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Tucidinostat più Apatinib per l'osteosarcoma avanzato

5 novembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico di fase II su tucidinostat in combinazione con apatinib in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Apatinib, Tucidinostat (chidamide), un inibitore dell'istone deacetilasi in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 10 anni, ≤ 75 anni;
  2. Osteosarcoma classico avanzato confermato istologicamente con recidiva non resecabile o malattia metastatica ;
  3. Il trattamento precedente consisteva in agenti chemioterapici standard tra cui doxorubicina, cisplatino, metotrexato e ifosfamide;
  4. Gruppo di oncologia collaborativa orientale (ECOG) 0~2;
  5. La dimensione del tumore è misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
  6. Funzione organica adeguata;
  7. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi;
  8. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente esposto a inibitori dell'istone deacetilasi o inibitori dell'angiogenesi;
  2. Proteine ​​urinarie≥ ++;
  3. FBG>10 mmol/l;
  4. Pressione sanguigna incontrollata (pressione sanguigna istolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg);
  5. Metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa;
  6. Non in grado di assumere medicinali per via orale;
  7. Anomalia della funzione coagulativa (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB)<2g/L);
  8. Malattie sistemiche clinicamente significative non controllate, tra cui infezione attiva, angina instabile, angina verificatasi entro 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ≥ NYHA II, infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi, aritmia grave, malattia epatica, renale o metabolica;
  9. Interventi chirurgici maggiori subiti o lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere si sono verificati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucidinostat+Apatinib

Tucidinostato:

età≥18 anni, 30 mg, po., due settimane, ogni 4 settimane; età≥10 anni,

Apatinib:

BSA≥1,2 m^2, 500 mg, una volta al giorno, ogni 4 settimane BSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o sono morti a causa della progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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