- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125132
Hodnocení dvouletého klinického výkonu dvou různých jednobarevných univerzálních kompozitních výplňových materiálů.
Hodnocení dvouletého klinického výkonu dvou různých jednobarevných univerzálních kompozitních výplňových materiálů: Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Zubaři v poslední době upřednostňují použití kompozitních materiálů a výplňových technik, které umožňují použití zjednodušených klinických protokolů, aby se zkrátila doba, kterou pacient stráví v zubařském křesle, a minimalizovala se technická citlivost. Výběr barvy na klinice je velmi citlivý proces a je ovlivněn faktory prostředí a proměnnými souvisejícími s operátorem. To vedlo k vývoji jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřic, jejichž cílem je usnadnit výběr barev. Tyto materiály mají univerzální krycí schopnost a několik odstínů Vita a výrobci je doporučují používat v jedné barevné vrstvě, která může odpovídat různým barvám zubů. V posledních letech byly vyvinuty monochromatické univerzální kompozity, které mají být kompatibilní se všemi odstíny Vita Classic Scale od A1 do D4. Výrobci uvádějí, že jednobarevné univerzální kompozity lze aplikovat na zuby všech barev bez použití techniky vrstvení s použitím různých barevných kompozitů.
Cílem této studie je proto porovnat klinickou výkonnost 2 různých jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřičných materiálů (OMNICHROMA a Zenchroma) při obnově nekariózních cervikálních lézí s kontrolní skupinou (Filtek Z250, 3M), která je vícebarevný kompozitní pryskyřičný materiál využívající upravená kritéria US Public Health Service (USPHS) a World Dental Federation (FDI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubaři v poslední době upřednostňují použití kompozitních materiálů a výplňových technik, které umožňují použití zjednodušených klinických protokolů, aby se zkrátila doba, kterou pacient stráví v zubařském křesle, a minimalizovala se technická citlivost. Výběr barvy na klinice je velmi citlivý proces a je ovlivněn faktory prostředí a proměnnými souvisejícími s operátorem. To vedlo k vývoji jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřic, jejichž cílem je usnadnit výběr barev. Tyto materiály mají univerzální krycí schopnost a několik odstínů Vita a výrobci je doporučují používat v jedné barevné vrstvě, která může odpovídat různým barvám zubů. V posledních letech byly vyvinuty monochromatické univerzální kompozity, které mají být kompatibilní se všemi odstíny Vita Classic Scale od A1 do D4. Výrobci uvádějí, že jednobarevné univerzální kompozity lze aplikovat na zuby všech barev bez použití techniky vrstvení s použitím různých barevných kompozitů.
OMNICHROMA (Tokuyama Dental) je první univerzální kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, o kterém se tvrdí, že esteticky odpovídá každé barvě zubu od A1 do D4 v jediném odstínu. Výrobce prohlašuje, že OMNICHROMA se svým stejně velkým supra-nano sférickým plnivem (260 nm sférický oxid křemičitý-oxid zirkoničitý) se díky Smart Chromatic Technology přizpůsobí každé z 16 barev VITA classic.
Zenchroma (President Dental) je hybridní kompozitní materiál obsahující ultratenké, rentgenkontrastní skleněné plnivo. Výrobce deklaruje, že barva výplně se svým chameleonovým efektem dokonale přizpůsobí struktuře zubu.
Jak víme, neexistuje žádná studie zkoumající klinický výkon těchto dvou univerzálních kompozitů. Cílem této studie je porovnat klinický výkon 2 různých jednobarevných univerzálních kompozitních pryskyřičných materiálů (OMNICHROMA a Zenchroma) při obnově nekariózních cervikálních lézí s kontrolní skupinou (Filtek Z250, 3M), která je multi -barevný kompozitní pryskyřičný materiál s použitím modifikovaných kritérií USPHS a FDI.
V této studii byly stanoveny dvě různé nulové hypotézy. První nulová hypotéza této studie je; Dospělo se k závěru, že neexistuje žádný rozdíl mezi 2 různými jednobarevnými univerzálními kompozitními pryskyřičnými materiály (OMNICHROMA a Zenchroma), pokud jde o klinický výkon u výplní nekariózních cervikálních lézí. Druhou nulovou hypotézou studie je, že univerzální kompozitní pryskyřičné materiály se neliší od kontrolní skupiny, vícebarevné kompozitní pryskyřice (Filtek Z250, 3M), pokud jde o klinický výkon u výplní nekariózních cervikálních lézí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonní číslo: +905378986689
- E-mail: leylakerim38@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonní číslo: +905067042949
- E-mail: ruhsanm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Nábor
- Başkent University
-
Kontakt:
- Leyla Kerimova Köse, DDS
- Telefonní číslo: +905378986689
- E-mail: leylakerim38@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruhsan Müdüroğlu Adıgüzel, DDS
- Telefonní číslo: +905067042949
- E-mail: ruhsanm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 3 zuby s cervikální abrazí
- Dobrovolně se přihlašuji
Kritéria vyloučení:
- Žádný bruxismus
- Žádná kazivá tvorba opotřebovaných zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jednobarevný kompozit OMNICHROMA
jednostínová kompozitní pryskyřice jako experimentální skupina
|
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály
|
Aktivní komparátor: Jednobarevný kompozit Zen Chroma
jednostínová kompozitní pryskyřice jako experimentální skupina
|
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály
|
Aktivní komparátor: Vícebarevný kompozit Filtek Z250
víceodstínová kompozitní pryskyřice jako kontrolní skupina
|
Obnova oděrek různými kompozitními pryskyřičnými materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický výkon podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, sekundární kaz a pooperační citlivost budou hodnoceny jako Alpha (nejlepší), Bravo (přijatelné) a Charlie (nepřijatelné).
|
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický výkon náhrad podle kritérií Světové dentální organizace
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, sekundární kaz a pooperační citlivost budou hodnoceny jako 1) klinicky vynikající, 2) klinicky dobré, 3) klinicky dostatečné, 4) klinicky neuspokojivé a 5) klinicky špatné
|
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kıvanç Yamanel, PHD, Başkent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Durand LB, Ruiz-Lopez J, Perez BG, Ionescu AM, Carrillo-Perez F, Ghinea R, Perez MM. Color, lightness, chroma, hue, and translucency adjustment potential of resin composites using CIEDE2000 color difference formula. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):836-843. doi: 10.1111/jerd.12689. Epub 2020 Dec 7.
- Iyer RS, Babani VR, Yaman P, Dennison J. Color match using instrumental and visual methods for single, group, and multi-shade composite resins. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):394-400. doi: 10.1111/jerd.12621. Epub 2020 Aug 25.
- Kobayashi S, Nakajima M, Furusawa K, Tichy A, Hosaka K, Tagami J. Color adjustment potential of single-shade resin composite to various-shade human teeth: Effect of structural color phenomenon. Dent Mater J. 2021 Jul 31;40(4):1033-1040. doi: 10.4012/dmj.2020-364. Epub 2021 Apr 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-KA22/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opotřebení zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika