안전성 및 면역원성 성인을 대상으로 한 자가 증폭 RNA 계절 인플루엔자 백신에 대한 최초의 인간 용량 범위 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
건강한 사람에게 투여 시 자가 증폭 mRNA 계절 인플루엔자 백신(ARCT-2138)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 무작위, 관찰자 맹검, 대조, 용량 범위 연구 성인
이는 성인을 대상으로 자가 증폭 RNA 계절 인플루엔자 백신(ARCT-2138)에 대한 최초의 인체 투여량 범위 연구로서 안전성 및 면역원성입니다.
연구 개요
상세 설명
ARCT-2138 백신의 다양한 용량 수준에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 대조, 관찰자 맹검, 용량 증량 연구인 1단계는 건강한 청소년과 청소년에게 단회 투여됩니다. 불활성화 인플루엔자 백신과 비교한 노인.
연구 약물(ARCT-2138 또는 대조군)은 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 젊은 성인에게 단일 주사로 제공되는 ARCT-2138의 용량 수준을 순차적으로 평가합니다.
ARCT-2138의 저, 중, 고용량 수준(DSMB에서 권장)은 파트 2에서 젊은 성인을 대상으로 추가로 평가됩니다. 파트 3에서는 ARCT-2138의 저, 중, 고용량 수준(DSMB에서 권장)을 평가합니다. ) 노인의 경우.
연구용 백신: ARCT-2138 대조 백신: 허가된 인플루엔자 백신(비활성화)
- 젊은 성인용: Flucelvax® Quad, Seqirus Pty Ltd.
- 노인용: Fluad® Quad, Seqirus Pty Ltd.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Nucleus Network Brisbane Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Camberwell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인은 18~49세 또는 65~85세의 남성, 여성 또는 트랜스젠더 성인입니다.
- 건강한 참가자 또는 기존의 안정적인 건강 상태를 가진 참가자. 기존의 안정적인 의학적 상태는 다음과 같은 대상을 의미합니다. 일상 활동이 충분히 가능하고 주요 약물 변경이 없습니다. 1일차 전 3개월 이내에 수술적 또는 최소 침습적 개입을 받지 않았거나 특정 질병으로 인해 입원/응급실 방문을 받은 적이 없습니다.
- 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 절차를 수행하기 전에 문서화된 사전 동의를 자유롭게 제공해야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 자.
- 개인은 모든 연구 방문 및 절차(혈액 검사, 비인두 면봉 채취, 일기 작성, 현장 전화 수신, 예정되지 않은 진료소 방문에 대한 의지 포함)를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 개인은 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 체온이 100.4°F 이상인 급성 질환 또는 열성 질환이 있는 개인 (>38.0°C) 무작위화 전 3일 이내. 이들 개인에게는 발열과 질병이 안정된 후에 연구에 참여할 기회가 제공될 수 있습니다. 인플루엔자가 의심되거나 확인된 참가자는 제외되어야 하며 의료 서비스를 받아야 합니다. 인플루엔자로 의심되는 개인에 대해 다른 진단이 확인되면 재검사가 허용됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 참가자가 모든 연구 절차를 준수하고 시험을 성공적으로 완료할 수 없게 만들 수 있는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 개인.
- 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응 또는 mRNA 백신, 인플루엔자 백신 또는 부형제에 대한 기타 중대한 이상반응의 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- 스크리닝 방문 또는 1일차에 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 개인.
- 심근염, 심낭염, 심낭염 또는 심근병증의 병력이 있는 사람.
- 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단척수염 병력이 있는 사람.
- 연구자의 의견으로 근육내(I.M.) 주사를 금기시할 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 개인.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력이 있는 개인.
- 스크리닝/1일차로부터 3개월 이내에 인터페론 및 세포독성 약물을 포함하는 면역조절제, 면역자극제 또는 면역억제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 이를 투여받을 계획인 개인.
- 스크리닝 30일 이내에 10일 이상 동안 10mg/일의 프레드니손 등가물을 초과하는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 개체. 국소용, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
- 첫 번째 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 그러한 제제를 투여받을 계획인 개인.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염이 있는 개인.
- HIV, HBV, HCV를 포함한 만성 감염 병력이 있거나 현재 활동성 결핵이 있는 것으로 알려진 개인.
