- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125132
Ocena 2-letniej skuteczności klinicznej dwóch różnych, jednokolorowych, uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy do wypełnień.
Ocena 2-letniej skuteczności klinicznej dwóch różnych, jednobarwnych, uniwersalnych materiałów kompozytowych do wypełnień na bazie żywicy: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Dentyści w ostatnim czasie preferują stosowanie materiałów kompozytowych i technik odbudowy, które pozwalają na stosowanie uproszczonych protokołów klinicznych, aby skrócić czas spędzany przez pacjenta na fotelu dentystycznym i zminimalizować wrażliwość techniczną. Wybór koloru w klinice jest procesem bardzo wrażliwym, na który wpływają czynniki środowiskowe i zmienne zależne od operatora. Doprowadziło to do opracowania jednobarwnych uniwersalnych żywic kompozytowych, których celem jest ułatwienie doboru koloru. Materiały te mają uniwersalne krycie i kilka odcieni Vita i są zalecane przez producentów do stosowania w jednej warstwie kolorystycznej, która może pasować do różnych kolorów zębów. W ostatnich latach opracowano monochromatyczne, uniwersalne kompozyty, które mają być kompatybilne ze wszystkimi odcieniami Vita Classic Scale od A1 do D4. Producenci podają, że jednokolorowe uniwersalne kompozyty można nakładać na zęby wszystkich kolorów bez konieczności stosowania techniki nakładania warstw przy użyciu kompozytów o różnych kolorach.
Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej 2 różnych jednobarwnych uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z grupą kontrolną (Filtek Z250, 3M), która jest wielobarwny kompozytowy materiał żywiczny, zgodny ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) i Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dentyści w ostatnim czasie preferują stosowanie materiałów kompozytowych i technik odbudowy, które pozwalają na stosowanie uproszczonych protokołów klinicznych, aby skrócić czas spędzany przez pacjenta na fotelu dentystycznym i zminimalizować wrażliwość techniczną. Wybór koloru w klinice jest procesem bardzo wrażliwym, na który wpływają czynniki środowiskowe i zmienne zależne od operatora. Doprowadziło to do opracowania jednobarwnych uniwersalnych żywic kompozytowych, których celem jest ułatwienie doboru koloru. Materiały te mają uniwersalne krycie i kilka odcieni Vita i są zalecane przez producentów do stosowania w jednej warstwie kolorystycznej, która może pasować do różnych kolorów zębów. W ostatnich latach opracowano monochromatyczne, uniwersalne kompozyty, które mają być kompatybilne ze wszystkimi odcieniami Vita Classic Scale od A1 do D4. Producenci podają, że jednokolorowe uniwersalne kompozyty można nakładać na zęby wszystkich kolorów bez konieczności stosowania techniki nakładania warstw przy użyciu kompozytów o różnych kolorach.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) to pierwszy uniwersalny materiał do odbudowy na bazie żywicy kompozytowej, o którym twierdzi się, że estetycznie pasuje do każdego koloru zęba od A1 do D4 w jednym odcieniu. Producent deklaruje, że OMNICHROMA dzięki swemu supra-nanosferycznemu wypełniaczowi o tej samej wielkości (260 nm sferyczny dwutlenek krzemu-dwutlenek cyrkonu) dopasowuje się do każdego z 16 klasycznych kolorów VITA dzięki technologii Smart Chromatic.
Zenchroma (President Dental) to hybrydowy materiał kompozytowy zawierający ultracienki, nieprzepuszczalny dla promieni RTG wypełniacz szklany. Producent deklaruje, że kolor wypełnienia doskonale dopasowuje się do struktury zęba, dając efekt kameleona.
Jak wiemy, nie ma badań sprawdzających skuteczność kliniczną tych dwóch uniwersalnych kompozytów. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej 2 różnych jednobarwnych uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z grupą kontrolną (Filtek Z250, 3M), która jest wielozadaniowym -kolorowy materiał na bazie żywicy kompozytowej, przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i FDI.
W tym badaniu postawiono dwie różne hipotezy zerowe. Pierwsza hipoteza zerowa tego badania brzmi; Stwierdzono, że nie ma różnicy pomiędzy dwoma różnymi jednobarwnymi uniwersalnymi materiałami kompozytowymi na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) pod względem skuteczności klinicznej w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy. Druga hipoteza zerowa badania głosi, że uniwersalne materiały kompozytowe nie różnią się od grupy kontrolnej, wielobarwnej żywicy kompozytowej (Filtek Z250, 3M), pod względem skuteczności klinicznej w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 zęby ze starciem szyjki macicy
- Zapisy dobrowolne
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego bruksizmu
- Brak tworzenia się próchnicy w zużytych zębach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompozyt jednoodcieniowy OMNICHROMA
jednoodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa doświadczalna
|
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi
|
|
Aktywny komparator: Jednoodcieniowy kompozyt Zen Chroma
jednoodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa doświadczalna
|
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi
|
|
Aktywny komparator: Wieloodcieniowy kompozyt Filtek Z250
wieloodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa kontrolna
|
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
|
Retencja, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, próchnica wtórna i nadwrażliwość pozabiegowa będą oceniane w kategoriach Alpha (najlepszy), Bravo (dopuszczalny) i Charlie (niedopuszczalny).
|
6,12,18, 24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skuteczność uzupełnień zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Stomatologicznej
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
|
Retencja, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, próchnica wtórna i wrażliwość pooperacyjna będą oceniane jako 1) doskonałe klinicznie, 2) dobre klinicznie, 3) wystarczające klinicznie, 4) niezadowalające klinicznie i 5) klinicznie słabe
|
6,12,18, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-KA22/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .