Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 2-letniej skuteczności klinicznej dwóch różnych, jednokolorowych, uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy do wypełnień.

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Leyla Kerimova, Baskent University

Ocena 2-letniej skuteczności klinicznej dwóch różnych, jednobarwnych, uniwersalnych materiałów kompozytowych do wypełnień na bazie żywicy: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Dentyści w ostatnim czasie preferują stosowanie materiałów kompozytowych i technik odbudowy, które pozwalają na stosowanie uproszczonych protokołów klinicznych, aby skrócić czas spędzany przez pacjenta na fotelu dentystycznym i zminimalizować wrażliwość techniczną. Wybór koloru w klinice jest procesem bardzo wrażliwym, na który wpływają czynniki środowiskowe i zmienne zależne od operatora. Doprowadziło to do opracowania jednobarwnych uniwersalnych żywic kompozytowych, których celem jest ułatwienie doboru koloru. Materiały te mają uniwersalne krycie i kilka odcieni Vita i są zalecane przez producentów do stosowania w jednej warstwie kolorystycznej, która może pasować do różnych kolorów zębów. W ostatnich latach opracowano monochromatyczne, uniwersalne kompozyty, które mają być kompatybilne ze wszystkimi odcieniami Vita Classic Scale od A1 do D4. Producenci podają, że jednokolorowe uniwersalne kompozyty można nakładać na zęby wszystkich kolorów bez konieczności stosowania techniki nakładania warstw przy użyciu kompozytów o różnych kolorach.

Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej 2 różnych jednobarwnych uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z grupą kontrolną (Filtek Z250, 3M), która jest wielobarwny kompozytowy materiał żywiczny, zgodny ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) i Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Dentyści w ostatnim czasie preferują stosowanie materiałów kompozytowych i technik odbudowy, które pozwalają na stosowanie uproszczonych protokołów klinicznych, aby skrócić czas spędzany przez pacjenta na fotelu dentystycznym i zminimalizować wrażliwość techniczną. Wybór koloru w klinice jest procesem bardzo wrażliwym, na który wpływają czynniki środowiskowe i zmienne zależne od operatora. Doprowadziło to do opracowania jednobarwnych uniwersalnych żywic kompozytowych, których celem jest ułatwienie doboru koloru. Materiały te mają uniwersalne krycie i kilka odcieni Vita i są zalecane przez producentów do stosowania w jednej warstwie kolorystycznej, która może pasować do różnych kolorów zębów. W ostatnich latach opracowano monochromatyczne, uniwersalne kompozyty, które mają być kompatybilne ze wszystkimi odcieniami Vita Classic Scale od A1 do D4. Producenci podają, że jednokolorowe uniwersalne kompozyty można nakładać na zęby wszystkich kolorów bez konieczności stosowania techniki nakładania warstw przy użyciu kompozytów o różnych kolorach.

OMNICHROMA (Tokuyama Dental) to pierwszy uniwersalny materiał do odbudowy na bazie żywicy kompozytowej, o którym twierdzi się, że estetycznie pasuje do każdego koloru zęba od A1 do D4 w jednym odcieniu. Producent deklaruje, że OMNICHROMA dzięki swemu supra-nanosferycznemu wypełniaczowi o tej samej wielkości (260 nm sferyczny dwutlenek krzemu-dwutlenek cyrkonu) dopasowuje się do każdego z 16 klasycznych kolorów VITA dzięki technologii Smart Chromatic.

Zenchroma (President Dental) to hybrydowy materiał kompozytowy zawierający ultracienki, nieprzepuszczalny dla promieni RTG wypełniacz szklany. Producent deklaruje, że kolor wypełnienia doskonale dopasowuje się do struktury zęba, dając efekt kameleona.

Jak wiemy, nie ma badań sprawdzających skuteczność kliniczną tych dwóch uniwersalnych kompozytów. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej 2 różnych jednobarwnych uniwersalnych materiałów kompozytowych na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z grupą kontrolną (Filtek Z250, 3M), która jest wielozadaniowym -kolorowy materiał na bazie żywicy kompozytowej, przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i FDI.

W tym badaniu postawiono dwie różne hipotezy zerowe. Pierwsza hipoteza zerowa tego badania brzmi; Stwierdzono, że nie ma różnicy pomiędzy dwoma różnymi jednobarwnymi uniwersalnymi materiałami kompozytowymi na bazie żywicy (OMNICHROMA i Zenchroma) pod względem skuteczności klinicznej w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy. Druga hipoteza zerowa badania głosi, że uniwersalne materiały kompozytowe nie różnią się od grupy kontrolnej, wielobarwnej żywicy kompozytowej (Filtek Z250, 3M), pod względem skuteczności klinicznej w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 zęby ze starciem szyjki macicy
  • Zapisy dobrowolne

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnego bruksizmu
  • Brak tworzenia się próchnicy w zużytych zębach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompozyt jednoodcieniowy OMNICHROMA
jednoodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa doświadczalna
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi
Aktywny komparator: Jednoodcieniowy kompozyt Zen Chroma
jednoodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa doświadczalna
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi
Aktywny komparator: Wieloodcieniowy kompozyt Filtek Z250
wieloodcieniowa żywica kompozytowa jako grupa kontrolna
Odbudowa otarć różnymi materiałami kompozytowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Retencja, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, próchnica wtórna i nadwrażliwość pozabiegowa będą oceniane w kategoriach Alpha (najlepszy), Bravo (dopuszczalny) i Charlie (niedopuszczalny).
6,12,18, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skuteczność uzupełnień zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Stomatologicznej
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Retencja, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, próchnica wtórna i wrażliwość pooperacyjna będą oceniane jako 1) doskonałe klinicznie, 2) dobre klinicznie, 3) wystarczające klinicznie, 4) niezadowalające klinicznie i 5) klinicznie słabe
6,12,18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-KA22/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj