- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125171
Tucidinostat più Apatinib per l'osteosarcoma avanzato
5 novembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Uno studio clinico di fase II su tucidinostat in combinazione con apatinib in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario
Questo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Apatinib, Tucidinostat (chidamide), un inibitore dell'istone deacetilasi in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 10 anni, ≤ 75 anni;
- Osteosarcoma classico avanzato confermato istologicamente con recidiva non resecabile o malattia metastatica ;
- Il trattamento precedente consisteva in agenti chemioterapici standard tra cui doxorubicina, cisplatino, metotrexato e ifosfamide;
- Gruppo di oncologia collaborativa orientale (ECOG) 0~2;
- La dimensione del tumore è misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
- Funzione organica adeguata;
- L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi;
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente esposto a inibitori dell'istone deacetilasi o inibitori dell'angiogenesi;
- Proteine urinarie≥ ++;
- FBG>10 mmol/l;
- Pressione sanguigna incontrollata (pressione sanguigna istolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg);
- Metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa;
- Non in grado di assumere medicinali per via orale;
- Anomalia della funzione coagulativa (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB)<2g/L);
- Malattie sistemiche clinicamente significative non controllate, tra cui infezione attiva, angina instabile, angina verificatasi entro 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ≥ NYHA II, infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi, aritmia grave, malattia epatica, renale o metabolica;
- Interventi chirurgici maggiori subiti o lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere si sono verificati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tucidinostat+Apatinib
|
Tucidinostato: età≥18 anni, 30 mg, po., due settimane, ogni 4 settimane; età≥10 anni, Apatinib: BSA≥1,2 m^2, 500 mg, una volta al giorno, ogni 4 settimane BSA |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o sono morti a causa della progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
|
2 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSIIT-Q54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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