Tucidinostat Plus Apatinib til avanceret osteosarkom
5. november 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Et fase II klinisk forsøg med Tucidinostat i kombination med apatinib hos patienter med recidiverende eller refraktær osteosarkom
Dette fase II-studie var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Apatinib, Tucidinostat (chidamid), en histon-deacetylasehæmmer hos patienter med recidiverende eller refraktær osteosarkom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥10 år, ≤ 75 år;
- Histologisk bekræftet Avanceret klassisk osteosarkom med ikke-operabelt tilbagefald eller metastatisk sygdom;
- Tidligere behandling bestod af standard kemoterapimidler, herunder doxorubicin, cisplatin, methotrexat og ifosfamid;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0~2；
- Tumorstørrelsen kan måles i henhold til RECIST1.1 kriterier;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Forventet levetid er mere end 3 måneder;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udsat for histon-deacetylase-hæmmere eller angiogenese-hæmmere;
- Urinprotein≥ ++;
- FBG>10 mmol/L;
- Ukontrolleret blodtryk (ystolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
- Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis;
- Ikke i stand til at tage medicin oralt;
- Koagulantfunktionsabnormitet (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB）<2g/L);
- Ukontrollerede klinisk signifikante systemiske sygdomme, inklusive aktiv infektion, ustabil angina, angina forekom inden for 3 måneder, ≥ NYHA II kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder, alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolisk sygdom;
- Større operation modtaget eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller sår opstod inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tucidinostat+Apatinib
|
Tucidinostat: alder≥18 år, 30 mg, po., biw, q4w; alder≥10 år, Apatinib: BSA≥1,2m^2, 500mg, qd, q4w BSA |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller dør af sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1, den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR)
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til død uanset årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Anslået)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIIT-Q54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .