進行性骨肉腫に対するツシディノスタットとアパチニブの併用
2023年11月5日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
再発性または難治性の骨肉腫患者を対象としたツシジノスタットとアパチニブの併用の第II相臨床試験
この第 II 相試験は、再発または難治性の骨肉腫患者におけるアパチニブ、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるツシジノスタット (キダミド) の併用の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 10 歳以上、75 歳以下。
- 組織学的に確認された切除不能な再発または転移性疾患を伴う進行性の古典的骨肉腫;
- 以前の治療は、ドキソルビシン、シスプラチン、メトトレキサート、イホスファミドなどの標準的な化学療法剤で構成されていました。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0~2;
- 腫瘍サイズはRECIST1.1基準に従って測定可能です。
- 適切な臓器機能;
- 平均余命は3か月以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 過去にヒストン脱アセチル化酵素阻害剤または血管新生阻害剤に曝露されたことがある。
- 尿タンパク≧ ++;
- FBG>10mmol/L;
- 血圧が制御されていない(収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
- 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- 薬を経口摂取できない。
- 凝固機能異常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、FIB)<2g/L)。
- -制御されていない臨床的に重大な全身疾患(活動性感染症、不安定狭心症、3か月以内に発生した狭心症、NYHA II以上のうっ血性心不全、6か月以内に発生した心筋梗塞、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む)
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、潰瘍が発生した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ツシジノスタット+アパチニブ
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ツシジノスタット: 年齢≧18歳、30mg、経口、2回、4週ごと。年齢≧10歳、 アパチニブ: BSA≧1.2m^2、500mg、qd、q4w BSA |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月無増悪生存率
時間枠:6ヵ月
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治療後6か月以内に疾患の進行が見られなかった患者、または疾患の進行により死亡した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
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治療から病気の進行または死亡までの時間
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2年
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客観的回答率(ORR)
時間枠:2年
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RECIST 1.1によるObjective Response Rate(ORR)、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)の患者の合計割合
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2年
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疾病制御率(DCR)
時間枠:2年
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完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、病勢安定(SD)の患者の合計割合
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2年
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全生存期間(OS)
時間枠:2年
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治療から何らかの原因で死亡するまでの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。