- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125132
Avaliação do desempenho clínico em 2 anos de dois materiais restauradores de resina composta universal de cor única diferentes.
Avaliação do desempenho clínico em 2 anos de dois materiais restauradores de resina composta universal de cor única diferentes: um ensaio prospectivo duplo-cego randomizado controlado.
Recentemente, os dentistas têm preferido utilizar materiais compósitos e técnicas restaurativas que permitem a utilização de protocolos clínicos simplificados, a fim de reduzir o tempo que o paciente passa na cadeira do dentista e minimizar a sensibilidade técnica. A seleção de cores na clínica é um processo muito sensível e é afetado por fatores ambientais e variáveis relacionadas ao operador. Isto levou ao desenvolvimento de resinas compostas universais de cor única que visam facilitar a seleção de cores. Esses materiais possuem opacidade universal e diversas tonalidades Vita e são recomendados pelos fabricantes para serem utilizados em uma única camada de cor que pode combinar com diferentes cores dos dentes. Nos últimos anos, foram desenvolvidos compósitos universais monocromáticos que supostamente são compatíveis com todas as tonalidades da escala Vita Classic, de A1 a D4. Os fabricantes relatam que compósitos universais de cor única podem ser aplicados em dentes de todas as cores sem usar a técnica de estratificação usando compósitos de cores diferentes.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de 2 diferentes materiais de resina composta universal monocromática (OMNICHROMA e Zenchroma) na restauração de lesões cervicais não cariosas com o grupo controle (Filtek Z250, 3M), que é um material de resina composta multicolorida, usando critérios modificados do US Public Health Service (USPHS) e da World Dental Federation (FDI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, os dentistas têm preferido utilizar materiais compósitos e técnicas restaurativas que permitem a utilização de protocolos clínicos simplificados, a fim de reduzir o tempo que o paciente passa na cadeira do dentista e minimizar a sensibilidade técnica. A seleção de cores na clínica é um processo muito sensível e é afetado por fatores ambientais e variáveis relacionadas ao operador. Isto levou ao desenvolvimento de resinas compostas universais de cor única que visam facilitar a seleção de cores. Esses materiais possuem opacidade universal e diversas tonalidades Vita e são recomendados pelos fabricantes para serem utilizados em uma única camada de cor que pode combinar com diferentes cores dos dentes. Nos últimos anos, foram desenvolvidos compósitos universais monocromáticos que supostamente são compatíveis com todas as tonalidades da escala Vita Classic, de A1 a D4. Os fabricantes relatam que compósitos universais de cor única podem ser aplicados em dentes de todas as cores sem usar a técnica de estratificação usando compósitos de cores diferentes.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) é o primeiro material restaurador de resina composta universal que se afirma combinar esteticamente com todas as cores dos dentes, de A1 a D4, em uma única tonalidade. O fabricante declara que OMNICHROMA, com seu enchimento supra-nano esférico de tamanho igual (dióxido de silício esférico de 260 nm-dióxido de zircônio), adapta-se a cada uma das 16 cores clássicas VITA graças à tecnologia Smart Chromatic.
Zenchroma (President Dental) é um material compósito híbrido que contém uma carga de vidro radiopaca ultrafina. O fabricante afirma que a cor da obturação se adapta perfeitamente à estrutura dentária com seu efeito camaleão.
Como sabemos, não há nenhum estudo que investigue o desempenho clínico destes dois compósitos universais. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de 2 diferentes materiais de resina composta universal monocromática (OMNICHROMA e Zenchroma) na restauração de lesões cervicais não cariosas com o grupo controle (Filtek Z250, 3M), que é um multi material de resina composta de cor, usando critérios USPHS e FDI modificados.
Neste estudo, foram estabelecidas duas hipóteses nulas diferentes. A primeira hipótese nula deste estudo é; Conclui-se que não há diferença entre dois diferentes materiais de resina composta universal de cor única (OMNICHROMA e Zenchroma) em termos de desempenho clínico em restaurações de lesões cervicais não cariosas. A segunda hipótese nula do estudo é que os materiais de resina composta universal não diferem do grupo controle, resina composta multicolorida (Filtek Z250, 3M), em termos de desempenho clínico em restaurações de lesões cervicais não cariosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 dentes com abrasão cervical
- Inscrição voluntária
Critério de exclusão:
- Sem bruxismo
- Nenhuma formação de cárie em dentes desgastados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Composto de uma tonalidade OMNICHROMA
uma resina composta monocromática como grupo experimental
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Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta
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Comparador Ativo: Zen Chroma composto de uma tonalidade
uma resina composta monocromática como grupo experimental
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Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta
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Comparador Ativo: Composto multisombra Filtek Z250
uma resina composta multicolorida como grupo controle
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Restauração de abrasões com diferentes materiais de resina composta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
Prazo: 6,12,18, 24 e 36 meses
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Retenção, descoloração marginal, adaptação marginal, cárie secundária e sensibilidade pós-operatória serão pontuados como Alfa (o melhor), Bravo (aceitável) e Charlie (inaceitável).
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6,12,18, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico de restaurações segundo critérios da Organização Odontológica Mundial
Prazo: 6,12,18, 24 e 36 meses
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Retenção, descoloração marginal, adaptação marginal, cárie secundária e sensibilidade pós-operatória serão pontuadas como 1) clinicamente excelente, 2) clinicamente boa, 3) clinicamente suficiente, 4) clinicamente insatisfatória e 5) clinicamente ruim
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6,12,18, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-KA22/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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