigliano l'utilizzo in un unico strato di colore che possa corrispondere a diversi colori dei denti. Negli ultimi anni sono stati sviluppati compositi universali monocromatici che dovrebbero essere compatibili con tutte le tinte Vita Classic Scale da A1 a D4. I produttori riferiscono che i compositi universali monocolore possono essere applicati su denti di tutti i colori senza utilizzare la tecnica di stratificazione utilizzando compositi di colore diverso.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) è il primo materiale da restauro in resina composita universale che si ritiene possa corrispondere esteticamente a ogni colore del dente da A1 a D4 in un'unica tonalità. Il produttore dichiara che OMNICHROMA, con il suo riempitivo supra-nano sferico di uguali dimensioni (biossido di silicio sferico-biossido di Zzirconio da 260 nm), si adatta a ciascuno dei 16 colori VITA classic grazie alla Smart Chromatic Technology.
Zenchroma (President Dental) è un materiale composito ibrido contenente un riempitivo di vetro ultrasottile e radiopaco. Il produttore dichiara che il colore dell'otturazione si adatta perfettamente alla struttura del dente con il suo effetto camaleonte.
Come sappiamo, non esiste alcuno studio che analizzi la prestazione clinica di questi due compositi universali. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) nel restauro di lesioni cervicali non cariose con il gruppo di controllo (Filtek Z250, 3M), che è un multi materiale in resina composita a colori, utilizzando criteri USPHS e FDI modificati.
In questo studio sono state stabilite due diverse ipotesi nulle. La prima ipotesi nulla di questo studio è; Si conclude che non vi è alcuna differenza tra 2 diversi materiali compositi universali in resina monocolore (OMNICHROMA e Zenchroma) in termini di prestazioni cliniche nei restauri di lesioni cervicali non cariose. La seconda ipotesi nulla dello studio è che i materiali compositi universali in resina non siano diversi dal gruppo di controllo, resina composita multicolore (Filtek Z250, 3M), in termini di prestazioni cliniche nei restauri di lesioni cervicali non cariose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 denti con abrasione cervicale
- Iscrizione volontaria
Criteri di esclusione:
- Nessun bruxismo
- Nessuna formazione cariata nei denti usurati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OMNICHROMA composito monocolore
una resina composita monocolore come gruppo sperimentale
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Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina
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Comparatore attivo: Composito Zen Chroma monocolore
una resina composita monocolore come gruppo sperimentale
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Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina
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Comparatore attivo: Composito multicolore Filtek Z250
una resina composita multi-colore come gruppo di controllo
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Restauro di abrasioni con diversi materiali compositi in resina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Ritenzione, decolorazione marginale, adattamento marginale, carie secondaria e sensibilità postoperatoria verranno valutati come Alpha (il migliore), Bravo (accettabile) e Charlie (inaccettabile).
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6,12,18, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche dei restauri secondo i criteri della World Dental Organization
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 e 36 mesi
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La ritenzione, la decolorazione marginale, l'adattamento marginale, la carie secondaria e la sensibilità postoperatoria verranno valutati come 1) clinicamente eccellente, 2) clinicamente buona, 3) clinicamente sufficiente, 4) clinicamente insoddisfacente e 5) clinicamente scarsa
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6,12,18, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-KA22/25
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