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Avaliação do desempenho clínico em 2 anos de dois materiais restauradores de resina composta universal de cor única diferentes.

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Leyla Kerimova, Baskent University

Avaliação do desempenho clínico em 2 anos de dois materiais restauradores de resina composta universal de cor única diferentes: um ensaio prospectivo duplo-cego randomizado controlado.

Recentemente, os dentistas têm preferido utilizar materiais compósitos e técnicas restaurativas que permitem a utilização de protocolos clínicos simplificados, a fim de reduzir o tempo que o paciente passa na cadeira do dentista e minimizar a sensibilidade técnica. A seleção de cores na clínica é um processo muito sensível e é afetado por fatores ambientais e variáveis ​​relacionadas ao operador. Isto levou ao desenvolvimento de resinas compostas universais de cor única que visam facilitar a seleção de cores. Esses materiais possuem opacidade universal e diversas tonalidades Vita e são recomendados pelos fabricantes para serem utilizados em uma única camada de cor que pode combinar com diferentes cores dos dentes. Nos últimos anos, foram desenvolvidos compósitos universais monocromáticos que supostamente são compatíveis com todas as tonalidades da escala Vita Classic, de A1 a D4. Os fabricantes relatam que compósitos universais de cor única podem ser aplicados em dentes de todas as cores sem usar a técnica de estratificação usando compósitos de cores diferentes.

Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de 2 diferentes materiais de resina composta universal monocromática (OMNICHROMA e Zenchroma) na restauração de lesões cervicais não cariosas com o grupo controle (Filtek Z250, 3M), que é um material de resina composta multicolorida, usando critérios modificados do US Public Health Service (USPHS) e da World Dental Federation (FDI).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Recentemente, os dentistas têm preferido utilizar materiais compósitos e técnicas restaurativas que permitem a utilização de protocolos clínicos simplificados, a fim de reduzir o tempo que o paciente passa na cadeira do dentista e minimizar a sensibilidade técnica. A seleção de cores na clínica é um processo muito sensível e é afetado por fatores ambientais e variáveis ​​relacionadas ao operador. Isto levou ao desenvolvimento de resinas compostas universais de cor única que visam facilitar a seleção de cores. Esses materiais possuem opacidade universal e diversas tonalidades Vita e são recomendados pelos fabricantes para serem utilizados em uma única camada de cor que pode combinar com diferentes cores dos dentes. Nos últimos anos, foram desenvolvidos compósitos universais monocromáticos que supostamente são compatíveis com todas as tonalidades da escala Vita Classic, de A1 a D4. Os fabricantes relatam que compósitos universais de cor única podem ser aplicados em dentes de todas as cores sem usar a técnica de estratificação usando compósitos de cores diferentes.

OMNICHROMA (Tokuyama Dental) é o primeiro material restaurador de resina composta universal que se afirma combinar esteticamente com todas as cores dos dentes, de A1 a D4, em uma única tonalidade. O fabricante declara que OMNICHROMA, com seu enchimento supra-nano esférico de tamanho igual (dióxido de silício esférico de 260 nm-dióxido de zircônio), adapta-se a cada uma das 16 cores clássicas VITA graças à tecnologia Smart Chromatic.

Zenchroma (President Dental) é um material compósito híbrido que contém uma carga de vidro radiopaca ultrafina. O fabricante afirma que a cor da obturação se adapta perfeitamente à estrutura dentária com seu efeito camaleão.

Como sabemos, não há nenhum estudo que investigue o desempenho clínico destes dois compósitos universais. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de 2 diferentes materiais de resina composta universal monocromática (OMNICHROMA e Zenchroma) na restauração de lesões cervicais não cariosas com o grupo controle (Filtek Z250, 3M), que é um multi material de resina composta de cor, usando critérios USPHS e FDI modificados.

Neste estudo, foram estabelecidas duas hipóteses nulas diferentes. A primeira hipótese nula deste estudo é; Conclui-se que não há diferença entre dois diferentes materiais de resina composta universal de cor única (OMNICHROMA e Zenchroma) em termos de desempenho clínico em restaurações de lesões cervicais não cariosas. A segunda hipótese nula do estudo é que os materiais de resina composta universal não diferem do grupo controle, resina composta multicolorida (Filtek Z250, 3M), em termos de desempenho clínico em restaurações de lesões cervicais não cariosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 dentes com abrasão cervical
  • Inscrição voluntária

Critério de exclusão:

  • Sem bruxismo
  • Nenhuma formação de cárie em dentes desgastados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Composto de uma tonalidade OMNICHROMA
uma resina composta monocromática como grupo experimental
Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta
Comparador Ativo: Zen Chroma composto de uma tonalidade
uma resina composta monocromática como grupo experimental
Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta
Comparador Ativo: Composto multisombra Filtek Z250
uma resina composta multicolorida como grupo controle
Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
Prazo: 6,12,18, 24 e 36 meses
Retenção, descoloração marginal, adaptação marginal, cárie secundária e sensibilidade pós-operatória serão pontuados como Alfa (o melhor), Bravo (aceitável) e Charlie (inaceitável).
6,12,18, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de restaurações segundo critérios da Organização Odontológica Mundial
Prazo: 6,12,18, 24 e 36 meses
Retenção, descoloração marginal, adaptação marginal, cárie secundária e sensibilidade pós-operatória serão pontuadas como 1) clinicamente excelente, 2) clinicamente boa, 3) clinicamente suficiente, 4) clinicamente insatisfatória e 5) clinicamente ruim
6,12,18, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D-KA22/25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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