- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125132
Evaluering av 2-års klinisk ytelse av to forskjellige ensfargede universelle komposittharpiksrestaureringsmaterialer.
Evaluering av 2-års klinisk ytelse av to forskjellige ensfargede universelle komposittharpiksgjenopprettingsmaterialer: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.
Tannleger har nylig foretrukket å bruke komposittmaterialer og restaurerende teknikker som tillater bruk av forenklede kliniske protokoller for å redusere tiden pasienten tilbringer i tannlegestolen og minimere teknisk følsomhet. Fargevalg i klinikken er en svært sensitiv prosess og påvirkes av miljøfaktorer og operatørrelaterte variabler. Dette har ført til utviklingen av enfargede universelle komposittharpikser som har som mål å lette fargevalg. Disse materialene har en universell dekkevne og flere Vita-nyanser og anbefales av produsenter å brukes i et enkelt fargelag som kan matche forskjellige tannfarger. De siste årene har det blitt utviklet monokromatiske universelle kompositter som skal være kompatible med alle Vita Classic Scale nyanser fra A1 til D4. Produsenter rapporterer at enfargede universelle kompositter kan påføres på tenner i alle farger uten å bruke lagdelingsteknikken ved å bruke forskjellige fargekompositter.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne den kliniske ytelsen til 2 forskjellige ensfargede universelle komposittharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) i restaurering av ikke-karious cervical lesjoner med kontrollgruppen (Filtek Z250, 3M), som er et flerfarget komposittmateriale som bruker modifiserte kriterier for US Public Health Service (USPHS) og World Dental Federation (FDI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannleger har nylig foretrukket å bruke komposittmaterialer og restaurerende teknikker som tillater bruk av forenklede kliniske protokoller for å redusere tiden pasienten tilbringer i tannlegestolen og minimere teknisk følsomhet. Fargevalg i klinikken er en svært sensitiv prosess og påvirkes av miljøfaktorer og operatørrelaterte variabler. Dette har ført til utviklingen av enfargede universelle komposittharpikser som har som mål å lette fargevalg. Disse materialene har en universell dekkevne og flere Vita-nyanser og anbefales av produsenter å brukes i et enkelt fargelag som kan matche forskjellige tannfarger. De siste årene har det blitt utviklet monokromatiske universelle kompositter som skal være kompatible med alle Vita Classic Scale nyanser fra A1 til D4. Produsenter rapporterer at enfargede universelle kompositter kan påføres på tenner i alle farger uten å bruke lagdelingsteknikken ved å bruke forskjellige fargekompositter.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) er det første universelle restaureringsmaterialet av komposittharpiks som hevdes å estetisk matche hver tannfarge fra A1 til D4 i en enkelt nyanse. Produsenten erklærer at OMNICHROMA, med sitt like store supra-nano sfæriske fyllstoff (260 nm sfærisk silisiumdioksid-zzirkoniumdioksid), tilpasser seg hver av de 16 VITA klassiske fargene takket være Smart Chromatic Technology.
Zenchroma (President Dental) er et hybrid komposittmateriale som inneholder et ultratynt, røntgentett glassfyllstoff. Produsenten erklærer at fyllingsfargen perfekt tilpasser seg tannstrukturen med sin kameleoneffekt.
Som vi vet, er det ingen studie som undersøker den kliniske ytelsen til disse to universelle komposittene. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til 2 forskjellige ensfargede universelle komposittharpiksmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) i restaurering av ikke-karious cervical lesjoner med kontrollgruppen (Filtek Z250, 3M), som er en multi -farge kompositt harpiksmateriale, ved bruk av modifiserte USPHS- og FDI-kriterier.
I denne studien ble to forskjellige nullhypoteser etablert. Den første nullhypotesen i denne studien er; Det konkluderes med at det ikke er noen forskjell mellom 2 forskjellige ensfargede universelle komposittmaterialer (OMNICHROMA og Zenchroma) når det gjelder klinisk ytelse ved restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner. Den andre nullhypotesen i studien er at universelle komposittharpiksmaterialer ikke er forskjellige fra kontrollgruppen, flerfarget komposittharpiks (Filtek Z250, 3M), når det gjelder klinisk ytelse ved restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonnummer: +905378986689
- E-post: leylakerim38@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonnummer: +905067042949
- E-post: ruhsanm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Rekruttering
- Başkent University
-
Ta kontakt med:
- Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonnummer: +905378986689
- E-post: leylakerim38@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonnummer: +905067042949
- E-post: ruhsanm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 tenner med cervikal slitasje
- Påmelding frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruksisme
- Ingen kariesdannelse i slitte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OMNICHROMA en nyanse kompositt
en enfarget komposittharpiks som eksperimentell gruppe
|
Gjenoppretting av slitasje med forskjellige komposittharpiksmaterialer
|
Aktiv komparator: Zen Chroma en nyanse kompositt
en enfarget komposittharpiks som eksperimentell gruppe
|
Gjenoppretting av slitasje med forskjellige komposittharpiksmaterialer
|
Aktiv komparator: Filtek Z250 multifarge kompositt
en flerfarget komposittharpiks som kontrollgruppe
|
Gjenoppretting av slitasje med forskjellige komposittharpiksmaterialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ytelse i henhold til de modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, sekundær karies og postoperativ sensitivitet vil bli skåret som Alpha (best), Bravo (akseptabel) og Charlie (uakseptabel).
|
6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ytelse av restaureringer i henhold til World Dental Organizations kriterier
Tidsramme: 6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, sekundær karies og postoperativ sensitivitet vil bli skåret som 1) klinisk utmerket, 2) klinisk god, 3) klinisk tilstrekkelig, 4) klinisk utilfredsstillende og 5) klinisk dårlig
|
6,12,18, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kıvanç Yamanel, PHD, Başkent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-KA22/25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannslitasje
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1