安全性と免疫原性 成人を対象とした自己増幅 RNA 季節性インフルエンザワクチンのヒト初の用量範囲研究

包含基準:

1. 個人とは、18 ～ 49 歳または 65 ～ 85 歳の男性、女性、またはトランスジェンダーの成人です。
2. 健康な参加者、または既存の安定した病状のある参加者。 既存の安定した病状とは、次のような対象を意味します。 1日目前の3か月以内に、外科的介入または低侵襲的介入を受けていない、または特定の病状のため入院/救急室を訪れたことがない。
3. 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、研究手順を実行する前に、文書によるインフォームドコンセントを自由に提供する必要があります。
4. 登録前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていない人。
5. 個人は、すべての研究訪問および手順（血液検査、鼻咽頭ぬぐい液、日記の記入、サイトからの電話の受信、予定外のクリニック訪問に応じる意欲を含む）に従うことに同意しなければなりません。
6. 妊娠の可能性のある人は、避妊の要件を順守する必要があります。

除外基準:

1. 体温が100.4°Fを超える急性疾患または発熱性疾患のある人 (>38.0℃) ランダム化の前 3 日以内。 これらの人々には、発熱と病気が安定した後に研究に参加する機会が提供される場合があります。 インフルエンザの疑いがある、または確認された参加者は除外され、医療機関に紹介される必要があります。 インフルエンザの疑いがある人に対して、別の診断が確認された場合、再スクリーニングが許可されます。
2. 研究者が参加者を受容できない傷害の危険にさらす可能性がある、または参加者がすべての研究手順を順守して試験を正常に完了できなくなる可能性があると研究者が判断した医学的、神経学的、または精神医学的状態を患っている人。
3. アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応、またはmRNAワクチン、インフルエンザワクチン、または賦形剤に対するその他の重大な副作用の既知の病歴を持つ個人。
4. スクリーニング訪問時または1日目に妊娠検査結果が陽性であった個人、または研究中に妊娠または授乳する予定のある個人。
5. 心筋炎、心膜炎、心膜炎、または心筋症の既往歴のある人。
6. ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎の既往歴のある人。
7. 研究者の意見では、筋肉内（I.M.）注射が禁忌であると考えられる既知の出血性疾患を患っている人。
8. 先天性または後天性免疫不全症の病歴のある人。
9. スクリーニング/1日目から3か月以内にインターフェロンや細胞毒性薬を含む免疫調節薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬を投与されたことがある、または研究中にそれらの投与を受ける予定のある個人。
10. スクリーニング後30日以内にプレドニゾン相当量10mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与を10日間以上必要とする個人。 局所用、点眼用、吸入用、鼻腔内用のステロイド製剤の使用が許可されます。
11. 最初のワクチン投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の投与を受けたことがある、または研究期間中のいつでもそのような製剤の投与を受ける予定のある個人。
12. 免疫抑制状態または免疫不全状態、無脾症、または再発する重度の感染症のある人。
13. HIV、HBV、HCVを含む慢性感染症の文書化された病歴がある人、または活動性結核を患っていることが現在知られている人。
14. 治験責任医師の意見では、治験への参加や治験結果の解釈に支障をきたす可能性がある段階にある慢性疾患を患っている人。
15. スクリーニング後 28 日以内、または治験薬の 5 半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療を受けている個人。または、研究期間中に治験薬を用いた別の臨床試験に現在登録しているか、参加する予定がある。
16. 登録前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受けた人、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受ける予定のある人。
17. この研究に登録する前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた人、または研究ワクチン接種後14日以内にワクチンを受ける予定のある人。
18. 治験施設スタッフメンバー、研究の実施に直接関与する治験依頼者または臨床研究機関の従業員、または治験責任医師または前述の個人の近親者によって監督されている施設スタッフメンバーである個人。