- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06125132
두 가지 다른 단색 범용 복합 레진 수복 재료의 2년 임상 성능 평가.
두 가지 단일 색상 범용 복합 수지 수복 재료의 2년 임상 성능 평가: 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험.
최근 치과 의사들은 환자가 치과 의자에서 보내는 시간을 줄이고 기술적 민감도를 최소화하기 위해 단순화된 임상 프로토콜을 사용할 수 있는 복합 재료와 복원 기술을 사용하는 것을 선호했습니다. 병원에서의 색상 선택은 매우 민감한 과정이며 환경적 요인과 작업자 관련 변수의 영향을 받습니다. 이로 인해 색상 선택을 용이하게 하는 것을 목표로 하는 단색 범용 복합 수지가 개발되었습니다. 이러한 재료는 보편적인 불투명도와 여러 가지 Vita 쉐이드를 가지며 제조업체에서는 다양한 치아 색상과 일치할 수 있는 단일 색상 레이어에 사용하도록 권장합니다. 최근 몇 년 동안 A1부터 D4까지 모든 Vita Classic Scale 쉐이드와 호환되는 단색 범용 복합재가 개발되었습니다. 제조사들은 다양한 색상의 복합레진을 사용한 레이어링 기법을 사용하지 않고도 단일 색상의 범용 복합레진을 모든 색상의 치아에 적용할 수 있다고 보고합니다.
따라서 본 연구의 목적은 비우식성 경부 병변 수복에 있어 2가지 단색 범용 복합레진재(OMNICHROMA, Zenchroma)의 임상적 성능을 대조군(Filtek Z250, 3M)과 비교하는 것이다. 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 및 세계치과의사연맹(FDI) 기준을 사용하는 다색 복합 수지 재료입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 치과 의사들은 환자가 치과 의자에서 보내는 시간을 줄이고 기술적 민감도를 최소화하기 위해 단순화된 임상 프로토콜을 사용할 수 있는 복합 재료와 복원 기술을 사용하는 것을 선호했습니다. 병원에서의 색상 선택은 매우 민감한 과정이며 환경적 요인과 작업자 관련 변수의 영향을 받습니다. 이로 인해 색상 선택을 용이하게 하는 것을 목표로 하는 단색 범용 복합 수지가 개발되었습니다. 이러한 재료는 보편적인 불투명도와 여러 가지 Vita 쉐이드를 가지며 제조업체에서는 다양한 치아 색상과 일치할 수 있는 단일 색상 레이어에 사용하도록 권장합니다. 최근 몇 년 동안 A1부터 D4까지 모든 Vita Classic Scale 쉐이드와 호환되는 단색 범용 복합재가 개발되었습니다. 제조사들은 다양한 색상의 복합레진을 사용한 레이어링 기법을 사용하지 않고도 단일 색상의 범용 복합레진을 모든 색상의 치아에 적용할 수 있다고 보고합니다.
OMNICHROMA(Tokuyama Dental)는 단일 쉐이드에서 A1부터 D4까지 모든 치아 색상과 심미적으로 일치한다고 주장되는 최초의 범용 복합 레진 수복재입니다. 제조업체는 동일한 크기의 초나노 구형 필러(260nm 구형 이산화규소-이산화지르코늄)를 갖춘 OMNICHROMA가 Smart Chromatic 기술 덕분에 16가지 VITA 클래식 색상 각각에 적응한다고 선언합니다.
젠크로마(프레지던트 덴탈)는 초박형 방사선 불투과성 유리 필러를 함유한 하이브리드 복합재료다. 제조업체는 충전 색상이 카멜레온 효과를 통해 치아 구조에 완벽하게 적응한다고 선언합니다.
우리가 알고 있듯이, 이 두 가지 범용 복합재료의 임상적 성능을 조사한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 비우식성 경부 병변 수복에 있어 2가지 단색 범용 복합레진재(OMNICHROMA, Zenchroma)의 임상적 성능을 다중치료제인 대조군(Filtek Z250, 3M)과 비교하는 것이다. - 수정된 USPHS 및 FDI 기준을 사용하는 컬러 복합 수지 재료.
본 연구에서는 두 가지 서로 다른 귀무가설을 설정하였다. 본 연구의 첫 번째 귀무가설은 다음과 같다. 비우식성 경부 병변의 수복에 있어 두 가지 단색 범용 복합레진 재료(OMNICHROMA, Zenchroma) 간 임상적 성능에는 차이가 없는 것으로 결론지어졌다. 본 연구의 두 번째 귀무가설은 일반 복합레진 재료가 비우식성 경부 병변 수복의 임상적 성능 측면에서 대조군인 다색 복합레진(Filtek Z250, 3M)과 다르지 않다는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치경부 마모가 있는 치아 3개 이상
- 자발적으로 등록
제외 기준:
- 갈갈이 없음
- 마모된 치아에 우식이 형성되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OMNICHROMA 원쉐이드 컴포지트
1색 복합레진을 실험군으로
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다양한 복합레진 재료를 이용한 마모 복원
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활성 비교기: Zen Chroma 원쉐이드 컴포지트
1색 복합레진을 실험군으로
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다양한 복합레진 재료를 이용한 마모 복원
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활성 비교기: Filtek Z250 멀티 쉐이드 복합재
대조군으로서 다중색상 복합레진
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다양한 복합레진 재료를 이용한 마모 복원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 미국 공중보건국 기준에 따른 임상 성과
기간: 6,12,18,24,36개월
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유지, 주변 변색, 주변 적응, 이차 우식 및 수술 후 민감도는 알파(최고), 브라보(허용) 및 찰리(허용되지 않음)로 점수가 매겨집니다.
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6,12,18,24,36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계치과의사기구 기준에 따른 수복물의 임상적 성능
기간: 6,12,18,24,36개월
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유지, 변연 변색, 변연 적응, 2차 우식 및 수술 후 민감도는 1) 임상적으로 우수, 2) 임상적으로 양호, 3) 임상적으로 충분, 4) 임상적으로 불만족, 5) 임상적으로 불량으로 점수가 매겨집니다.
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6,12,18,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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