Bezpieczeństwo i immunogenność Pierwsze badanie dotyczące zakresu dawek u ludzi samoamplifikującej się sezonowej szczepionki przeciw grypie z RNA u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby to dorośli mężczyźni, kobiety lub osoby transpłciowe w wieku od 18 do 49 lat lub od 65 do 85 lat.
2. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi stabilnymi schorzeniami. Przez istniejący wcześniej stabilny stan zdrowia rozumie się osobę, która: ma pełną zdolność do wykonywania codziennych czynności i nie modyfikuje większych leków; nie przeszedł interwencji chirurgicznej ani małoinwazyjnej ani nie odbył żadnej hospitalizacji/wizyty na oddziale ratunkowym z powodu konkretnego schorzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
3. Uczestnik lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą swobodnie wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych.
4. Osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
5. Osoby muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur (w tym badań krwi, wymazów z nosogardzieli, wypełniania dzienniczka, odbierania rozmów telefonicznych z ośrodka, chęci stawienia się na niezaplanowane wizyty w poradni).
6. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć przestrzegania wymogów antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z ostrymi chorobami lub chorobami przebiegającymi z gorączką, w tym z temperaturą ciała > 30,4°F (>38,0°C) w ciągu 3 dni przed randomizacją. Osobom tym można zaoferować możliwość wzięcia udziału w badaniu po ustabilizowaniu się gorączki i choroby. Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzoną grypą powinni zostać wykluczeni z badania i skierowani pod opiekę medyczną. Ponowne badanie będzie dozwolone w przypadku osób, u których podejrzewa się grypę, jeśli potwierdzona zostanie inna diagnoza.
2. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem medycznym, neurologicznym lub psychiatrycznym, które w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub sprawić, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wszystkich procedur badania i pomyślnie ukończyć badanie.
3. Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja lub inne istotne reakcje niepożądane na jakąkolwiek szczepionkę mRNA, szczepionkę przeciw grypie lub substancje pomocnicze.
4. Osoby, które podczas wizyty przesiewowej lub w pierwszym dniu badania mają pozytywny wynik testu ciążowego lub które zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
5. Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zapaleniem osierdzia lub kardiomiopatią w wywiadzie.
6. Osoby z zespołem Guillain-Barré, zapaleniem mózgu i rdzenia lub poprzecznym zapaleniem rdzenia w wywiadzie.
7. Osoby ze znanym zaburzeniem krzepnięcia, które w opinii badacza byłoby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego (im.).
8. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności w wywiadzie.
9. Osoby, które otrzymały leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne, w tym interferon i leki cytotoksyczne, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego/dnia 1 lub które planują je otrzymywać w trakcie badania.
10. Osoby wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi przekraczającej 10 mg/dobę przez ≥10 dni w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Dozwolone będzie stosowanie preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, okulistycznego, wziewnego i donosowego.
11. Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki lub planują otrzymać takie produkty w dowolnym momencie badania.
12. Osoby z immunosupresją lub niedoborem odporności, asplenią lub nawracającymi ciężkimi infekcjami.
13. Osoby z udokumentowaną historią przewlekłych infekcji, w tym HIV, HBV, HCV, lub o których obecnie wiadomo, że mają aktywną gruźlicę.
14. Osoby cierpiące na choroby przewlekłe, które w opinii Badacza znajdują się na etapie, w którym może to mieć wpływ na udział w badaniu lub interpretację wyników badania.
15. Osoby otrzymujące leczenie innym badanym lekiem, czynnikiem biologicznym lub wyrobem w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub są obecnie zapisani lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego środka w okresie badania.
16. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie w okresie badania.
17. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 14 dni po szczepieniu objętym badaniem.
18. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego, pracownikami Sponsora lub Organizacji Badań Klinicznych bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania lub członkami personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanymi przez badacza lub członków najbliższej rodziny którejkolwiek z wyżej wymienionych osób.