- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125132
Kahden eri yksivärisen universaalin komposiittihartsikorjausmateriaalin 2 vuoden kliinisen suorituskyvyn arviointi.
Kahden eri yksivärisen universaalin komposiittihartsikorjausmateriaalin 2 vuoden kliinisen suorituskyvyn arviointi: Kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe.
Hammaslääkärit ovat viime aikoina suosineet komposiittimateriaaleja ja korjaavia tekniikoita, jotka mahdollistavat yksinkertaistettujen kliinisten protokollien käytön potilaan hammaslääkärin tuolissa viettämän ajan lyhentämiseksi ja teknisen herkkyyden minimoimiseksi. Värinvalinta klinikalla on erittäin herkkä prosessi, johon vaikuttavat ympäristötekijät ja käyttäjäkohtaiset muuttujat. Tämä on johtanut yksiväristen universaalien komposiittihartsien kehittämiseen, joiden tarkoituksena on helpottaa värinvalintaa. Näillä materiaaleilla on universaali opasiteetti ja useita Vita-sävyjä, ja valmistajat suosittelevat niitä käytettäväksi yhdessä värikerroksessa, joka sopii eri hampaiden väreihin. Viime vuosina on kehitetty monokromaattisia yleiskomposiitteja, joiden oletetaan olevan yhteensopivia kaikkien Vita Classic Scale -sävyjen kanssa A1-D4. Valmistajat raportoivat, että yksivärisiä yleiskomposiitteja voidaan levittää kaikenvärisille hampaille ilman kerrostustekniikkaa eri värikomposiitteilla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri yksivärisen universaalin komposiittihartsimateriaalin (OMNICHROMA ja Zenchroma) kliinistä suorituskykyä ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa kontrolliryhmän (Filtek Z250, 3M) kanssa. monivärinen komposiittihartsimateriaali, joka käyttää modifioituja US Public Health Servicen (USPHS) ja World Dental Federationin (FDI) kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääkärit ovat viime aikoina suosineet komposiittimateriaaleja ja korjaavia tekniikoita, jotka mahdollistavat yksinkertaistettujen kliinisten protokollien käytön potilaan hammaslääkärin tuolissa viettämän ajan lyhentämiseksi ja teknisen herkkyyden minimoimiseksi. Värinvalinta klinikalla on erittäin herkkä prosessi, johon vaikuttavat ympäristötekijät ja käyttäjäkohtaiset muuttujat. Tämä on johtanut yksiväristen universaalien komposiittihartsien kehittämiseen, joiden tarkoituksena on helpottaa värinvalintaa. Näillä materiaaleilla on universaali opasiteetti ja useita Vita-sävyjä, ja valmistajat suosittelevat niitä käytettäväksi yhdessä värikerroksessa, joka sopii eri hampaiden väreihin. Viime vuosina on kehitetty monokromaattisia yleiskomposiitteja, joiden oletetaan olevan yhteensopivia kaikkien Vita Classic Scale -sävyjen kanssa A1-D4. Valmistajat raportoivat, että yksivärisiä yleiskomposiitteja voidaan levittää kaikenvärisille hampaille ilman kerrostustekniikkaa eri värikomposiitteilla.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) on ensimmäinen yleinen komposiittihartsimateriaali, jonka väitetään sopivan esteettisesti yhteen jokaiseen hampaan väriin A1-D4 yhdessä sävyssä. Valmistaja vakuuttaa, että OMNICHROMA, jossa on samankokoinen supra-nanopallomainen täyteaine (260 nm pallomainen piidioksidi-zzirkoniumdioksidi), mukautuu jokaiseen 16 VITA klassiseen väriin Smart Cromatic Technologyn ansiosta.
Zenchroma (President Dental) on hybridikomposiittimateriaali, joka sisältää erittäin ohutta, säteilyä läpäisemätöntä lasitäyteainetta. Valmistaja vakuuttaa, että täyteväri mukautuu täydellisesti hampaan rakenteeseen kameleonttivaikutuksellaan.
Kuten tiedämme, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi näiden kahden universaalin komposiitin kliinistä suorituskykyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri yksivärisen universaalin komposiittihartsimateriaalin (OMNICHROMA ja Zenchroma) kliinistä suorituskykyä ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden ennallistamisessa kontrolliryhmään (Filtek Z250, 3M), joka on monitoimihartsi. -värikomposiittihartsimateriaali, modifioituja USPHS- ja FDI-kriteerejä käyttäen.
Tässä tutkimuksessa perustettiin kaksi erilaista nollahypoteesia. Tämän tutkimuksen ensimmäinen nollahypoteesi on; Johtopäätöksenä on, että kahden erilaisen yksivärisen universaalin komposiittihartsimateriaalin (OMNICHROMA ja Zenchroma) välillä ei ole eroa kliinisen suorituskyvyn suhteen ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden restauraatioissa. Tutkimuksen toinen nollahypoteesi on, että universaalit komposiittihartsimateriaalit eivät poikkea verrokkiryhmästä, monivärisestä komposiittihartsista (Filtek Z250, 3M) kliinisen suorituskyvyn suhteen ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden restauraatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 hammasta, joissa kohdunkaulan hankaus
- Ilmoittautuminen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei bruksismia
- Ei kariesta muodostumista kuluneissa hampaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMNICHROMA yhden sävyn komposiitti
yksisävyinen komposiittihartsi koeryhmänä
|
Hankausten entisöinti erilaisilla komposiittihartsimateriaaleilla
|
|
Active Comparator: Zen Chroma yhden sävyn komposiitti
yksisävyinen komposiittihartsi koeryhmänä
|
Hankausten entisöinti erilaisilla komposiittihartsimateriaaleilla
|
|
Active Comparator: Filtek Z250 monisävykomposiitti
monisävyinen komposiittihartsi kontrolliryhmänä
|
Hankausten entisöinti erilaisilla komposiittihartsimateriaaleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon muokattujen kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Retentio, marginaalinen värinmuutos, marginaalinen sopeutuminen, sekundaarinen karies ja postoperatiivinen herkkyys pisteytetään Alpha (paras), Bravo (hyväksyttävä) ja Charlie (ei hyväksyttävä).
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täytteiden kliininen suorituskyky Maailman hammaslääkärijärjestön kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Retentio, marginaalinen värimuutos, marginaalinen adaptaatio, sekundaarinen karies ja leikkauksen jälkeinen herkkyys arvostetaan 1) kliinisesti erinomaiseksi, 2) kliinisesti hyväksi, 3) kliinisesti riittäväksi, 4) kliinisesti epätyydyttäväksi ja 5) kliinisesti huonoksi
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kıvanç Yamanel, PHD, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-KA22/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .