Tucidinostat Plus Apatinib pitkälle edenneen osteosarkooman hoitoon
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Vaiheen II kliininen tutkimus tucidinostaatista yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma
Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan apatinibin, tucidinostaatin (kidamidi) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, histonideasetylaasi-inhibiittoria uusiutuneilla tai refraktaarisilla osteosarkoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥10 vuotta, ≤ 75 vuotta;
- Histologisesti varmistettu pitkälle edennyt klassinen osteosarkooma, jossa ei ole leikkauskelvoton uusiutuminen tai metastaattinen sairaus；
- Aikaisempi hoito koostui tavanomaisista kemoterapia-aineista, mukaan lukien doksorubisiinista, sisplatiinista, metotreksaatista ja ifosfamidista;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-2；
- Kasvaimen koko on mitattavissa RECIST1.1-kriteerien mukaan；
- Riittävä elinten toiminta!
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta；
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin altistettu histonideasetylaasiestäjille tai angiogeneesin estäjille;
- Virtsan proteiini≥ ++;
- FBG > 10 mmol/l;
- Hallitsematon verenpaine (ystolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
- Ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta;
- Koagulanttitoiminnan poikkeavuus (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB）<2g/l);
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, angina pectoris esiintyi 3 kuukauden sisällä, ≥ NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ilmeni 6 kuukauden sisällä, vaikea rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus;
- Suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haava tapahtui 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tucidinostaatti + Apatinibi
|
Tucidinostat: ikä ≥ 18 vuotta, 30 mg, po., biw, q4w; ikä ≥ 10 vuotta Apatinibi: BSA≥1,2m^2, 500mg, qd, q4w BSA |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai jotka kuolivat taudin etenemiseen 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-Q54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .