Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvouletého klinického výkonu dvou různých jednobarevných univerzálních kompozitních výplňových materiálů.

15. listopadu 2023 aktualizováno: Leyla Kerimova, Baskent University

Hodnocení dvouletého klinického výkonu dvou různých jednobarevných univerzálních kompozitních výplňových materiálů: Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Zubaři v poslední době upřednostňují použití kompozitních materiálů a výplňových technik, které umožňují použití zjednodušených klinických protokolů, aby se zkrátila doba, kterou pacient stráví v zubařském křesle, a minimalizovala se technická citlivost. Výběr barvy na klinice je velmi citlivý proces a je ovlivněn faktory prostředí a proměnnými souvisejícími s operátorem. To vedlo k vývoji jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřic, jejichž cílem je usnadnit výběr barev. Tyto materiály mají univerzální krycí schopnost a několik odstínů Vita a výrobci je doporučují používat v jedné barevné vrstvě, která může odpovídat různým barvám zubů. V posledních letech byly vyvinuty monochromatické univerzální kompozity, které mají být kompatibilní se všemi odstíny Vita Classic Scale od A1 do D4. Výrobci uvádějí, že jednobarevné univerzální kompozity lze aplikovat na zuby všech barev bez použití techniky vrstvení s použitím různých barevných kompozitů.

Cílem této studie je proto porovnat klinickou výkonnost 2 různých jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřičných materiálů (OMNICHROMA a Zenchroma) při obnově nekariózních cervikálních lézí s kontrolní skupinou (Filtek Z250, 3M), která je vícebarevný kompozitní pryskyřičný materiál využívající upravená kritéria US Public Health Service (USPHS) a World Dental Federation (FDI).

Přehled studie

Detailní popis

Zubaři v poslední době upřednostňují použití kompozitních materiálů a výplňových technik, které umožňují použití zjednodušených klinických protokolů, aby se zkrátila doba, kterou pacient stráví v zubařském křesle, a minimalizovala se technická citlivost. Výběr barvy na klinice je velmi citlivý proces a je ovlivněn faktory prostředí a proměnnými souvisejícími s operátorem. To vedlo k vývoji jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřic, jejichž cílem je usnadnit výběr barev. Tyto materiály mají univerzální krycí schopnost a několik odstínů Vita a výrobci je doporučují používat v jedné barevné vrstvě, která může odpovídat různým barvám zubů. V posledních letech byly vyvinuty monochromatické univerzální kompozity, které mají být kompatibilní se všemi odstíny Vita Classic Scale od A1 do D4. Výrobci uvádějí, že jednobarevné univerzální kompozity lze aplikovat na zuby všech barev bez použití techniky vrstvení s použitím různých barevných kompozitů.

OMNICHROMA (Tokuyama Dental) je první univerzální kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, o kterém se tvrdí, že esteticky odpovídá každé barvě zubu od A1 do D4 v jediném odstínu. Výrobce prohlašuje, že OMNICHROMA se svým stejně velkým supra-nano sférickým plnivem (260 nm sférický oxid křemičitý-oxid zirkoničitý) se díky Smart Chromatic Technology přizpůsobí každé z 16 barev VITA classic.

Zenchroma (President Dental) je hybridní kompozitní materiál obsahující ultratenké, rentgenkontrastní skleněné plnivo. Výrobce deklaruje, že barva výplně se svým chameleonovým efektem dokonale přizpůsobí struktuře zubu.

Jak víme, neexistuje žádná studie zkoumající klinický výkon těchto dvou univerzálních kompozitů. Cílem této studie je porovnat klinický výkon 2 různých jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřičných materiálů (OMNICHROMA a Zenchroma) při obnově nekariózních cervikálních lézí s kontrolní skupinou (Filtek Z250, 3M), která je multi -barevný kompozitní pryskyřičný materiál s použitím modifikovaných kritérií USPHS a FDI.

V této studii byly stanoveny dvě různé nulové hypotézy. První nulová hypotéza této studie je; Dospělo se k závěru, že neexistuje žádný rozdíl mezi 2 různými jednobarevnými univerzálními kompozitními pryskyřičnými materiály (OMNICHROMA a Zenchroma), pokud jde o klinický výkon u výplní nekariózních cervikálních lézí. Druhou nulovou hypotézou studie je, že univerzální kompozitní pryskyřičné materiály se neliší od kontrolní skupiny, vícebarevné kompozitní pryskyřice (Filtek Z250, 3M), pokud jde o klinický výkon u výplní nekariózních cervikálních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
  • Telefonní číslo: +905067042949
  • E-mail: ruhsanm@gmail.com

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Başkent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
          • Telefonní číslo: +905067042949
          • E-mail: ruhsanm@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 zuby s cervikální abrazí
  • Dobrovolně se přihlašuji

Kritéria vyloučení:

  • Žádný bruxismus
  • Žádná kazivá tvorba opotřebovaných zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednobarevný kompozit OMNICHROMA
jednostínová kompozitní pryskyřice jako experimentální skupina
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály
Aktivní komparátor: Jednobarevný kompozit Zen Chroma
jednostínová kompozitní pryskyřice jako experimentální skupina
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály
Aktivní komparátor: Vícebarevný kompozit Filtek Z250
víceodstínová kompozitní pryskyřice jako kontrolní skupina
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, sekundární kaz a pooperační citlivost budou hodnoceny jako Alpha (nejlepší), Bravo (přijatelné) a Charlie (nepřijatelné).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon náhrad podle kritérií Světové dentální organizace
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, sekundární kaz a pooperační citlivost budou hodnoceny jako 1) klinicky vynikající, 2) klinicky dobré, 3) klinicky dostatečné, 4) klinicky neuspokojivé a 5) klinicky špatné
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kıvanç Yamanel, PHD, Başkent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D-KA22/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opotřebení zubů

3
Předplatit