- 연구자의 의견으로 임상시험 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환이 있는 개인.
- 스크리닝 후 28일 또는 임상시험용 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받은 개인 또는 현재 연구 기간 동안 임상시험용 제제를 사용한 다른 임상시험에 등록되어 있거나 참여할 계획이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 개인.
- 본 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 최대 14일까지 백신을 접종할 계획이 있는 개인.
- 연구자 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 또는 임상 연구 기관의 직원, 또는 앞서 언급한 개인의 직계 가족 구성원이나 연구자가 감독하는 현장 직원인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARCT-2138의 코호트 1, 젊은 성인
ARCT-2138의 용량 수준 1은 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됩니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2138의 코호트 2, 젊은 성인
삼각근에 근육내 주사를 통해 투여되는 ARCT-2138의 용량 수준 2. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2138의 코호트 3, 젊은 성인
ARCT-2138의 용량 수준 3은 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됩니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2138의 코호트 4, 젊은 성인
ARCT-2138의 용량 수준 4는 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됩니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량, 젊은 성인과 노년층
삼각근에 근육 주사를 통해 저용량 ARCT-2138을 투여합니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량, 젊은 성인과 노년층
삼각근에 근육내 주사를 통해 중간 용량 수준의 ARCT-2138을 투여합니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량, 젊은 성인과 노년층
삼각근에 근육 주사를 통해 고용량 수준의 ARCT-2138을 투여합니다. 개입: 연구용 백신: ARCT-2138 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조 용량, 젊은 성인
삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 허가된 4가 백신. 개입: 대조 백신: 젊은 성인을 위한 허가된 4가 백신 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조 용량, 노인
삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 허가된 4가 백신. 개입: 대조 백신: 노인을 위한 허가된 4가 백신 |
각 참가자는 삼각근에 0.5mL의 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신 접종 후 14일
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요구되는 국소 AE에는 주사 부위 통증, 홍반 및 부기가 포함됩니다.
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연구 백신 접종 후 14일
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체계적인 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신 접종 후 14일
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요구되는 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 오한 및 발열이 포함됩니다.
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연구 백신 접종 후 14일
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원치 않는 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 29일
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자발적으로 보고된 부작용 및 조사 현장 직원의 지시에 따라
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연구 백신접종 후 29일
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실험실 또는 활력징후 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 29일
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비정상적인 임상적으로 유의미한 값
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연구 백신접종 후 29일
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심각한 부작용, 의학적 치료를 받은 부작용 특별한 관심을 끄는 부작용 및 조기 종료로 이어지는 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 29일
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자발적으로 보고된 부작용 및 조사 현장 직원의 지시에 따라
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연구 백신접종 후 29일
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HA 당단백질에 대한 혈청 적혈구응집 억제(HAI) 항체 수준.
기간: 연구 백신접종 후 29일
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GMT, GMFI, SCR 및 HAI 역가로 표현되는 HAI 항체 수준.
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연구 백신접종 후 29일
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NA 당단백질에 대한 혈청 뉴라미니다아제 효소 결합 렉틴(ELLA) 분석 항체 수준.
기간: 연구 백신접종 후 29일
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GMT, GMFI, SCR 및 HAI 역가로 표현되는 ELLA 항체 수준.
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연구 백신접종 후 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용, 의학적 치료를 받은 부작용 특별한 관심을 끄는 부작용 및 조기 종료로 이어지는 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 181일
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자발적으로 보고된 부작용 및 조사 현장 직원의 지시에 따라
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연구 백신접종 후 181일
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HA 당단백질에 대한 혈청 적혈구응집 억제(HAI) 항체 수준.
기간: 연구 백신접종 후 181일
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GMT, GMFI, SCR 및 HAI 역가로 표현되는 HAI 항체 수준.
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연구 백신접종 후 181일
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NA 당단백질에 대한 혈청 뉴라미니다아제 효소 결합 렉틴(ELLA) 분석 항체 수준.
기간: 연구 백신접종 후 181일
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GMT, GMFI, SCR 및 HAI 역가로 표현되는 ELLA 항체 수준.
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연구 백신접종 후 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT-2138-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 현재 연구 조사자에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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