진행성 골육종에 대한 투시디노스타트 플러스 아파티닙
2023년 11월 5일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
재발성 또는 불응성 골육종 환자를 대상으로 아파티닙과 병용 투시디노스타트의 제2상 임상시험
이번 2상 연구는 재발성 또는 불응성 골육종 환자를 대상으로 아파티닙과 히스톤 데아세틸라제 억제제인 투시디노스타트(키다마이드) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥10세, ≤ 75세
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 재발 또는 전이성 질환이 있는 진행성 고전적 골육종;
- 이전 치료는 독소루비신, 시스플라틴, 메토트렉세이트, 이포스파마이드를 포함한 표준 화학요법제로 구성되었습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0~2;
- 종양 크기는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능합니다.
- 적절한 기관 기능;
- 기대 수명은 3개월 이상입니다;
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제 또는 혈관신생 억제제에 노출된 적이 있는 경우
- 소변 단백질≥ ++;
- FBG>10mmol/L;
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염;
- 구두로 약을 먹을 수 없습니다.
- 응고 기능 이상(PT>16s, APTT> 43s, TT>21s, FIB)<2g/L);
- 활성 감염, 불안정 협심증, 3개월 이내에 발생한 협심증, ≥ NYHA II 울혈성 심부전, 6개월 이내에 발생한 심근경색, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환을 포함하여 조절되지 않는 임상적으로 중요한 전신 질환;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 투시디노스타트+아파티닙
|
투시디노스타트: 연령≥18세, 30mg, po., biw, q4w; 나이≥10세, 아파티닙: BSA≥1.2m^2, 500mg, qd, q4w BSA |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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치료 후 6개월 이내에 질병이 진행되지 않았거나 질병 진행으로 사망한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 환자의 총 비율
|
2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 총 비율
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2 년
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전체생존기간(OS)
기간: 2 년
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치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-Q54
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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